Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kouzla zadržující dech a studium jeho řízení (BAM)

4. května 2026 aktualizováno: Region Skane

Kouzla se zadržováním dechu a jeho řízení: prospektivní studie o charakteristikách pacienta a onemocnění, vyhodnocení nových směrnic, rodičovské manipulace a dlouhodobé sledování kouzel zadržujících dech

Cílem této prospektivní populační studie je vyhodnotit nový popis onemocnění a pokyny pro léčbu záchvatů zadržování dechu u dětí ve věku do 5 let v jižním Švédsku (Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vede popis onemocnění a pokyny pro léčbu k očekávanému snížení diagnostických intervencí a je použití pokynů pro klinickou léčbu bezpečné?
  • Pokud je podávána suplementace železem, snižuje to frekvenci a závažnost kouzel?
  • Jaké informace a podporu potřebují rodiče dětem s kouzly zadržujícími dech?

Účastníci podstoupí vyšetření lékařem a pokud budou diagnostikována typická kouzla se zadrženým dechem, budou řízeni podle nových pokynů. Pokud je zjištěn nedostatek železa, doporučuje se jeho suplementace. Budou distribuovány digitální průzkumy a rodiče pacientů s častými kouzly se budou moci zúčastnit dílčí studie rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podívejte se prosím na Studijní plán mezi dokumenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Eslöv, Švédsko
        • Nábor
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
        • Kontakt:
          • Annika Lagström
      • Kristianstad, Švédsko
        • Nábor
        • Capio Barnavårdscentral Kristianstad
        • Kontakt:
          • Linda Nyberg
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Kontakt:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Kontakt:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • BVC Bambino Hyllie
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • BVC Bambino Lindängen
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • BVC Bambino Mobilia
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Simrishamn, Švédsko
        • Nábor
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
        • Kontakt:
          • Therése Saksø
      • Sjöbo, Švédsko
        • Nábor
        • Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
        • Kontakt:
          • Gustav Robertz, MD
      • Ystad, Švédsko
        • Nábor
        • Lasarettet i Ystad
        • Kontakt:
          • Gustav Robertz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku do 5 let
  • bydliště v regionu Skåne (Švédsko)
  • podezření na kouzlo zadržující dech

Kritéria vyloučení:

  • předchozí vyšetřování kouzla zadržujícího dech (předchozí kouzla nejsou důvodem k vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Typická kouzla
Pacienti s typickými kouzly by měli být vyšetřeni podle našich pokynů
Diagnostický test: Směrnice
Účastník s typickými kouzly bude vyšetřován podle našich pokynů. Ty zahrnují, že účastníci s dědičností nebo příznaky a symptomy srdečního onemocnění budou podrobeni EKG a účastníci se dvěma nebo více kouzly by měli být podrobeni krevním testům na anémii a nedostatek železa.
Žádný zásah: Netypická kouzla
Pacienti s netypickými kouzly budou vyšetřováni individuálně, jako se to dělá dnes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost směrnic
Časové okno: Od data zařazení do ukončení sledování po 36 měsících
Počet nesprávných a zmeškaných diagnóz (definice: zvládnuté a diagnostikované jako kouzla se zadrženým dechem při hodnocení lékařem v rámci studie, ale později bylo zjištěno, že je další příčinou příznaků, jako je syndrom dlouhého QT intervalu nebo epilepsie).
Od data zařazení do ukončení sledování po 36 měsících
Použitelnost směrnic
Časové okno: Od data zařazení do posledního diagnostického zásahu, očekává se, že to bude do 2 týdnů od zařazení.

Posuzováno podle následujícího:

  • Počet pacientů s diagnostickými zásahy pro každý zásah v pokynech: EKG a krevní testy.
  • Počet nalezených patologií pro každou intervenci (krevní testy a EKG) - pro pacienty s typickými kouzly řešenými podle pokynů a pro pacienty s netypickými kouzly řešenými individuálně. To zahrnuje retrospektivní hodnocení EKG (kompletní hodnocení včetně rytmu, syndromu dlouhého QT intervalu, AV-bloku, změn ST segmentu) a výsledků krevních testů (na anémii a nedostatek železa; tj. hodnoty mimo normální rozmezí přizpůsobené věku).
  • Retrospektivní analýza souladu klinických lékařů s doporučenými postupy, hodnocená pomocí počtu intervencí u každého pacienta, které nebyly doporučeny v pokynech (např. počet EEG).
Od data zařazení do posledního diagnostického zásahu, očekává se, že to bude do 2 týdnů od zařazení.
Použitelnost definice nemoci
Časové okno: Od data zařazení do konce hodnocení lékařů

Posuzováno podle následujícího:

  • Dodržení předem stanovené definice typických kouzel prostřednictvím srovnání hodnocení klinických lékařů a retrospektivního hodnocení lékařem studie, tj. počtu případů s rozporným posouzením klinického obrazu.
  • Počet typických kouzel ve srovnání s počtem netypických kouzel a dalších diagnóz.
  • Sestavení charakteristik pacienta a kouzel (definováno v seznamu proměnných v přiložených dokumentech) a srovnání s aktuální definicí typických kouzel.
Od data zařazení do konce hodnocení lékařů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba informací a podpory rodičů
Časové okno: Od 6 měsíců po zařazení do provedení rozhovoru (očekává se, že do tří měsíců od šestiměsíčního digitálního průzkumu)
Prostřednictvím rozhovorové studie (kvalitativní studie) shromážděte informace o daných informacích a podpoře a jejich potřebě dalších informací a podpory. Bude provedeno na rodičích dětí s více než 5 kouzly celkem v 6měsíčním sledování (posuzováno jako častá kouzla).
Od 6 měsíců po zařazení do provedení rozhovoru (očekává se, že do tří měsíců od šestiměsíčního digitálního průzkumu)
Vliv léčby doplňkem železa na frekvenci a závažnost kouzel
Časové okno: Od data zařazení do vyhodnocení léčby železem, s největší pravděpodobností do 12 měsíců od zařazení.

V případech léčby železem (zahájené klinickým lékařem). Posuzováno podle následujícího:

  • Porovnání frekvence kouzel (počet kouzel/časová jednotka) před zahájením léčby, během léčby a po dokončení léčby.
  • Porovnání závažnosti kouzla (jednoduchá nebo těžká kouzla definovaná jako kouzla bez ztráty vědomí a se ztrátou vědomí) před zahájením léčby, během léčby a po ukončení léčby.
  • Hodnoty krevních testů anémie a nedostatku železa (Hb, MCV, retikulocyty, feritin, CRP při známkách infekce, železo, saturace železem a transferin) srovnání mezi pacienty s vlivem léčby železem na frekvenci a závažnost záchvatů oproti skupině bez klinického účinku léčby železem.
  • Compliance pacientů pro suplementaci železa podle průzkumné otázky s alternativami odpovědi ano/ne/nevím
Od data zařazení do vyhodnocení léčby železem, s největší pravděpodobností do 12 měsíců od zařazení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozený průběh kouzel prostřednictvím dlouhodobého sledování
Časové okno: 36 měsíců

Posuzováno podle následujících parametrů prostřednictvím digitálních průzkumů:

  • Kouzla během posledních 3 měsíců (ano nebo ne)
  • Počet kouzel za předchozí měsíc (0, 1, 2-5, 6-10, >10)
  • Celkový počet kouzel (volný text)
  • Nekontaktovatelný nebo v bezvědomí (=závažnost kouzel) (Ano, Ne, Nevím)
  • Změny v sémiologii kouzel? (Ano, Ne, Nevím)
36 měsíců
Kontakt se zdravotní péčí při dlouhodobém sledování
Časové okno: 36 měsíců

Vyhodnocení následujících otázek:

  1. Řídí se rodiče radou, aby se obrátili na zdravotní péči, pokud se sémiologie kouzla změní?
  2. Plánované pokračování?

Výše uvedené otázky jsou hodnoceny v digitálním průzkumu:

- Další kontakt se zdravotnictvím. Alternativy odpovědí: (Ano, Ne, Nevím). Pokud ano: (akutní nebo plánované)
36 měsíců
Břemeno péče
Časové okno: 36 měsíců

Bude posuzováno pomocí kombinovaného hodnocení následujících proměnných:

  • Počet akutních návštěv zdravotní péče
  • Počet plánovaných návštěv zdravotní péče včetně následných telefonických schůzek
  • Počet přenocování v nemocnici (počet nocí)
  • Počet výjezdů sanitky do nemocnice
36 měsíců
Vliv stravy na stav železa
Časové okno: Od zařazení po výsledky krevních testů do 2 týdnů od první návštěvy

Při první návštěvě rodiče zodpoví otázky týkající se stravy dítěte a rodiny v dotazníku, aby vyhodnotili možnou souvislost mezi stravou a stavem železa (a dále s frekvencí a závažností zádržného dechu).

Otázky jsou následující:

  • Označte všechny alternativy, které jsou správné ve stravě vašeho dítěte: (mateřské mléko/výkrm/kravské mléko/ochutnávky/rodinná jídla)

  • Pije vaše dítě více než 3 dl kravského mléka denně? (ano/ne)

    > Pokud ano, odhadněte množství kravského mléka, které vaše dítě vypije během dne v dl: (číslo ve volném textu)

  • Jíte pouze vegetariánské nebo veganské jídlo? (ano/ne)
Od zařazení po výsledky krevních testů do 2 týdnů od první návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-03363-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny v rámci švédských zákonů (ohledně důvěrnosti pacientů) a etických ohledů. Rozhodnutí budou učiněna případ od případu v závislosti na tom, na jaké údaje jsou požadovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit