Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заклинания задержки дыхания и исследование их управления (BAM)

4 мая 2026 г. обновлено: Region Skane

Приступы задержки дыхания и их управление: проспективное исследование характеристик пациентов и заболеваний, оценка новых рекомендаций, родительское обращение и долгосрочное наблюдение при приступах задержки дыхания

Целью этого проспективного популяционного исследования является оценка нового описания заболевания и рекомендаций по лечению приступов задержки дыхания у детей (Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024) в возрасте до 5 лет на юге Швеции. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Приводят ли описание заболевания и рекомендации по ведению к ожидаемому сокращению диагностических вмешательств и безопасно ли использование руководств по клиническому ведению?
  • Если назначаются добавки железа, снижает ли это частоту и тяжесть приступов?
  • Какая информация и поддержка нужны родителям детей с приступами задержки дыхания?

Участники пройдут осмотр у врача, и, если будут диагностированы типичные приступы задержки дыхания, их будут лечить в соответствии с новыми рекомендациями. Если обнаружен дефицит железа, рекомендуется прием препаратов железа. Будут распространены цифровые опросы, и родители пациентов с частыми припадками получат право на участие в дополнительном исследовании с интервью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожалуйста, ознакомьтесь с Планом обучения среди документов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Eslöv, Швеция
        • Рекрутинг
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
        • Контакт:
          • Annika Lagström
      • Kristianstad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Capio Barnavårdscentral Kristianstad
        • Контакт:
          • Linda Nyberg
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skane University Hospital
        • Контакт:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Контакт:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skane University Hospital
        • Контакт:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Malmö, Швеция
        • Рекрутинг
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Контакт:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Швеция
        • Рекрутинг
        • BVC Bambino Hyllie
        • Контакт:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Швеция
        • Рекрутинг
        • BVC Bambino Lindängen
        • Контакт:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Швеция
        • Рекрутинг
        • BVC Bambino Mobilia
        • Контакт:
          • Anna Sövgren
      • Simrishamn, Швеция
        • Рекрутинг
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
        • Контакт:
          • Therése Saksø
      • Sjöbo, Швеция
        • Рекрутинг
        • Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
        • Контакт:
          • Gustav Robertz, MD
      • Ystad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Lasarettet i Ystad
        • Контакт:
          • Gustav Robertz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младше 5 лет
  • житель региона Сконе (Швеция)
  • подозрение на задержку дыхания

Критерии исключения:

  • предыдущее расследование заклинания задержки дыхания (предыдущие заклинания не являются основанием для исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Типичные заклинания
Пациентов с типичными приступами следует обследовать в соответствии с нашими рекомендациями.
Диагностический тест: Рекомендации
Участник с типичными заклинаниями будет исследован в соответствии с нашими рекомендациями. К ним относится то, что участникам с наследственностью или признаками и симптомами сердечного заболевания будет проведена ЭКГ, а участникам с двумя или более приступами должны быть проведены анализы крови на анемию и дефицит железа.
Без вмешательства: Нетипичные заклинания
Пациентов с нетипичными приступами будут обследовать индивидуально, как это делается сегодня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность руководств
Временное ограничение: От даты включения до окончания наблюдения через 36 месяцев.
Количество ошибочных и пропущенных диагнозов (определение: лечение и диагностирование приступов задержки дыхания при осмотре врачом в рамках исследования, но позже выяснилось, что они являются другой причиной симптомов, таких как синдром удлиненного интервала QT или эпилепсия).
От даты включения до окончания наблюдения через 36 месяцев.
Удобство использования руководящих принципов
Временное ограничение: Ожидается, что с даты включения до последнего диагностического вмешательства пройдет не более 2 недель с момента включения.

Оценивается по следующим критериям:

  • Количество пациентов с диагностическими вмешательствами для каждого вмешательства в методических руководствах: ЭКГ и анализы крови.
  • Количество обнаруженных патологий для каждого вмешательства (анализы крови и ЭКГ) - для пациентов с типичными приступами, которые лечатся в соответствии с рекомендациями, и пациентов с нетипичными приступами, которые лечатся индивидуально. Сюда входит ретроспективная оценка ЭКГ (полная оценка, включая ритм, синдром удлиненного интервала QT, AV-блокада, изменения сегмента ST) и результатов анализа крови (на анемию и дефицит железа; т. е. значения, выходящие за пределы возрастно-адаптированного нормального диапазона).
  • Ретроспективный анализ соблюдения врачами-клиницистами рекомендаций по ведению, оцениваемый по количеству вмешательств для каждого пациента, которые не были рекомендованы в руководствах (например, количество ЭЭГ).
Ожидается, что с даты включения до последнего диагностического вмешательства пройдет не более 2 недель с момента включения.
Удобство определения заболевания
Временное ограничение: С даты включения до окончания оценки врачей

Оценивается по следующим критериям:

  • Соблюдение заранее заданного определения типичных приступов путем сравнения оценки клиницистов и ретроспективной оценки врача-исследователя, т.е. количества случаев с противоречивым суждением о клинической картине.
  • Количество типичных приступов по сравнению с количеством нетипичных приступов и других диагнозов.
  • Сбор характеристик пациента и заклинаний (определенных в списке переменных в прилагаемых документах) и сравнение с текущим определением типичных заклинаний.
С даты включения до окончания оценки врачей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в информации и поддержке родителей
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения и до проведения собеседования (ожидается, что это произойдет в течение трех месяцев после шестимесячного цифрового опроса)
Посредством интервью (качественного исследования) соберите информацию о предоставленной информации и поддержке, а также о их потребности в дополнительной информации и поддержке. Будет проводиться у родителей детей, у которых в общей сложности было более 5 приступов в течение 6 месяцев наблюдения (оценивается как частые приступы).
Через 6 месяцев после включения и до проведения собеседования (ожидается, что это произойдет в течение трех месяцев после шестимесячного цифрового опроса)
Влияние приема добавок железа на частоту и тяжесть приступов
Временное ограничение: С даты включения до оценки лечения препаратами железа, наиболее вероятно, в течение 12 месяцев с момента включения.

В случаях лечения препаратами железа (по инициативе клинициста). Оценивается по следующим критериям:

  • Сравнение частоты приступов (количество приступов/единица времени) до начала лечения, во время лечения и после завершения лечения.
  • Сравнение тяжести приступов (простые или тяжелые приступы, определяемые как приступы без или с потерей сознания) до начала лечения, во время лечения и после завершения лечения.
  • Показатели анализа крови на анемию и дефицит железа (Hb, MCV, ретикулоциты, ферритин, СРБ при наличии признаков инфекции, железо, насыщение железом и трансферрин) сравнение между пациентами с эффектом лечения железом на частоту и тяжесть приступов по сравнению с группой без клинического эффекта лечения железом.
  • Соблюдение пациентом режима приема добавок железа согласно вопросу опроса с альтернативными ответами да/нет/не знаю
С даты включения до оценки лечения препаратами железа, наиболее вероятно, в течение 12 месяцев с момента включения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Естественный ход приступов благодаря долгосрочному наблюдению.
Временное ограничение: 36 месяцев

Оценивается по следующим параметрам посредством цифровых обследований:

  • Заклинания за последние 3 месяца (да или нет)
  • Количество заклинаний в предыдущем месяце (0, 1, 2–5, 6–10, >10)
  • Общее количество заклинаний (свободный текст)
  • Неконтактный или без сознания (= серьезность заклинаний) (Да, Нет, Не знаю)
  • Изменения в семиологии заклинаний? (Да, Нет, Не знаю)
36 месяцев
Контакт с медицинским учреждением во время длительного наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев

Оценка следующих вопросов:

  1. Следуют ли родители совету обратиться за медицинской помощью, если семиология заклинания изменится?
  2. Планируется дальнейшее наблюдение?

Вышеуказанные вопросы оцениваются в цифровом опросе:

- Дальнейший контакт со здравоохранением. Варианты ответа: (Да, Нет, Не знаю). Если да: (острое или запланированное)
36 месяцев
Бремя ухода
Временное ограничение: 36 месяцев

Будет оцениваться посредством комбинированной оценки следующих переменных:

  • Количество посещений неотложной медицинской помощи
  • Количество запланированных посещений врача, включая последующие встречи по телефону
  • Количество ночей пребывания в стационаре (количество ночей)
  • Количество поездок скорой помощи в больницу
36 месяцев
Влияние диеты на статус железа
Временное ограничение: От включения до получения результатов анализа крови в течение 2 недель с момента первого визита

При первом посещении родители ответят на вопросы о диете ребенка и семьи в анкете, чтобы оценить возможную связь между диетой и статусом железа (и, кроме того, с частотой и тяжестью приступов задержки дыхания).

Вопросы следующие:

  • Отметьте все варианты, которые являются правильными в отношении диеты вашего ребенка: (грудное молоко/смесь/коровье молоко/вкусовые порции/семейное питание).

  • Ваш ребенок выпивает более 3 дл коровьего молока в день? (да/нет)

    > Если да, оцените количество коровьего молока, которое ваш ребенок выпивает в течение дня в дл: (число в произвольном тексте)

  • Вы едите только вегетарианскую или веганскую еду? (да/нет)
От включения до получения результатов анализа крови в течение 2 недель с момента первого визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-03363-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут передаваться в той мере, в какой это позволяет шведский закон (касающийся конфиденциальности пациентов) и этические соображения. Решения будут приниматься в каждом конкретном случае в зависимости от того, какие данные запрашиваются.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться