Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaklęcia wstrzymujące oddech i studium zarządzania nimi (BAM)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Region Skane

Zaklęcia wstrzymujące oddech i zarządzanie nimi: prospektywne badanie charakterystyki pacjenta i choroby, ocena nowych wytycznych, postępowanie rodziców i długoterminowa obserwacja w zakresie zaklęć wstrzymujących oddech

Celem tego prospektywnego badania populacyjnego jest ocena nowego opisu choroby i wytycznych postępowania w przypadku napadów wstrzymywania oddechu u dzieci (Hellström Schmidt i wsp., Acta Paediatrica 2024) w wieku poniżej 5 lat w południowej Szwecji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy opis choroby i wytyczne dotyczące postępowania prowadzą do oczekiwanego ograniczenia interwencji diagnostycznych i czy stosowanie wytycznych dotyczących postępowania klinicznego jest bezpieczne?
  • Jeśli podawana jest suplementacja żelaza, czy zmniejsza to częstotliwość i nasilenie zaklęć?
  • Jakich informacji i wsparcia potrzebują rodzice dzieci z zaklęciami wstrzymującymi oddech?

Uczestnicy zostaną poddani ocenie lekarza i w przypadku zdiagnozowania typowych napadów wstrzymywania oddechu będą leczeni zgodnie z nowymi wytycznymi. W przypadku stwierdzenia niedoboru żelaza zaleca się jego suplementację. Zostaną rozpowszechnione ankiety cyfrowe, a rodzice pacjentów z częstymi okresami leczenia będą uprawnieni do udziału w badaniu dodatkowym dotyczącym wywiadu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prosimy o zapoznanie się z planem studiów znajdującym się w dokumentach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eslöv, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
        • Kontakt:
          • Annika Lagström
      • Kristianstad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Capio Barnavårdscentral Kristianstad
        • Kontakt:
          • Linda Nyberg
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Kontakt:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Kontakt:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • BVC Bambino Hyllie
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • BVC Bambino Lindängen
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • BVC Bambino Mobilia
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Simrishamn, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
        • Kontakt:
          • Therése Saksø
      • Sjöbo, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
        • Kontakt:
          • Gustav Robertz, MD
      • Ystad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Lasarettet i Ystad
        • Kontakt:
          • Gustav Robertz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poniżej 5 roku życia
  • mieszkaniec regionu Skåne (Szwecja)
  • podejrzane zaklęcie wstrzymujące oddech

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsze dochodzenie w sprawie zaklęcia wstrzymującego oddech (poprzednie zaklęcia nie są powodem do wykluczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Typowe zaklęcia
Pacjenci z typowymi napadami powinni być badani zgodnie z naszymi wytycznymi
Test diagnostyczny: Wytyczne
Uczestnik dysponujący typowymi zaklęciami zostanie zbadany zgodnie z naszymi wytycznymi. Należą do nich między innymi to, że uczestnicy z dziedzicznymi oznakami i objawami chorób serca zostaną poddani badaniu EKG, a uczestnicy z dwoma lub więcej okresami powinni zostać poddani badaniom krwi w kierunku anemii i niedoboru żelaza
Brak interwencji: Nietypowe zaklęcia
Pacjenci z nietypowymi zaklęciami będą badani indywidualnie, tak jak ma to miejsce obecnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wytycznych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia obserwacji po 36 miesiącach
Liczba błędnych i pominiętych diagnoz (definicja: opanowane i zdiagnozowane jako napady wstrzymujące oddech na podstawie oceny lekarza w ramach badania, ale później stwierdzono, że są one inną przyczyną objawów, np. zespołem długiego QT lub padaczką).
Od daty włączenia do zakończenia obserwacji po 36 miesiącach
Użyteczność wytycznych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do ostatniej interwencji diagnostycznej, która ma nastąpić w ciągu 2 tygodni od włączenia.

Oceniane według następujących zasad:

  • Liczba pacjentów, u których wykonano interwencje diagnostyczne dla każdej interwencji określonej w wytycznych: EKG i badania krwi.
  • Liczba wykrytych patologii dla każdej interwencji (badania krwi i EKG) – dla pacjentów z typowymi zaklęciami leczonymi według wytycznych i tych z nietypowymi schorzeniami leczonymi indywidualnie. Obejmuje to retrospektywną ocenę EKG (pełna ocena obejmująca rytm, zespół długiego QT, blok przedsionkowo-komorowy, zmiany odcinka ST) oraz wyniki badań krwi (w kierunku niedokrwistości i niedoboru żelaza, tj. wartości poza zakresem normy dostosowanym do wieku).
  • Retrospektywna analiza przestrzegania przez lekarzy klinicznych wytycznych postępowania, oceniana na podstawie liczby interwencji u każdego pacjenta, które nie były zalecane w wytycznych (np. liczba badań EEG).
Od daty włączenia do ostatniej interwencji diagnostycznej, która ma nastąpić w ciągu 2 tygodni od włączenia.
Użyteczność definicji choroby
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia oceny lekarskiej

Oceniane według następujących zasad:

  • Przestrzeganie wcześniej określonej definicji typowych zaklęć poprzez porównanie oceny lekarzy klinicznych z oceną retrospektywną dokonaną przez lekarza prowadzącego badanie, tj. liczbą przypadków z rozbieżną oceną obrazu klinicznego.
  • Liczba typowych zaklęć w porównaniu do liczby nietypowych zaklęć i innych diagnoz.
  • Zestawienie cech pacjenta i zaklęć (zdefiniowanych na liście zmiennych w załączonych dokumentach) oraz porównanie z obecną definicją typowych zaklęć.
Od daty włączenia do zakończenia oceny lekarskiej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba informacji i wsparcia dla rodziców
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy od włączenia do przeprowadzenia wywiadu (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu trzech miesięcy od sześciomiesięcznej ankiety cyfrowej)
Poprzez badanie wywiadu (badanie jakościowe) zbieraj informacje na temat otrzymanych informacji i wsparcia oraz ich zapotrzebowania na więcej informacji i wsparcia. Zostanie przeprowadzone na rodzicach dzieci, u których wystąpiło łącznie więcej niż 5 zaklęć podczas 6-miesięcznej obserwacji (ocenianej jako częste zaklęcia).
Od 6 miesięcy od włączenia do przeprowadzenia wywiadu (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu trzech miesięcy od sześciomiesięcznej ankiety cyfrowej)
Wpływ leczenia suplementami żelaza na częstotliwość i intensywność zaklęć
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do oceny leczenia żelazem, najprawdopodobniej w ciągu 12 miesięcy od włączenia.

W przypadku leczenia żelazem (rozpoczętego przez lekarza klinicznego). Oceniane według następujących zasad:

  • Porównanie częstotliwości zaklęć (liczba zaklęć/jednostka czasu) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
  • Porównanie ciężkości zaklęć (zaklęć prostych i ciężkich, zdefiniowanych jako zaklęcia bez utraty przytomności i z utratą przytomności) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
  • Porównanie wyników badań krwi z niedokrwistością i niedoborem żelaza (Hb, MCV, retikulocyty, ferrytyna, CRP w przypadku objawów infekcji, żelazo, wysycenie żelazem i transferyna) pomiędzy pacjentami pod kątem wpływu leczenia żelazem na częstotliwość i nasilenie epizodów w porównaniu z grupą bez efektu klinicznego leczenia żelazem.
  • Zgodność pacjenta z suplementacją żelaza zgodnie z pytaniem w ankiecie z alternatywnymi odpowiedziami tak/nie/nie wiem
Od dnia włączenia do oceny leczenia żelazem, najprawdopodobniej w ciągu 12 miesięcy od włączenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naturalny przebieg zaklęć poprzez długoterminową obserwację
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Oceniane według następujących parametrów za pomocą ankiet cyfrowych:

  • Czary w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tak lub nie)
  • Liczba zaklęć w poprzednim miesiącu (0, 1, 2-5, 6-10, >10)
  • Całkowita liczba zaklęć (dowolny tekst)
  • Brak kontaktu lub nieprzytomność (= intensywność zaklęć) (Tak, Nie, Nie wiem)
  • Zmiany w semiologii zaklęć? (Tak, Nie, Nie wiem)
36 miesięcy
Kontakt z opieką zdrowotną podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Ocena następujących pytań:

  1. Czy rodzice stosują się do zaleceń i zwracają się do opieki zdrowotnej w przypadku zmiany semiologii zaklęcia?
  2. Planowana kontynuacja?

Powyższe pytania oceniane są w cyfrowej ankiecie:

- Dalszy kontakt ze służbą zdrowia. Alternatywne odpowiedzi: (Tak, Nie, Nie wiem). Jeśli tak: (ostre lub planowane)
36 miesięcy
Ciężar opieki
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Będą oceniane poprzez łączną ocenę następujących zmiennych:

  • Liczba ostrych wizyt lekarskich
  • Liczba zaplanowanych wizyt lekarskich, w tym telefonicznych wizyt kontrolnych
  • Liczba noclegów w szpitalu (liczba nocy)
  • Liczba przyjazdów ambulansów do szpitala
36 miesięcy
Wpływ diety na poziom żelaza
Ramy czasowe: Od włączenia do badania krwi, w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty

Podczas pierwszej wizyty rodzice odpowiedzą na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym diety dziecka i rodziny, aby ocenić możliwy związek między dietą a poziomem żelaza (oraz częstotliwością i ciężkością okresów wstrzymywania oddechu).

Pytania są następujące:

  • Zaznacz wszystkie alternatywy, które są prawidłowe w diecie Twojego dziecka: (mleko matki/mleko modyfikowane/mleko krowie/porcje smakowe/posiłki rodzinne)

  • Czy Twoje dziecko pije więcej niż 3 dl mleka krowiego dziennie? (tak/nie)

    > Jeśli tak, oszacuj ilość mleka krowiego wypijanego przez Twoje dziecko w ciągu dnia w dl: (liczba w dowolnym tekście)

  • Czy jesz wyłącznie dania wegetariańskie czy wegańskie? (tak/nie)
Od włączenia do badania krwi, w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-03363-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w zakresie, w jakim pozwala na to szwedzkie prawo (dotyczące poufności pacjenta) i względy etyczne. Decyzje będą podejmowane indywidualnie w zależności od tego, jakie dane są wymagane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj