Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrættet besværgelser og dens ledelsesundersøgelse (BAM)

4. maj 2026 opdateret af: Region Skane

Åndedrætsbesværgelser og håndtering heraf: en prospektiv undersøgelse af patient- og sygdomskarakteristika, evaluering af nye retningslinjer, forældrehåndtering og langsigtet opfølgning i åndedrætsbesværgelser

Målet med denne prospektive befolkningsbaserede undersøgelse er at evaluere de nye sygdomsbeskrivelser og retningslinjer for behandling af vejrtrækningsbesvær hos børn (Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024) under 5 år i det sydlige Sverige. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Fører sygdomsbeskrivelsen og retningslinjerne for behandling til den forventede reduktion i diagnostiske indgreb, og er de kliniske ledelsesretningslinjer sikre at bruge?
  • Hvis der gives jerntilskud, reducerer det så hyppigheden og sværhedsgraden af ​​besværgelserne?
  • Hvilken information og støtte har forældre til børn med åndedrætsbesværgelser brug for?

Deltagerne vil blive evalueret af en læge, og hvis typiske vejrtrækningsbesvær er diagnosticeret, vil de blive styret i henhold til de nye retningslinjer. Hvis der konstateres jernmangel, anbefales jerntilskud. Digitale undersøgelser vil blive distribueret, og forældre til patienter med hyppige anfald vil være berettiget til at deltage i et interview-delstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst studieplanen blandt dokumenterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Eslöv, Sverige
        • Rekruttering
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
        • Kontakt:
          • Annika Lagström
      • Kristianstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Capio Barnavårdscentral Kristianstad
        • Kontakt:
          • Linda Nyberg
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Kontakt:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Kontakt:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • BVC Bambino Hyllie
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • BVC Bambino Lindängen
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • BVC Bambino Mobilia
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Simrishamn, Sverige
        • Rekruttering
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
        • Kontakt:
          • Therése Saksø
      • Sjöbo, Sverige
        • Rekruttering
        • Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
        • Kontakt:
          • Gustav Robertz, MD
      • Ystad, Sverige
        • Rekruttering
        • Lasarettet i Ystad
        • Kontakt:
          • Gustav Robertz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 5 år
  • bosiddende i Region Skåne (Sverige)
  • mistanke om åndedrætsbesværgelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere undersøgelse for besværgelser, der holder vejret (tidligere besværgelser er ikke en grund til udelukkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Typiske besværgelser
Patienter med typiske besværgelser bør undersøges i henhold til vores retningslinjer
Diagnostisk test: Retningslinier
Deltager med typiske besværgelser vil blive undersøgt i henhold til vores retningslinjer. Disse omfatter, at deltagere med arvelighed for eller tegn og symptomer på hjertesygdom vil blive udsat for et EKG, og deltagere med to eller flere besværgelser skal udsættes for blodprøver for anæmi og jernmangel
Ingen indgriben: Ikke-typiske besværgelser
Patienter med ikke-typiske besværgelser vil blive udredet individuelt, som det gør i dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for retningslinjerne
Tidsramme: Fra optagelsesdato til afslutning af opfølgning ved 36 måneder
Antallet af forkerte og ubesvarede diagnoser (definition: administreret og diagnosticeret som åndedrætsbesvær ved lægevurdering i undersøgelsen, men senere fundet at være en anden årsag til symptomerne, såsom lang QT-syndrom eller epilepsi).
Fra optagelsesdato til afslutning af opfølgning ved 36 måneder
Brugbarheden af ​​retningslinjerne
Tidsramme: Fra inklusionsdato til sidste diagnostiske intervention, forventes at være inden for 2 uger fra inklusion.

Vurderet efter følgende:

  • Antal patienter med en diagnostisk intervention for hver intervention i retningslinjerne: EKG'er og blodprøver.
  • Antal fundne patologier for hver intervention (blodprøver og EKG'er) - for patienter med typiske anfald, der håndteres i henhold til retningslinjerne, og patienter med ikke-typiske anfald håndteres individuelt. Dette omfatter en retrospektiv vurdering af EKG (en komplet vurdering inklusive rytme, langt QT-syndrom, AV-blok, ST-segmentændringer) og blodprøveresultater (for anæmi og jernmangel; dvs. værdier uden for det alderstilpassede normalområde).
  • Retrospektiv analyse af de kliniske lægers overholdelse af ledelsens retningslinjer, evalueret gennem antallet af interventioner for hver patient, som ikke var anbefalet i retningslinjerne (f.eks. antal EEG'er).
Fra inklusionsdato til sidste diagnostiske intervention, forventes at være inden for 2 uger fra inklusion.
Brugbarhed af sygdomsdefinitionen
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til slutningen af ​​lægens vurdering

Vurderet efter følgende:

  • Overholdelse af den præspecificerede definition af typiske besværgelser gennem sammenligning af kliniske lægers vurdering og en retrospektiv vurdering af undersøgelseslægen, dvs. antallet af tilfælde med en uoverensstemmende vurdering af den kliniske præsentation.
  • Antallet af typiske besværgelser sammenlignet med antallet af ikke-typiske besværgelser og andre diagnoser.
  • Sammenstilling af patient- og stavekarakteristika (defineret i variabellisten i de vedhæftede dokumenter) og sammenligning med den nuværende definition af typiske stavemåder.
Fra optagelsesdatoen til slutningen af ​​lægens vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for information og støtte til forældre
Tidsramme: Fra 6 måneder efter inklusion til interview udføres (forventes at være inden for tre måneder efter seks måneders digital undersøgelse)
Gennem interviewundersøgelse (kvalitativ undersøgelse) indsamle information om givet information og støtte og deres behov for mere information og støtte. Vil blive udført på forældre til børn med mere end 5 anfald i alt ved 6 måneders opfølgningen (vurderet som hyppige anfald).
Fra 6 måneder efter inklusion til interview udføres (forventes at være inden for tre måneder efter seks måneders digital undersøgelse)
Effekt af jerntilskudsbehandling på stavehyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til evaluering af jernbehandling, højst sandsynligt inden for 12 måneder fra inklusion.

I tilfælde af jernbehandling (initieret af den kliniske læge). Vurderet efter følgende:

  • Sammenligning af stavehyppighed (antal anfald/tidsenhed) før behandlingsstart, under behandling og efter endt behandling.
  • Sammenligning af sværhedsgraden af ​​besværgelserne (enkle eller svære besværgelser defineret som besværgelser uden og med tab af bevidsthed) før behandlingsstart, under behandling og efter afslutning af behandling.
  • Blodprøveværdier for anæmi og jernmangel (Hb, MCV, retikulocytter, ferritin, CRP ved tegn på infektion, jern, jernmætning og transferrin) sammenligning mellem patienter med effekt af jernbehandling på stavehyppighed og sværhedsgrad versus gruppen uden klinisk effekt af jernbehandling.
  • Patient compliance for jerntilskud i henhold til undersøgelsesspørgsmål med svaralternativer ja/nej/ved ikke
Fra inklusionsdatoen til evaluering af jernbehandling, højst sandsynligt inden for 12 måneder fra inklusion.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besværgelsernes naturlige forløb gennem langsigtet opfølgning
Tidsramme: 36 måneder

Vurderet i henhold til følgende parametre gennem digitale undersøgelser:

  • Besværgelser inden for de sidste 3 måneder (ja eller nej)
  • Antal besværgelser den foregående måned (0, 1, 2-5, 6-10, >10)
  • Samlet antal besværgelser (fritekst)
  • Ukontaktbar eller ubevidst (= sværhedsgraden af ​​besværgelser) (Ja, Nej, Ved ikke)
  • Ændringer i stavesemiologi? (Ja, nej, ved det ikke)
36 måneder
Kontakt med sundhedsvæsenet under langtidsopfølgning
Tidsramme: 36 måneder

Evaluering af følgende spørgsmål:

  1. Følger forældre rådet om at kontakte sundhedsvæsenet, hvis besværgelsens semiologi ændrer sig?
  2. Planlagt opfølgning?

Ovenstående spørgsmål vurderes i en digital undersøgelse:

- Yderligere kontakt til sundhedsvæsenet. Svaralternativer: (Ja, nej, ved ikke). Hvis ja: (akut eller planlagt)
36 måneder
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 36 måneder

Vil blive vurderet gennem en kombineret evaluering af følgende variabler:

  • Antal akutte sundhedsbesøg
  • Antal planlagte sundhedsbesøg inklusive opfølgningsaftaler over telefon
  • Antal overnatninger på hospitalet (antal nætter)
  • Antal ambulanceture til hospitalet
36 måneder
Kostens indflydelse på jernstatus
Tidsramme: Fra inklusion til blodprøveresultater inden for 2 uger fra første besøg

Ved første besøg vil forældre besvare spørgsmål om barnet og familiens kost i et spørgeskema for at vurdere en mulig sammenhæng mellem kost og jernstatus (og yderligere til hyppighed og sværhedsgrad af åndedrætsbesvær).

Spørgsmålene er som følger:

  • Marker alle alternativer, der er korrekte i forhold til dit barns kost: (modermælk/formel/komælk/smageportioner/familiemåltider)

  • Drikker dit barn mere end 3 dl komælk om dagen? (ja/nej)

    > Hvis ja, estimer mængden af ​​komælk dit barn drikker i løbet af en dag i dl: (et tal i fritekst)

  • Spiser du kun vegetarisk eller vegansk mad? (ja/nej)
Fra inklusion til blodprøveresultater inden for 2 uger fra første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-03363-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i det omfang den svenske lovgivning (vedrørende patienthemmelighed) og etiske overvejelser tillader det. Afgørelser vil blive truffet fra sag til sag afhængig af, hvilke data der efterspørges for.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrættet besværgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner