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Incantesimi di apnea e relativo studio sulla gestione (BAM)

4 maggio 2026 aggiornato da: Region Skane

Incantesimi di apnea e sua gestione: uno studio prospettico sulle caratteristiche del paziente e della malattia, valutazione di nuove linee guida, gestione dei genitori e follow-up a lungo termine negli incantesimi di apnea

L'obiettivo di questo studio prospettico basato sulla popolazione è valutare la nuova descrizione della malattia e le linee guida per la gestione degli episodi di apnea nei bambini (Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024) di età inferiore ai 5 anni nella Svezia meridionale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Le linee guida per la descrizione e la gestione della malattia portano alla riduzione prevista degli interventi diagnostici e le linee guida per la gestione clinica sono sicure da usare?
  • Se viene somministrata un’integrazione di ferro, questa riduce la frequenza e la gravità degli attacchi?
  • Di quali informazioni e supporto hanno bisogno i genitori dei bambini con episodi di apnea?

I partecipanti saranno sottoposti a valutazione da un medico e, se vengono diagnosticati tipici periodi di apnea, saranno gestiti secondo le nuove linee guida. Se si riscontra una carenza di ferro, si consiglia l'integrazione di ferro. Verranno distribuiti sondaggi digitali e i genitori dei pazienti con periodi frequenti potranno partecipare a un sotto-studio dell'intervista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Consulta il Piano degli studi tra i documenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Eslöv, Svezia
        • Reclutamento
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
        • Contatto:
          • Annika Lagström
      • Kristianstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Capio Barnavårdscentral Kristianstad
        • Contatto:
          • Linda Nyberg
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Contatto:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Contatto:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • BVC Bambino Hyllie
        • Contatto:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • BVC Bambino Lindängen
        • Contatto:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • BVC Bambino Mobilia
        • Contatto:
          • Anna Sövgren
      • Simrishamn, Svezia
        • Reclutamento
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
        • Contatto:
          • Therése Saksø
      • Sjöbo, Svezia
        • Reclutamento
        • Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
        • Contatto:
          • Gustav Robertz, MD
      • Ystad, Svezia
        • Reclutamento
        • Lasarettet i Ystad
        • Contatto:
          • Gustav Robertz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sotto i 5 anni di età
  • residente nella Regione Scania (Svezia)
  • sospetto attacco di apnea

Criteri di esclusione:

  • precedenti accertamenti per apnea (precedenti episodi di apnea non costituiscono motivo di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Incantesimi tipici
I pazienti con episodi tipici dovrebbero essere studiati secondo le nostre linee guida
Test diagnostico: Linee guida
I partecipanti con incantesimi tipici verranno esaminati secondo le nostre linee guida. Questi includono che i partecipanti con ereditarietà o segni e sintomi di malattia cardiaca saranno sottoposti a un ECG e i partecipanti con due o più periodi dovrebbero essere sottoposti a esami del sangue per anemia e carenza di ferro
Nessun intervento: Incantesimi non tipici
I pazienti con episodi atipici verranno esaminati individualmente, come avviene oggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle linee guida
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione alla fine del follow-up a 36 mesi
Il numero di diagnosi errate e mancate (definizione: gestiti e diagnosticati come periodi di apnea durante la valutazione del medico nell'ambito dello studio ma successivamente rilevati come un'altra causa dei sintomi, come la sindrome del QT lungo o l'epilessia).
Dalla data di inclusione alla fine del follow-up a 36 mesi
Usabilità delle linee guida
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino all'ultimo intervento diagnostico, previsto entro 2 settimane dall'inclusione.

Valutato secondo quanto segue:

  • Numero di pazienti con interventi diagnostici per ciascun intervento nelle linee guida: ECG ed esami del sangue.
  • Numero di patologie riscontrate per ogni intervento (esami del sangue ed ECG) - per pazienti con episodi tipici gestiti secondo le linee guida e per pazienti con episodi atipici gestiti individualmente. Ciò include una valutazione retrospettiva dell'ECG (una valutazione completa che comprende ritmo, sindrome del QT lungo, blocco AV, alterazioni del segmento ST) e risultati degli esami del sangue (per anemia e carenza di ferro; cioè valori al di fuori dell'intervallo normale adattato all'età).
  • Analisi retrospettiva dell'aderenza dei medici alle linee guida gestionali, valutata attraverso il numero di interventi per ciascun paziente non raccomandati nelle linee guida (ad esempio numero di EEG).
Dalla data di inclusione fino all'ultimo intervento diagnostico, previsto entro 2 settimane dall'inclusione.
Usabilità della definizione di malattia
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla fine della valutazione dei medici

Valutato secondo quanto segue:

  • Aderenza alla definizione prespecificata di periodi tipici attraverso il confronto tra la valutazione dei medici clinici e una valutazione retrospettiva da parte del medico dello studio, ovvero il numero di casi con un giudizio discrepante sulla presentazione clinica.
  • Il numero di incantesimi tipici rispetto al numero di incantesimi atipici e altre diagnosi.
  • Compilazione delle caratteristiche del paziente e dell'incantesimo (definite nell'elenco delle variabili nei documenti allegati) e confronto con l'attuale definizione di incantesimo tipico.
Dalla data di inclusione fino alla fine della valutazione dei medici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di informazioni e sostegno ai genitori
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo l'inclusione fino all'esecuzione del colloquio (previsto entro tre mesi dal sondaggio digitale di sei mesi)
Attraverso lo studio delle interviste (studio qualitativo) raccogliere informazioni sulle informazioni e sul supporto forniti e sulla loro necessità di ulteriori informazioni e supporto. Sarà condotto su genitori di bambini con più di 5 episodi in totale al follow-up a 6 mesi (valutati come episodi frequenti).
Da 6 mesi dopo l'inclusione fino all'esecuzione del colloquio (previsto entro tre mesi dal sondaggio digitale di sei mesi)
Effetto del trattamento con integratori di ferro sulla frequenza e sulla gravità degli attacchi
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla valutazione del trattamento con ferro, molto probabilmente entro 12 mesi dall'inclusione.

In caso di trattamento con ferro (avviato dal medico clinico). Valutato secondo quanto segue:

  • Confronto della frequenza degli incantesimi (numero di incantesimi/unità di tempo) prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e dopo il completamento del trattamento.
  • Confronto della gravità degli attacchi (incantesimi semplici o gravi definiti come attacchi senza e con perdita di coscienza) prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e dopo il completamento del trattamento.
  • Confronto dei valori degli esami del sangue per anemia e carenza di ferro (Hb, MCV, reticolociti, ferritina, CRP se segni di infezione, ferro, saturazione del ferro e transferrina) tra pazienti con effetto del trattamento con ferro sulla frequenza e gravità degli episodi, rispetto al gruppo senza effetto clinico del trattamento del ferro.
  • Compliance del paziente all'integrazione di ferro come da domanda del sondaggio con risposte alternative sì/no/non so
Dalla data di inclusione fino alla valutazione del trattamento con ferro, molto probabilmente entro 12 mesi dall'inclusione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso naturale degli incantesimi attraverso un follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 36 mesi

Valutati secondo i seguenti parametri, attraverso indagini digitali:

  • Incantesimi negli ultimi 3 mesi (sì o no)
  • Numero di incantesimi nel mese precedente (0, 1, 2-5, 6-10, >10)
  • Numero totale di incantesimi (testo libero)
  • Incontattabile o incosciente (=gravità degli incantesimi) (Sì, No, Non so)
  • Alterazioni nella semiologia degli incantesimi? (Sì, no, non lo so)
36 mesi
Contatto con l’assistenza sanitaria durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 36 mesi

Valutazione delle seguenti domande:

  1. I genitori seguono il consiglio di rivolgersi all'assistenza sanitaria se la semiologia dell'incantesimo cambia?
  2. Follow-up pianificato?

Le domande di cui sopra vengono valutate in un sondaggio digitale:

- Ulteriore contatto con l'assistenza sanitaria. Alternative di risposta: (Sì, No, Non so). Se sì: (acuto o pianificato)
36 mesi
Onere di cure
Lasso di tempo: 36 mesi

Verrà valutato attraverso una valutazione combinata delle seguenti variabili:

  • Numero di visite sanitarie acute
  • Numero di visite sanitarie pianificate, compresi gli appuntamenti di follow-up telefonici
  • Numero di pernottamenti in ospedale (numero di notti)
  • Numero di viaggi in ambulanza verso l'ospedale
36 mesi
Impatto della dieta sullo stato del ferro
Lasso di tempo: Dall'inclusione ai risultati degli esami del sangue, entro 2 settimane dalla visita iniziale

Durante la prima visita, i genitori risponderanno alle domande sulla dieta del bambino e della famiglia in un questionario, per valutare una possibile associazione tra la dieta e lo stato del ferro (e inoltre, con la frequenza e la gravità dei periodi di apnea).

Le domande sono le seguenti:

  • Segna tutte le alternative corrette riguardo alla dieta di tuo figlio: (latte materno/formula/latte vaccino/porzioni gusto/pasti in famiglia)

  • Il tuo bambino beve più di 3 dl di latte vaccino al giorno? (sì/no)

    > Se sì, stima la quantità di latte vaccino che tuo figlio beve durante la giornata in dl: (un numero in testo libero)

  • Mangi solo cibo vegetariano o vegano? (sì/no)
Dall'inclusione ai risultati degli esami del sangue, entro 2 settimane dalla visita iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-03363-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi nella misura consentita dalla legge svedese (relativa alla riservatezza dei pazienti) e da considerazioni etiche. Le decisioni verranno prese caso per caso a seconda dei dati richiesti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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