Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkeä pidättävät loitsut ja niiden hallintatutkimus (BAM)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Region Skane

Hengitystä pidättelevät loitsut ja sen hallinta: tulevaisuudentutkimus potilaan ja sairauden ominaisuuksista, uusien ohjeiden arviointi, vanhempien käsittely ja pitkäaikainen seuranta hengityksen pidättämistä koskevissa loitsuissa

Tämän prospektiivisen väestöpohjaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Etelä-Ruotsissa alle 5-vuotiaiden lasten hengityksen pidättämistä koskevien uusien taudinkuvaus- ja hallintaohjeita (Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Johtavatko sairauden kuvaus- ja hoitoohjeet odotettuun diagnostisten toimenpiteiden vähenemiseen ja ovatko kliinisen hoidon ohjeet turvallisia käyttää?
  • Jos rautalisää annetaan, vähentääkö se loitsujen tiheyttä ja vakavuutta?
  • Mitä tietoa ja tukea vanhemmat tarvitsevat lapsille, joilla on hengenahdistusta?

Osallistujat käyvät lääkärin arvioinnissa ja jos tyypillisiä hengenahdistuksia todetaan, heitä hoidetaan uusien ohjeiden mukaisesti. Jos raudanpuute löytyy, suositellaan raudan lisäystä. Digitaalisia kyselyjä jaetaan ja usein toistuvien potilaiden vanhemmat voivat osallistua haastattelualatutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso opintosuunnitelma asiakirjojen joukosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Eslöv, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annika Lagström
      • Kristianstad, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Capio Barnavårdscentral Kristianstad
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linda Nyberg
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Malmö, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • BVC Bambino Hyllie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • BVC Bambino Lindängen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • BVC Bambino Mobilia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Sövgren
      • Simrishamn, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Therése Saksø
      • Sjöbo, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gustav Robertz, MD
      • Ystad, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Lasarettet i Ystad
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gustav Robertz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Alle 5-vuotiaat
  • asuu alueella Skåne (Ruotsi)
  • epäilty hengityksen pidättäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi tutkimus hengenahdistuksen varalta (aiemmat loitsut eivät ole peruste poissulkemiseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tyypillisiä loitsuja
Potilaat, joilla on tyypillisiä kohtauksia, tulee tutkia ohjeidemme mukaisesti
Diagnostinen testi: Ohjeita
Osallistuja, jolla on tyypillisiä loitsuja, tutkitaan ohjeidemme mukaisesti. Näitä ovat muun muassa se, että osallistujille, joilla on perinnöllinen sydänsairaus tai sen merkkejä ja oireita, tehdään EKG, ja osallistujille, joilla on vähintään kaksi loitsua, tulee tehdä verikokeita anemian ja raudanpuutteen varalta.
Ei väliintuloa: Epätyypillisiä loitsuja
Potilaat, joilla on epätyypillisiä loitsuja, tutkitaan yksilöllisesti, kuten nykyään tehdään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjeiden turvallisuus
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua
Virheellisten ja väliin jääneiden diagnoosien määrä (määritelmä: hallittu ja diagnosoitu hengityksen pidättämistä varten lääkärin arvioinnissa tutkimuksessa, mutta myöhemmin todettiin oireiden, kuten pitkän QT-oireyhtymän tai epilepsian, syyksi).
Sisällyttämispäivästä seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua
Ohjeiden käytettävyys
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä viimeiseen diagnostiseen toimenpiteeseen, odotetaan kahden viikon sisällä sisällyttämisestä.

Arvioitu seuraavasti:

  • Potilaiden lukumäärä, joilla on diagnostinen interventio kullekin toimenpiteelle ohjeissa: EKG ja verikokeet.
  • Löydettyjen patologioiden lukumäärä kussakin interventiossa (verikokeet ja EKG:t) - potilaille, joilla on ohjeiden mukaan hoidettuja tyypillisiä jaksoja, ja potilaille, joilla on yksilöllisesti hoidetut epätyypilliset kohtaukset. Tämä sisältää EKG:n retrospektiivisen arvioinnin (täydellinen arviointi, mukaan lukien rytmi, pitkä QT-oireyhtymä, AV-katkos, ST-segmentin muutokset) ja verikoetulokset (anemian ja raudanpuutteen varalta; eli arvot iän mukaisen normaalin alueen ulkopuolella).
  • Retrospektiivinen analyysi kliinisten lääkäreiden johtamisohjeiden noudattamisesta, joka arvioitiin kunkin potilaan kohdalla sellaisten interventioiden lukumäärällä, joita ei suositeltu ohjeissa (esimerkiksi EEG:iden määrä).
Sisällyttämispäivästä viimeiseen diagnostiseen toimenpiteeseen, odotetaan kahden viikon sisällä sisällyttämisestä.
Sairauden määritelmän käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä lääkärin arvioinnin loppuun

Arvioitu seuraavasti:

  • Ennalta määritellyn tyypillisten loitsujen määritelmän noudattaminen vertaamalla kliinisen lääkärin arviota ja tutkimuslääkärin retrospektiivistä arviota, eli niiden tapausten lukumäärää, joissa kliinisen esityksen arviointi on ristiriitainen.
  • Tyypillisten loitsujen määrä verrattuna epätyypillisten loitsujen ja muiden diagnoosien määrään.
  • Potilas- ja loitsuominaisuuksien kokoaminen (määritelty liitteenä olevien asiakirjojen muuttujaluettelossa) ja vertailu tyypillisten loitsujen nykyiseen määritelmään.
Osallistumispäivästä lääkärin arvioinnin loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoa ja tukea vanhemmille
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta haastattelun suorittamiseen (oletettavasti kolmen kuukauden sisällä kuuden kuukauden digitaalisesta kyselystä)
Haastattelututkimuksen (laadullisen tutkimuksen) avulla kerätä tietoa annetusta tiedosta ja tuesta sekä heidän lisätietojen ja tuen tarpeesta. Suoritetaan sellaisten lasten vanhemmille, joilla on yhteensä yli 5 loitsua 6 kuukauden seurannassa (arvioituna toistuvina loitsuina).
6 kuukauden kuluttua osallistumisesta haastattelun suorittamiseen (oletettavasti kolmen kuukauden sisällä kuuden kuukauden digitaalisesta kyselystä)
Rautalisähoidon vaikutus loitsujen tiheyteen ja vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä rautahoidon arviointiin, todennäköisimmin 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.

Rautahoidossa (kliinisen lääkärin aloitteesta). Arvioitu seuraavasti:

  • Loitsutiheyden vertailu (loitsujen lukumäärä/aikayksikkö) ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
  • Loitsujen vaikeusasteen vertailu (yksinkertaiset tai vakavat jaksot, jotka määritellään tajuttomaksi ja tajunnanmenetyksiksi) ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
  • Anemian ja raudanpuutteen verikoearvot (Hb, MCV, retikulosyytit, ferritiini, CRP, jos infektion merkkejä, rauta, raudan saturaatio ja transferriini) vertailu potilaiden välillä, joilla on rautahoidon vaikutus loitsujen esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen, verrattuna ryhmään, jolla ei ole kliinistä vaikutusta rautakäsittelystä.
  • Potilaan hoitomyöntyvyys raudan lisäravinnoksi kyselykysymyksen mukaan ja vaihtoehtoiset vastaukset kyllä/ei/en tiedä
Sisällyttämispäivästä rautahoidon arviointiin, todennäköisimmin 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loitsujen luonnollinen kulku pitkän aikavälin seurannan kautta
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Arvioitu seuraavien parametrien mukaan digitaalisilla tutkimuksilla:

  • Loitsuja viimeisen 3 kuukauden aikana (kyllä ​​tai ei)
  • Loitsujen määrä edellisessä kuussa (0, 1, 2-5, 6-10, >10)
  • Loitsujen kokonaismäärä (vapaa teksti)
  • Ei kosketa tai tajuton (=loitsujen vakavuus) (Kyllä, Ei, En tiedä)
  • Muutoksia oikeinkirjoituksen semiologiassa? (Kyllä, ei, en tiedä)
36 kuukautta
Ota yhteyttä terveydenhuoltoon pitkäaikaisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Seuraavien kysymysten arviointi:

  1. Noudattavatko vanhemmat neuvoja ottaa yhteyttä terveydenhuoltoon, jos loitsun semiologia muuttuu?
  2. Suunniteltu seuranta?

Yllä olevia kysymyksiä arvioidaan digitaalisessa kyselyssä:

- Lisäyhteys terveydenhuoltoon. Vastausvaihtoehdot: (Kyllä, Ei, En tiedä). Jos kyllä: (akuutti tai suunniteltu)
36 kuukautta
Hoidon taakka
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Arvioidaan seuraavien muuttujien yhdistetyllä arvioinnilla:

  • Akuuttien terveydenhuollon käyntien määrä
  • Suunniteltujen terveydenhuoltokäyntien määrä, mukaan lukien puhelinseurantaajat
  • Yöpymisten määrä sairaalassa (yöt)
  • Ambulanssikuljetusten määrä sairaalaan
36 kuukautta
Ruokavalion vaikutus raudan tilaan
Aikaikkuna: Osallistumisesta verikoetuloksiin 2 viikon sisällä ensimmäisestä käynnistä

Ensimmäisellä käynnillä vanhemmat vastaavat kyselylomakkeella kysymyksiin lapsen ja perheen ruokavaliosta, jotta voidaan arvioida mahdollista yhteyttä ruokavalion ja rautatilan välillä (ja edelleen hengityksen pidätysloitsujen tiheyteen ja vaikeusasteeseen).

Kysymykset ovat seuraavat:

  • Merkitse kaikki lapsesi ruokavalioon sopivat vaihtoehdot: (rintamaito/resepti/lehmänmaito/makuannokset/perheen ateriat)

  • Juoko lapsesi yli 3 dl lehmänmaitoa päivässä? (kyllä/ei)

    > Jos kyllä, arvioi lapsesi päivän aikana juoman lehmänmaidon määrä dl:ssä: (luku vapaalla tekstillä)

  • Syötkö vain kasvis- vai vegaaniruokaa? (kyllä/ei)
Osallistumisesta verikoetuloksiin 2 viikon sisällä ensimmäisestä käynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-03363-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan niin pitkälle kuin Ruotsin laki (potilasluottamuksellisuus) ja eettiset näkökohdat sen sallivat. Päätökset tehdään tapauskohtaisesti sen mukaan, mitä tietoja pyydetään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa