숨을 멈추는 주문과 그 관리 연구 (BAM)
2026년 5월 4일 업데이트: Region Skane
숨 참기 주문 및 그 관리: 환자 및 질병 특성에 대한 전향적 연구, 새로운 지침 평가, 부모 취급 및 숨 참기 주문에 대한 장기 추적 조사
이 전향적 인구 기반 연구의 목표는 스웨덴 남부에서 5세 미만 어린이의 호흡 정지 발작에 대한 새로운 질병 설명 및 관리 지침을 평가하는 것입니다(Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024). 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 질병 설명 및 관리 지침이 진단 중재의 예상 감소로 이어지며 임상 관리 지침을 사용하는 것이 안전한가요?
- 철분 보충제를 투여하면 발작의 빈도와 심각도가 감소합니까?
- 호흡 정지 발작이 있는 자녀를 둔 부모에게는 어떤 정보와 지원이 필요합니까?
참가자들은 의사의 평가를 거쳐 전형적인 호흡 정지 발작이 진단되면 새로운 지침에 따라 관리됩니다. 철분 결핍이 발견되면 철분 보충이 권장됩니다. 디지털 설문조사가 배포되며 자주 발작이 있는 환자의 부모는 인터뷰 하위 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
서류 중 학습계획서를 확인하시기 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanna Hellström Schmidt, MD
- 전화번호: +4646177203
- 이메일: sanna.hellstrom_schmidt@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Cornelis J Pronk, MD, PhD
- 이메일: kees-jan.pronk@med.lu.se
연구 장소
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-
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Eslöv, 스웨덴
- 모병
- Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
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연락하다:
- Annika Lagström
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Kristianstad, 스웨덴
- 모병
- Capio Barnavårdscentral Kristianstad
-
연락하다:
- Linda Nyberg
-
Lund, 스웨덴
- 모병
- Skane University Hospital
-
연락하다:
- Sanna Hellström Schmidt, MD
-
Lund, 스웨덴
- 모병
- Barnläkargruppen Sparta
-
연락하다:
- Johanna Bengtsson
-
Malmö, 스웨덴
- 모병
- Skane University Hospital
-
연락하다:
- Sanna Hellström Schmidt, MD
-
Malmö, 스웨덴
- 모병
- Barnläkargruppen Sparta
-
연락하다:
- Johanna Bengtsson
-
Malmö, 스웨덴
- 모병
- BVC Bambino Hyllie
-
연락하다:
- Anna Sövgren
-
Malmö, 스웨덴
- 모병
- BVC Bambino Lindängen
-
연락하다:
- Anna Sövgren
-
Malmö, 스웨덴
- 모병
- BVC Bambino Mobilia
-
연락하다:
- Anna Sövgren
-
Simrishamn, 스웨덴
- 모병
- Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
-
연락하다:
- Therése Saksø
-
Sjöbo, 스웨덴
- 모병
- Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
-
연락하다:
- Gustav Robertz, MD
-
Ystad, 스웨덴
- 모병
- Lasarettet i Ystad
-
연락하다:
- Gustav Robertz, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5세 미만
- Region Skåne(스웨덴) 거주자
- 숨을 참는 주문이 의심됩니다.
제외 기준:
- 숨 참기 주문에 대한 이전 조사(이전 주문은 제외 사유가 되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일반적인 주문
전형적인 발작이 있는 환자는 우리의 지침에 따라 조사되어야 합니다.
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일반적인 주문을 사용하는 참가자는 당사 지침에 따라 조사됩니다.
여기에는 심장 질환의 유전성 또는 징후 및 증상이 있는 참가자는 ECG를 받아야 하며 두 가지 이상의 발작이 있는 참가자는 빈혈 및 철분 결핍에 대한 혈액 검사를 받아야 합니다.
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간섭 없음: 일반적이지 않은 주문
비정형 발작이 있는 환자는 현재와 마찬가지로 개별적으로 조사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드라인의 안전성
기간: 포함일부터 36개월 추적 관찰 종료까지
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잘못된 진단 및 누락된 진단의 수(정의: 연구 내 의사 평가에서 호흡 정지 주문으로 관리 및 진단되었지만 나중에 긴 QT 증후군 또는 간질과 같은 증상의 또 다른 원인으로 밝혀짐).
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포함일부터 36개월 추적 관찰 종료까지
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가이드라인의 유용성
기간: 포함 날짜부터 마지막 진단 개입까지 포함 후 2주 이내일 것으로 예상됩니다.
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다음에 따라 평가됩니다.
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포함 날짜부터 마지막 진단 개입까지 포함 후 2주 이내일 것으로 예상됩니다.
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질병 정의의 유용성
기간: 포함일부터 의사 평가가 종료될 때까지
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다음에 따라 평가됩니다.
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포함일부터 의사 평가가 종료될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모에 대한 정보와 지원이 필요함
기간: 포함 후 6개월부터 면접 실시까지(6개월 디지털 조사 후 3개월 이내 예상)
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인터뷰 연구(질적 연구)를 통해 주어진 정보와 지원, 그리고 더 많은 정보와 지원에 대한 필요성에 대한 정보를 수집합니다.
6개월 동안의 추적 조사에서 총 5개 이상의 주문을 받은 어린이의 부모를 대상으로 실시됩니다(빈번한 주문으로 평가됨).
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포함 후 6개월부터 면접 실시까지(6개월 디지털 조사 후 3개월 이내 예상)
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철분 보충제 치료가 주문 빈도 및 심각도에 미치는 영향
기간: 포함일부터 철 치료 평가까지, 아마도 포함 후 12개월 이내일 것입니다.
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철분 치료의 경우(임상 의사가 시작함) 다음에 따라 평가됩니다.
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포함일부터 철 치료 평가까지, 아마도 포함 후 12개월 이내일 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기간의 추적 관찰을 통한 자연적인 주문 과정
기간: 36개월
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디지털 설문조사를 통해 다음 매개변수에 따라 평가됩니다.
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36개월
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장기 추적 조사 중 의료 서비스 담당자와 접촉
기간: 36개월
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다음 질문에 대한 평가:
위의 질문은 디지털 설문조사를 통해 평가됩니다. - 의료계와의 추가 접촉. 대체 답변: (예, 아니오, 모르겠습니다). 그렇다면: (급성 또는 계획) |
36개월
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치료의 부담
기간: 36개월
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다음 변수의 결합 평가를 통해 평가됩니다.
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36개월
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철분 상태에 대한 식단의 영향
기간: 포함부터 혈액검사 결과까지, 최초 방문일로부터 2주 이내
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첫 번째 방문에서 부모는 설문지를 통해 어린이와 가족의 식단에 대한 질문에 답하여 식단과 철분 상태(더 나아가 숨 참기 발작 빈도 및 심각도) 사이의 가능한 연관성을 평가합니다. 질문은 다음과 같습니다.
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포함부터 혈액검사 결과까지, 최초 방문일로부터 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hellstrom Schmidt S, Smedenmark J, Jeremiasen I, Sigurdsson B, Eklund EA, Pronk CJ. Overuse of EEG and ECG in children with breath-holding spells and its implication for the management of the spells. Acta Paediatr. 2024 Feb;113(2):317-326. doi: 10.1111/apa.17020. Epub 2023 Oct 31.
- Hellstrom Schmidt S, Tedgard U, Pronk CJ. Breath-holding spells occur disproportionately more often in children with transient erythroblastopenia. Acta Paediatr. 2016 Sep;105(9):1088-93. doi: 10.1111/apa.13428. Epub 2016 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-03363-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 스웨덴 법률(환자 기밀 유지 관련)과 윤리적 고려 사항이 허용하는 한 공유됩니다.
어떤 데이터를 문의하는지에 따라 사례별로 결정이 내려집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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