息を止める呪文とその管理研究 (BAM)
2026年5月4日 更新者：Region Skane
息止め呪文とその管理：患者と疾患の特性に関する前向き研究、新しいガイドラインの評価、親の対応、息止め呪文の長期追跡調査
この前向き集団ベース研究の目標は、スウェーデン南部の5歳未満の小児における息止め発作に対する新しい疾患の説明と管理ガイドラインを評価することである(Hellström Schmidt et al、Acta Paediatrica 2024)。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 疾患の説明と管理ガイドラインは診断介入の予想される削減につながりますか、また臨床管理ガイドラインは安全に使用できますか?
- 鉄分を補給すると、発作の頻度や重症度は軽減されますか?
- 息が詰まる子どもを持つ親はどのような情報とサポートを必要としていますか?
参加者は医師による診断を受け、典型的な息止め発作と診断された場合は、新しいガイドラインに従って管理される。 鉄欠乏が見つかった場合は、鉄分の補給が推奨されます。 デジタル調査は配布され、頻繁に発作を起こす患者の親は面接サブ研究に参加する資格がある。
調査の概要
詳細な説明
資料の中の学習計画書をご覧ください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanna Hellström Schmidt, MD
- 電話番号：+4646177203
- メール：sanna.hellstrom_schmidt@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cornelis J Pronk, MD, PhD
- メール：kees-jan.pronk@med.lu.se
研究場所
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Eslöv、スウェーデン
- 募集
- Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
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コンタクト：
- Annika Lagström
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Kristianstad、スウェーデン
- 募集
- Capio Barnavårdscentral Kristianstad
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コンタクト：
- Linda Nyberg
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Skane University Hospital
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コンタクト：
- Sanna Hellström Schmidt, MD
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Barnläkargruppen Sparta
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コンタクト：
- Johanna Bengtsson
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Malmö、スウェーデン
- 募集
- Skane University Hospital
-
コンタクト：
- Sanna Hellström Schmidt, MD
-
Malmö、スウェーデン
- 募集
- Barnläkargruppen Sparta
-
コンタクト：
- Johanna Bengtsson
-
Malmö、スウェーデン
- 募集
- BVC Bambino Hyllie
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コンタクト：
- Anna Sövgren
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Malmö、スウェーデン
- 募集
- BVC Bambino Lindängen
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コンタクト：
- Anna Sövgren
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Malmö、スウェーデン
- 募集
- BVC Bambino Mobilia
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コンタクト：
- Anna Sövgren
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Simrishamn、スウェーデン
- 募集
- Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
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コンタクト：
- Therése Saksø
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Sjöbo、スウェーデン
- 募集
- Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
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コンタクト：
- Gustav Robertz, MD
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Ystad、スウェーデン
- 募集
- Lasarettet i Ystad
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コンタクト：
- Gustav Robertz, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5歳未満
- スコーネ地方在住（スウェーデン）
- 息止め呪文の疑い
除外基準:
- 息止め呪文に関する以前の調査（以前の呪文は除外の理由ではありません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：代表的な呪文
典型的な発作を患っている患者は、ガイドラインに従って検査される必要があります。
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典型的な呪文を持つ参加者は、ガイドラインに従って調査されます。
これらには、心疾患の遺伝または兆候や症状のある参加者は心電図検査を受け、2つ以上の心疾患のある参加者は貧血と鉄欠乏の血液検査を受ける必要があることが含まれます。
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介入なし：非典型的な呪文
非典型的な発作を患う患者は、現在行われているように、個別に調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドラインの安全性
時間枠：組み入れ日から36か月後のフォローアップ終了まで
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誤った診断や見落とされた診断の数（定義：研究内の医師の評価で息止め発作として管理および診断されたが、後にQT延長症候群やてんかんなどの症状の別の原因であることが判明した）。
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組み入れ日から36か月後のフォローアップ終了まで
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ガイドラインの使いやすさ
時間枠：組み入れ日から最後の診断介入まで、組み入れから 2 週間以内と予想されます。
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以下に従って評価されます。
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組み入れ日から最後の診断介入まで、組み入れから 2 週間以内と予想されます。
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疾患定義の使いやすさ
時間枠：包含日から医師の評価終了まで
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以下に従って評価されます。
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包含日から医師の評価終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保護者への情報とサポートの必要性
時間枠：組み込み後6か月後からインタビューが実施されるまで（6か月間のデジタル調査の場合は3か月以内を予定）
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インタビュー調査（定性調査）を通じて、与えられた情報とサポート、およびさらなる情報とサポートの必要性に関する情報を収集します。
合計5回以上の発作を起こした子供の親を対象に、6か月後のフォローアップ時に実施されます（頻繁な発作として評価されます）。
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組み込み後6か月後からインタビューが実施されるまで（6か月間のデジタル調査の場合は3か月以内を予定）
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発作の頻度と重症度に対する鉄サプリメント治療の効果
時間枠：組み入れ日から鉄治療の評価まで、おそらく組み入れから 12 か月以内。
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鉄剤治療（臨床医師による治療）の場合。 以下に従って評価されます。
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組み入れ日から鉄治療の評価まで、おそらく組み入れから 12 か月以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期にわたる追跡調査による自然な経過
時間枠：36ヶ月
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デジタル調査を通じて、次のパラメータに従って評価されます。
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36ヶ月
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長期追跡調査中の医療機関との連絡
時間枠：36ヶ月
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次の質問の評価:
上記の質問はデジタル調査で評価されます。 - 医療とのさらなる連絡。 選択肢の回答: (はい、いいえ、わからない)。 「はい」の場合: (急性または計画的) |
36ヶ月
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介護の負担
時間枠：36ヶ月
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次の変数を組み合わせて評価されます。
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36ヶ月
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鉄分濃度に対する食事の影響
時間枠：組み込みから血液検査結果まで、初診から2週間以内
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最初の訪問では、両親は子供と家族の食事に関する質問にアンケートで答え、食事と鉄の状態（さらには息を止める発作の頻度と重症度）との関連の可能性を評価します。 質問は次のとおりです。
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組み込みから血液検査結果まで、初診から2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hellstrom Schmidt S, Smedenmark J, Jeremiasen I, Sigurdsson B, Eklund EA, Pronk CJ. Overuse of EEG and ECG in children with breath-holding spells and its implication for the management of the spells. Acta Paediatr. 2024 Feb;113(2):317-326. doi: 10.1111/apa.17020. Epub 2023 Oct 31.
- Hellstrom Schmidt S, Tedgard U, Pronk CJ. Breath-holding spells occur disproportionately more often in children with transient erythroblastopenia. Acta Paediatr. 2016 Sep;105(9):1088-93. doi: 10.1111/apa.13428. Epub 2016 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-03363-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは、スウェーデンの法律 (患者の秘密保持に関する) および倫理的配慮が許す限り共有されます。
どのようなデータが問い合わせられるかに応じて、ケースバイケースで決定が行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。