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Atemanhaltezauber und ihre Managementstudie (BAM)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Region Skane

Atemanhaltephasen und ihre Behandlung: eine prospektive Studie zu Patienten- und Krankheitsmerkmalen, Bewertung neuer Leitlinien, elterlichem Umgang und Langzeit-Follow-up bei Atemanhaltephasen

Das Ziel dieser prospektiven bevölkerungsbasierten Studie ist die Bewertung der neuen Krankheitsbeschreibungs- und Behandlungsrichtlinien für Atemanhaltephasen bei Kindern (Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024) unter 5 Jahren in Südschweden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führen die Krankheitsbeschreibungs- und Behandlungsrichtlinien zu der erwarteten Reduzierung diagnostischer Eingriffe und sind die klinischen Managementrichtlinien sicher in der Anwendung?
  • Reduziert eine Eisenergänzung die Häufigkeit und Schwere der Anfälle?
  • Welche Informationen und Unterstützung benötigen Eltern von Kindern mit Atemnot?

Die Teilnehmer werden von einem Arzt untersucht und wenn typische Anfälle des Atems diagnostiziert werden, werden sie gemäß den neuen Richtlinien behandelt. Wenn ein Eisenmangel festgestellt wird, wird eine Eisenergänzung empfohlen. Es werden digitale Umfragen verteilt und Eltern von Patienten mit häufigen Anfällen können an einer Interview-Teilstudie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie den Studienplan in den Unterlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Eslöv, Schweden
        • Rekrutierung
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
        • Kontakt:
          • Annika Lagström
      • Kristianstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Capio Barnavårdscentral Kristianstad
        • Kontakt:
          • Linda Nyberg
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Kontakt:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Kontakt:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • BVC Bambino Hyllie
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • BVC Bambino Lindängen
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • BVC Bambino Mobilia
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Simrishamn, Schweden
        • Rekrutierung
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
        • Kontakt:
          • Therése Saksø
      • Sjöbo, Schweden
        • Rekrutierung
        • Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
        • Kontakt:
          • Gustav Robertz, MD
      • Ystad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Lasarettet i Ystad
        • Kontakt:
          • Gustav Robertz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 5 Jahren
  • wohnhaft in der Region Skåne (Schweden)
  • Verdacht auf Atemanhaltezauber

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Untersuchung wegen Atemanhaltezauber (frühere Zauber sind kein Ausschlussgrund)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Typische Zaubersprüche
Patienten mit typischen Anfällen sollten gemäß unseren Richtlinien untersucht werden
Diagnosetest: Richtlinien
Teilnehmer mit typischen Zaubersprüchen werden gemäß unseren Richtlinien untersucht. Dazu gehört, dass bei Teilnehmern mit einer erblichen Veranlagung oder Anzeichen und Symptomen einer Herzerkrankung ein EKG durchgeführt wird und bei Teilnehmern mit zwei oder mehr Herzerkrankungen Bluttests auf Anämie und Eisenmangel durchgeführt werden sollten
Kein Eingriff: Untypische Zauber
Patienten mit untypischen Anfällen werden wie heute individuell untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Richtlinien
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Die Anzahl falscher und übersehener Diagnosen (Definition: bei ärztlicher Untersuchung im Rahmen der Studie als Atemanhalteanfälle behandelt und diagnostiziert, später jedoch als eine andere Ursache für die Symptome festgestellt, wie z. B. langes QT-Syndrom oder Epilepsie).
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Benutzerfreundlichkeit der Richtlinien
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum letzten diagnostischen Eingriff, voraussichtlich innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme.

Bewertet nach folgendem Schema:

  • Anzahl der Patienten mit diagnostischen Eingriffen für jeden Eingriff in den Leitlinien: EKGs und Blutuntersuchungen.
  • Anzahl der gefundenen Pathologien für jeden Eingriff (Bluttests und EKGs) – für Patienten mit typischen Anfällen, die gemäß den Richtlinien behandelt werden, und für Patienten mit untypischen Anfällen, die individuell behandelt werden. Dazu gehört eine retrospektive Beurteilung des EKG (eine vollständige Beurteilung einschließlich Rhythmus, langes QT-Syndrom, AV-Block, ST-Segment-Veränderungen) und Bluttestergebnissen (auf Anämie und Eisenmangel; d. h. Werte außerhalb des altersangepassten Normalbereichs).
  • Retrospektive Analyse der Einhaltung der Managementrichtlinien durch die Ärzte, bewertet anhand der Anzahl der Eingriffe für jeden Patienten, die in den Richtlinien nicht empfohlen wurden (z. B. Anzahl der EEGs).
Vom Datum der Aufnahme bis zum letzten diagnostischen Eingriff, voraussichtlich innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme.
Verwendbarkeit der Krankheitsdefinition
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der ärztlichen Beurteilung

Bewertet nach folgendem Schema:

  • Einhaltung der vorgegebenen Definition typischer Krankheitsbilder durch Vergleich der Beurteilung durch den klinischen Arzt und einer retrospektiven Beurteilung durch den Studienarzt, d. h. die Anzahl der Fälle mit einer abweichenden Beurteilung des klinischen Erscheinungsbildes.
  • Die Anzahl typischer Anfälle im Vergleich zur Anzahl untypischer Anfälle und anderer Diagnosen.
  • Zusammenstellung der Patienten- und Spell-Merkmale (definiert in der Variablenliste in den beigefügten Dokumenten) und Vergleich mit der aktuellen Definition typischer Spells.
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der ärztlichen Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Informationen und Unterstützung für Eltern
Zeitfenster: Von 6 Monaten nach der Aufnahme bis zur Durchführung des Interviews (voraussichtlich innerhalb von drei Monaten nach der sechsmonatigen digitalen Umfrage)
Sammeln Sie durch Interviewstudie (qualitative Studie) Informationen über gegebene Informationen und Unterstützung und ihren Bedarf an mehr Informationen und Unterstützung. Wird bei Eltern von Kindern mit insgesamt mehr als 5 Episoden bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchgeführt (bewertet als häufige Episoden).
Von 6 Monaten nach der Aufnahme bis zur Durchführung des Interviews (voraussichtlich innerhalb von drei Monaten nach der sechsmonatigen digitalen Umfrage)
Auswirkung der Behandlung mit Eisenpräparaten auf die Häufigkeit und Schwere der Anfälle
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zur Bewertung der Eisenbehandlung, höchstwahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme.

Bei Eisenbehandlung (vom behandelnden Arzt eingeleitet). Bewertet nach folgendem Schema:

  • Vergleich der Zauberhäufigkeit (Anzahl der Zauber/Zeiteinheit) vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung.
  • Vergleich der Schwere der Anfälle (einfache oder schwere Anfälle, definiert als Anfälle ohne und mit Bewusstlosigkeit) vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung.
  • Bluttestwerte für Anämie und Eisenmangel (Hb, MCV, Retikulozyten, Ferritin, CRP bei Anzeichen einer Infektion, Eisen, Eisensättigung und Transferrin) Vergleich zwischen Patienten mit Auswirkung der Eisenbehandlung auf Anfallshäufigkeit und -schwere im Vergleich zur Gruppe ohne klinische Auswirkung der Eisenbehandlung.
  • Patientencompliance zur Eisenergänzung gemäß Umfragefrage mit Antwortalternativen Ja/Nein/Weiß nicht
Vom Datum der Aufnahme bis zur Bewertung der Eisenbehandlung, höchstwahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natürlicher Verlauf der Anfälle durch langfristige Nachsorge
Zeitfenster: 36 Monate

Bewertet anhand folgender Parameter, durch digitale Befragungen:

  • Zauber während der letzten 3 Monate (ja oder nein)
  • Anzahl der Zauber im Vormonat (0, 1, 2–5, 6–10, >10)
  • Gesamtzahl der Zaubersprüche (Freitext)
  • Unerreichbar oder bewusstlos (=Schweregrad der Zauber) (Ja, Nein, Weiß nicht)
  • Veränderungen in der Rechtschreibsemologie? (Ja, Nein, Weiß nicht)
36 Monate
Kontakt mit dem Gesundheitswesen während der Langzeitnachsorge
Zeitfenster: 36 Monate

Auswertung folgender Fragen:

  1. Befolgen Eltern den Rat, sich an das Gesundheitswesen zu wenden, wenn sich die Zaubersemiologie ändert?
  2. Geplante Folgemaßnahmen?

Die oben genannten Fragen werden in einer digitalen Umfrage bewertet:

- Weitere Kontakte zum Gesundheitswesen. Antwortalternativen: (Ja, Nein, Weiß nicht). Wenn ja: (akut oder geplant)
36 Monate
Belastung der Pflege
Zeitfenster: 36 Monate

Wird durch eine kombinierte Bewertung der folgenden Variablen bewertet:

  • Anzahl der Akutbesuche im Gesundheitswesen
  • Anzahl der geplanten Arztbesuche einschließlich telefonischer Nachsorgetermine
  • Anzahl übernächtigter Krankenhausaufenthalte (Anzahl Nächte)
  • Anzahl der Krankenwagenfahrten ins Krankenhaus
36 Monate
Einfluss der Ernährung auf den Eisenstatus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Bluttestergebnis innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Besuch

Beim ersten Besuch beantworten die Eltern in einem Fragebogen Fragen zur Ernährung des Kindes und der Familie, um einen möglichen Zusammenhang zwischen Ernährung und Eisenstatus (und darüber hinaus zur Häufigkeit und Schwere von Atemanhalteanfällen) zu bewerten.

Die Fragen lauten wie folgt:

  • Markieren Sie alle Alternativen, die zur Ernährung Ihres Kindes passen: (Muttermilch/Nahrungsnahrung/Kuhmilch/Geschmacksportionen/Familienmahlzeiten)

  • Trinkt Ihr Kind mehr als 3 dl Kuhmilch pro Tag? (ja/nein)

    > Wenn ja, schätzen Sie die Menge an Kuhmilch, die Ihr Kind an einem Tag trinkt, in dl: (eine Zahl im Freitext)

  • Essen Sie ausschließlich vegetarisches oder veganes Essen? (ja/nein)
Von der Aufnahme bis zum Bluttestergebnis innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-03363-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden weitergegeben, sofern das schwedische Gesetz (bezüglich der Vertraulichkeit von Patienten) und ethische Erwägungen dies zulassen. Die Entscheidung wird von Fall zu Fall getroffen, je nachdem, welche Daten abgefragt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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