Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adembehoudende spreuken en de managementstudie ervan (BAM)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Region Skane

Ademhalingsspreuken en het beheer ervan: een prospectief onderzoek naar patiënt- en ziektekenmerken, evaluatie van nieuwe richtlijnen, ouderlijke omgang en langetermijnfollow-up bij ademhalingsspreuken

Het doel van dit prospectieve, op de bevolking gebaseerde onderzoek is het evalueren van de nieuwe ziektebeschrijving en richtlijnen voor de behandeling van adempauzes bij kinderen jonger dan 5 jaar (Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024) in Zuid-Zweden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Leidt de ziektebeschrijving en de managementrichtlijnen tot de verwachte vermindering van diagnostische interventies en zijn de klinische managementrichtlijnen veilig in gebruik?
  • Als ijzersuppletie wordt gegeven, vermindert dit dan de frequentie en ernst van de aanvallen?
  • Welke informatie en ondersteuning hebben ouders van kinderen met adem inhoudende spreuken nodig?

Deelnemers zullen worden beoordeeld door een arts en als typische adempauzes worden gediagnosticeerd, zullen ze worden behandeld volgens de nieuwe richtlijnen. Als er een ijzertekort wordt vastgesteld, wordt ijzersuppletie aanbevolen. Er zullen digitale enquêtes worden verspreid en ouders van patiënten met frequente perioden zullen in aanmerking komen voor deelname aan een deelonderzoek met interviews.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie het Studieplan tussen de documenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Eslöv, Zweden
        • Werving
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
        • Contact:
          • Annika Lagström
      • Kristianstad, Zweden
        • Werving
        • Capio Barnavårdscentral Kristianstad
        • Contact:
          • Linda Nyberg
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skane University Hospital
        • Contact:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Contact:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Zweden
        • Werving
        • Skane University Hospital
        • Contact:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Malmö, Zweden
        • Werving
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Contact:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Zweden
        • Werving
        • BVC Bambino Hyllie
        • Contact:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Zweden
        • Werving
        • BVC Bambino Lindängen
        • Contact:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Zweden
        • Werving
        • BVC Bambino Mobilia
        • Contact:
          • Anna Sövgren
      • Simrishamn, Zweden
        • Werving
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
        • Contact:
          • Therése Saksø
      • Sjöbo, Zweden
        • Werving
        • Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
        • Contact:
          • Gustav Robertz, MD
      • Ystad, Zweden
        • Werving
        • Lasarettet i Ystad
        • Contact:
          • Gustav Robertz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder de 5 jaar
  • woonachtig in de regio Skåne (Zweden)
  • vermoedelijke adem inhoudende spreuk

Uitsluitingscriteria:

  • eerder onderzoek naar adem inhoudende spreuk (eerdere spreuken zijn geen reden voor uitsluiting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Typische spreuken
Patiënten met typische aanvallen moeten worden onderzocht volgens onze richtlijnen
Diagnostische toets: Richtlijnen
Deelnemer met typische spreuken wordt onderzocht volgens onze richtlijnen. Deze omvatten onder meer dat deelnemers met erfelijkheid voor of tekenen en symptomen van een hartziekte zullen worden onderworpen aan een ECG en dat deelnemers met twee of meer spreuken moeten worden onderworpen aan bloedtesten voor bloedarmoede en ijzertekort.
Geen tussenkomst: Atypische spreuken
Patiënten met atypische spreuken zullen individueel worden onderzocht, zoals dat vandaag de dag ook gebeurt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de richtlijnen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot het einde van de follow-up na 36 maanden
Het aantal onjuiste en gemiste diagnoses (definitie: behandeld en gediagnosticeerd als adempauzes bij beoordeling door de arts binnen het onderzoek, maar later bleek dat dit een andere oorzaak voor de symptomen was, zoals lang QT-syndroom of epilepsie).
Vanaf de datum van opname tot het einde van de follow-up na 36 maanden
Bruikbaarheid van de richtlijnen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de laatste diagnostische interventie, naar verwachting binnen 2 weken na opname.

Beoordeeld volgens het volgende:

  • Aantal patiënten met een diagnostische interventie voor elke interventie in de richtlijnen: ECG's en bloedonderzoek.
  • Aantal gevonden pathologieën voor elke interventie (bloedonderzoek en ECG's) - voor patiënten met typische aanvallen behandeld volgens de richtlijnen en voor patiënten met atypische aanvallen die individueel worden beheerd. Dit omvat een retrospectieve beoordeling van het ECG (een volledige beoordeling inclusief ritme, lang QT-syndroom, AV-blok, ST-segmentveranderingen) en bloedtestresultaten (voor bloedarmoede en ijzertekort; d.w.z. waarden buiten het voor de leeftijd aangepaste normale bereik).
  • Retrospectieve analyse van de naleving door klinische artsen van de managementrichtlijnen, geëvalueerd aan de hand van het aantal interventies voor elke patiënt dat niet in de richtlijnen werd aanbevolen (bijvoorbeeld het aantal EEG's).
Vanaf de datum van opname tot de laatste diagnostische interventie, naar verwachting binnen 2 weken na opname.
Bruikbaarheid van de ziektedefinitie
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot het einde van de beoordeling door de arts

Beoordeeld volgens het volgende:

  • Naleving van de vooraf gespecificeerde definitie van typische spreuken door vergelijking van de beoordeling van de klinische arts en een retrospectieve beoordeling door de onderzoeksarts, d.w.z. het aantal gevallen met een discrepant oordeel over de klinische presentatie.
  • Het aantal typische spreuken vergeleken met het aantal niet-typische spreuken en andere diagnoses.
  • Compilatie van patiënt- en spreukkenmerken (gedefinieerd in de variabelenlijst in de bijgevoegde documenten) en vergelijking met de huidige definitie van typische spreuken.
Vanaf de opnamedatum tot het einde van de beoordeling door de arts

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan informatie en ondersteuning voor ouders
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na opname tot het interview wordt afgenomen (naar verwachting binnen drie maanden na de digitale enquête van zes maanden)
Door middel van interviewonderzoek (kwalitatief onderzoek) verzamelt u informatie over de gegeven informatie en ondersteuning en hun behoefte aan meer informatie en ondersteuning. Zal worden uitgevoerd bij ouders van kinderen met in totaal meer dan vijf aanvallen tijdens de follow-upperiode van zes maanden (beoordeeld als frequente aanvallen).
Vanaf 6 maanden na opname tot het interview wordt afgenomen (naar verwachting binnen drie maanden na de digitale enquête van zes maanden)
Effect van behandeling met ijzersupplementen op de frequentie en ernst van de spreuken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de evaluatie van de ijzerbehandeling, hoogstwaarschijnlijk binnen 12 maanden na opname.

In gevallen van ijzerbehandeling (op initiatief van de klinische arts). Beoordeeld volgens het volgende:

  • Vergelijking van de frequentie van de aanvallen (aantal aanvallen/tijdseenheid) vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
  • Vergelijking van de ernst van de aanvallen (eenvoudige of ernstige aanvallen gedefinieerd als aanvallen zonder en met bewustzijnsverlies) vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
  • Bloedarmoede en bloedtestwaarden door ijzertekort (Hb, MCV, reticulocyten, ferritine, CRP bij tekenen van infectie, ijzer, ijzerverzadiging en transferrine) vergelijking tussen patiënten met effect van ijzerbehandeling op frequentie en ernst van de spreuk, versus de groep zonder klinisch effect van ijzerbehandeling.
  • Patiëntnaleving voor ijzersuppletie volgens enquêtevraag met antwoordalternatieven ja/nee/weet niet
Vanaf de datum van opname tot de evaluatie van de ijzerbehandeling, hoogstwaarschijnlijk binnen 12 maanden na opname.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natuurlijk verloop van de periodes door langdurige follow-up
Tijdsspanne: 36 maanden

Beoordeeld op basis van de volgende parameters, via digitale enquêtes:

  • Spreuken gedurende de afgelopen 3 maanden (ja of nee)
  • Aantal spreuken de vorige maand (0, 1, 2-5, 6-10, >10)
  • Totaal aantal spreuken (vrije tekst)
  • Oncontacteerbaar of onbewust (=ernst van de aanvallen) (Ja, Nee, Weet niet)
  • Veranderingen in de spreuksemiologie? (Ja, Nee, Weet niet)
36 maanden
Contact met gezondheidszorg tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: 36 maanden

Evaluatie van de volgende vragen:

  1. Volgen ouders het advies om contact op te nemen met de gezondheidszorg als de spreuksemiologie verandert?
  2. Geplande opvolging?

Bovenstaande vragen worden beoordeeld in een digitale enquête:

- Verder contact met de gezondheidszorg. Antwoordalternatieven: (Ja, Nee, Weet niet). Zo ja: (acuut of gepland)
36 maanden
Zorglast
Tijdsspanne: 36 maanden

Wordt beoordeeld door middel van een gecombineerde evaluatie van de volgende variabelen:

  • Aantal acute zorgbezoeken
  • Aantal geplande zorgbezoeken, inclusief telefonische vervolgafspraken
  • Aantal ziekenhuisovernachtingen (aantal nachten)
  • Aantal ambulanceritten naar het ziekenhuis
36 maanden
Dieetimpact op de ijzerstatus
Tijdsspanne: Van opname tot bloedonderzoek, binnen 2 weken na eerste bezoek

Bij het eerste bezoek zullen ouders vragen over het dieet van het kind en het gezin beantwoorden in een vragenlijst, om een ​​mogelijk verband tussen het dieet en de ijzerstatus (en verder, de frequentie en de ernst van de ademhalingsoefeningen) te evalueren.

De vragen zijn als volgt:

  • Markeer alle alternatieven die correct zijn in het dieet van uw kind: (moedermelk/kunstvoeding/koemelk/smaakporties/gezinsmaaltijden)

  • Drinkt uw kind meer dan 3 dl koemelk per dag? (ja/nee)

    > Zo ja, schat dan de hoeveelheid koemelk die uw kind per dag drinkt in dl: (een getal in vrije tekst)

  • Eet je uitsluitend vegetarisch of veganistisch? (ja/nee)
Van opname tot bloedonderzoek, binnen 2 weken na eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-03363-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld voor zover de Zweedse wet (betreffende de vertrouwelijkheid van patiënten) en ethische overwegingen dit toestaan. Beslissingen zullen van geval tot geval worden genomen, afhankelijk van de gegevens waarnaar wordt gevraagd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren