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Feitiços de prender a respiração e seu estudo de gerenciamento (BAM)

4 de maio de 2026 atualizado por: Region Skane

Períodos de apneia e seu manejo: um estudo prospectivo sobre características do paciente e da doença, avaliação de novas diretrizes, manejo parental e acompanhamento de longo prazo em períodos de apneia

O objetivo deste estudo prospectivo de base populacional é avaliar a nova descrição da doença e diretrizes de manejo para crises de apneia em crianças (Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024) com menos de 5 anos de idade no sul da Suécia. As principais questões que pretende responder são:

  • A descrição da doença e as diretrizes de manejo levam à redução esperada nas intervenções diagnósticas e as diretrizes de manejo clínico são seguras para uso?
  • Se for administrada suplementação de ferro, ela reduz a frequência e a gravidade das crises?
  • Que informações e apoio os pais de crianças com crises de apneia precisam?

Os participantes serão avaliados por um médico e, caso sejam diagnosticadas crises típicas de apneia, serão tratados de acordo com as novas diretrizes. Se for detectada deficiência de ferro, recomenda-se a suplementação de ferro. Pesquisas digitais serão distribuídas e os pais de pacientes com crises frequentes serão elegíveis para participação em um subestudo de entrevista.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Consulte o plano de estudos entre os documentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Eslöv, Suécia
        • Recrutamento
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
        • Contato:
          • Annika Lagström
      • Kristianstad, Suécia
        • Recrutamento
        • Capio Barnavårdscentral Kristianstad
        • Contato:
          • Linda Nyberg
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Skane University Hospital
        • Contato:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Contato:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Suécia
        • Recrutamento
        • Skane University Hospital
        • Contato:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Malmö, Suécia
        • Recrutamento
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Contato:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Suécia
        • Recrutamento
        • BVC Bambino Hyllie
        • Contato:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Suécia
        • Recrutamento
        • BVC Bambino Lindängen
        • Contato:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Suécia
        • Recrutamento
        • BVC Bambino Mobilia
        • Contato:
          • Anna Sövgren
      • Simrishamn, Suécia
        • Recrutamento
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
        • Contato:
          • Therése Saksø
      • Sjöbo, Suécia
        • Recrutamento
        • Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
        • Contato:
          • Gustav Robertz, MD
      • Ystad, Suécia
        • Recrutamento
        • Lasarettet i Ystad
        • Contato:
          • Gustav Robertz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Abaixo de 5 anos de idade
  • residente na região de Skåne (Suécia)
  • suspeita de feitiço de prender a respiração

Critérios de exclusão:

  • investigação anterior para feitiço de apneia (feitiços anteriores não são motivo de exclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Feitiços típicos
Pacientes com crises típicas devem ser investigados de acordo com nossas diretrizes
Teste de diagnostico: Diretrizes
Participantes com feitiços típicos serão investigados de acordo com nossas diretrizes. Isso inclui que os participantes com hereditariedade ou sinais e sintomas de doença cardíaca serão submetidos a um ECG e os participantes com dois ou mais episódios deverão ser submetidos a exames de sangue para anemia e deficiência de ferro.
Sem intervenção: Feitiços atípicos
Pacientes com crises atípicas serão investigados individualmente, como é feito hoje

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança das diretrizes
Prazo: Desde a data de inclusão até o final do acompanhamento aos 36 meses
O número de diagnósticos errados e perdidos (definição: gerenciados e diagnosticados como crises de apneia na avaliação médica dentro do estudo, mas posteriormente descobertos como sendo outra causa para os sintomas, como síndrome do QT longo ou epilepsia).
Desde a data de inclusão até o final do acompanhamento aos 36 meses
Usabilidade das diretrizes
Prazo: Desde a data de inclusão até a última intervenção diagnóstica, prevista para ocorrer dentro de 2 semanas a partir da inclusão.

Avaliado de acordo com o seguinte:

  • Número de pacientes com intervenções diagnósticas para cada intervenção nas diretrizes: ECGs e exames de sangue.
  • Número de patologias encontradas para cada intervenção (exames de sangue e ECG) - para pacientes com crises típicas tratadas de acordo com as diretrizes e aqueles com crises atípicas tratadas individualmente. Isso inclui uma avaliação retrospectiva do ECG (uma avaliação completa incluindo ritmo, síndrome do QT longo, bloqueio AV, alterações do segmento ST) e resultados de exames de sangue (para anemia e deficiência de ferro; ou seja, valores fora da faixa normal adaptada à idade).
  • Análise retrospectiva da conformidade dos médicos clínicos com as diretrizes de gestão, avaliada através do número de intervenções para cada paciente que não foram recomendadas nas diretrizes (por exemplo, número de EEGs).
Desde a data de inclusão até a última intervenção diagnóstica, prevista para ocorrer dentro de 2 semanas a partir da inclusão.
Usabilidade da definição de doença
Prazo: Da data de inclusão até o final da avaliação médica

Avaliado de acordo com o seguinte:

  • Adesão à definição pré-especificada de crises típicas por meio da comparação da avaliação do médico clínico e uma avaliação retrospectiva do médico do estudo, ou seja, o número de casos com julgamento discrepante da apresentação clínica.
  • O número de feitiços típicos comparado ao número de feitiços não típicos e outros diagnósticos.
  • Compilação das características do paciente e das crises (definidas na lista de variáveis ​​nos documentos anexos) e comparação com a definição atual de crises típicas.
Da data de inclusão até o final da avaliação médica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de informação e apoio aos pais
Prazo: De 6 meses após a inclusão até a realização da entrevista (previsto que seja dentro de três meses após a pesquisa digital de seis meses)
Através do estudo de entrevistas (estudo qualitativo) recolhem-se informações sobre informações e apoios prestados e a sua necessidade de mais informações e apoios. Será realizado em pais de crianças com mais de 5 crises no total no acompanhamento de 6 meses (avaliadas como crises frequentes).
De 6 meses após a inclusão até a realização da entrevista (previsto que seja dentro de três meses após a pesquisa digital de seis meses)
Efeito do tratamento com suplemento de ferro na frequência e gravidade dos episódios
Prazo: Desde a data de inclusão até a avaliação do tratamento com ferro, provavelmente dentro de 12 meses após a inclusão.

Nos casos de tratamento com ferro (iniciado pelo médico clínico). Avaliado de acordo com o seguinte:

  • Comparação da frequência dos feitiços (número de feitiços/unidade de tempo) antes do início do tratamento, durante o tratamento e após a conclusão do tratamento.
  • Comparação da gravidade das crises (crises simples ou graves definidas como crises sem e com perda de consciência) antes do início do tratamento, durante o tratamento e após a conclusão do tratamento.
  • Valores de exames de sangue de anemia e deficiência de ferro (Hb, VCM, reticulócitos, ferritina, PCR se houver sinais de infecção, ferro, saturação de ferro e transferrina) comparação entre pacientes com efeito do tratamento com ferro na frequência e gravidade dos episódios, versus o grupo sem efeito clínico do tratamento com ferro.
  • Conformidade do paciente com a suplementação de ferro conforme pergunta da pesquisa com alternativas de resposta sim/não/não sei
Desde a data de inclusão até a avaliação do tratamento com ferro, provavelmente dentro de 12 meses após a inclusão.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso natural das crises através de acompanhamento a longo prazo
Prazo: 36 meses

Avaliados de acordo com os seguintes parâmetros, através de pesquisas digitais:

  • Feitiços durante os últimos 3 meses (sim ou não)
  • Número de feitiços no mês anterior (0, 1, 2-5, 6-10, >10)
  • Número total de feitiços (texto livre)
  • Incontactável ou inconsciente (=gravidade dos feitiços) (Sim, Não, Não sei)
  • Alterações na semiologia ortográfica? (Sim, não, não sei)
36 meses
Contato com cuidados de saúde durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: 36 meses

Avaliação das seguintes questões:

  1. Os pais seguem o conselho de procurar assistência médica se a semiologia do feitiço mudar?
  2. Acompanhamento planejado?

As perguntas acima são avaliadas em uma pesquisa digital:

- Maior contacto com os cuidados de saúde. Alternativas de resposta: (Sim, Não, Não sei). Se sim: (agudo ou planejado)
36 meses
Carga de cuidado
Prazo: 36 meses

Será avaliado através de uma avaliação combinada das seguintes variáveis:

  • Número de consultas de cuidados de saúde agudos
  • Número de consultas de saúde planejadas, incluindo consultas de acompanhamento por telefone
  • Número de internações hospitalares noturnas (número de noites)
  • Número de viagens de ambulância para o hospital
36 meses
Impacto da dieta no status de ferro
Prazo: Desde a inclusão até os resultados dos exames de sangue, dentro de 2 semanas a partir da consulta inicial

Na primeira consulta, os pais responderão a perguntas sobre a dieta da criança e da família em um questionário, para avaliar uma possível associação entre dieta e nível de ferro (e ainda, com frequência e gravidade das crises de apneia).

As perguntas são as seguintes:

  • Marque todas as alternativas que estão corretas sobre a alimentação do seu filho: (leite materno/fórmula/leite de vaca/porções a gosto/refeições em família)

  • O seu filho bebe mais de 3 dl de leite de vaca por dia? (sim/não)

    > Se sim, estime a quantidade de leite de vaca que seu filho bebe durante um dia em dl: (um número em texto livre)

  • Você come apenas comida vegetariana ou vegana? (sim/não)
Desde a inclusão até os resultados dos exames de sangue, dentro de 2 semanas a partir da consulta inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Skane

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-03363-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados na medida em que a lei sueca (relativa à confidencialidade do paciente) e as considerações éticas o permitam. As decisões serão tomadas caso a caso, dependendo dos dados solicitados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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