Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hechizos para contener la respiración y su estudio de manejo (BAM)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Region Skane

Los espasmos de contener la respiración y su manejo: un estudio prospectivo sobre las características del paciente y la enfermedad, evaluación de nuevas pautas, manejo de los padres y seguimiento a largo plazo en los espasmos de contener la respiración

El objetivo de este estudio poblacional prospectivo es evaluar las nuevas pautas de descripción y manejo de la enfermedad para los espasmos de apnea en niños (Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024) menores de 5 años en el sur de Suecia. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La descripción de la enfermedad y las pautas de manejo conducen a la reducción esperada en las intervenciones de diagnóstico y son seguras de usar las pautas de manejo clínico?
  • Si se administran suplementos de hierro, ¿reduce la frecuencia y gravedad de los ataques?
  • ¿Qué información y apoyo necesitan los padres de niños con espasmos de respiración?

Los participantes serán evaluados por un médico y, si se diagnostican espasmos típicos de contener la respiración, serán tratados de acuerdo con las nuevas pautas. Si se encuentra deficiencia de hierro, se recomienda la suplementación con hierro. Se distribuirán encuestas digitales y los padres de pacientes con episodios frecuentes serán elegibles para participar en un subestudio de entrevistas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Consulte el plan de estudios entre los documentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Eslöv, Suecia
        • Reclutamiento
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
        • Contacto:
          • Annika Lagström
      • Kristianstad, Suecia
        • Reclutamiento
        • Capio Barnavårdscentral Kristianstad
        • Contacto:
          • Linda Nyberg
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital
        • Contacto:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Contacto:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital
        • Contacto:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Malmö, Suecia
        • Reclutamiento
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Contacto:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Suecia
        • Reclutamiento
        • BVC Bambino Hyllie
        • Contacto:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Suecia
        • Reclutamiento
        • BVC Bambino Lindängen
        • Contacto:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Suecia
        • Reclutamiento
        • BVC Bambino Mobilia
        • Contacto:
          • Anna Sövgren
      • Simrishamn, Suecia
        • Reclutamiento
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
        • Contacto:
          • Therése Saksø
      • Sjöbo, Suecia
        • Reclutamiento
        • Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
        • Contacto:
          • Gustav Robertz, MD
      • Ystad, Suecia
        • Reclutamiento
        • Lasarettet i Ystad
        • Contacto:
          • Gustav Robertz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menores de 5 años
  • residente en Región Skåne (Suecia)
  • sospecha de un ataque de apnea

Criterios de exclusión:

  • investigación previa para un episodio de apnea (los episodios previos no son motivo de exclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Hechizos típicos
Los pacientes con episodios típicos deben ser investigados según nuestras directrices.
Prueba de diagnóstico: Pautas
Los participantes con hechizos típicos serán investigados de acuerdo con nuestras pautas. Estos incluyen que los participantes con herencia o signos y síntomas de enfermedad cardíaca serán sometidos a un ECG y los participantes con dos o más episodios deben ser sometidos a análisis de sangre para detectar anemia y deficiencia de hierro.
Sin intervención: Hechizos atípicos
Los pacientes con episodios atípicos serán investigados individualmente, como se hace hoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de las pautas.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta el final del seguimiento a los 36 meses.
El número de diagnósticos erróneos y omitidos (definición: manejados y diagnosticados como episodios de apnea en la evaluación del médico dentro del estudio, pero que luego se descubrió que eran otra causa de los síntomas, como el síndrome de QT largo o la epilepsia).
Desde la fecha de inclusión hasta el final del seguimiento a los 36 meses.
Usabilidad de las directrices.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la última intervención diagnóstica, se espera que sea dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión.

Evaluado de acuerdo a lo siguiente:

  • Número de pacientes con intervenciones diagnósticas para cada intervención de las guías: ECG y análisis de sangre.
  • Número de patologías encontradas para cada intervención (análisis de sangre y ECG) - para pacientes con episodios típicos tratados según las directrices y aquellos con episodios atípicos tratados individualmente. Esto incluye una evaluación retrospectiva del ECG (una evaluación completa que incluye el ritmo, el síndrome de QT largo, el bloqueo AV, los cambios del segmento ST) y los resultados de los análisis de sangre (para detectar anemia y deficiencia de hierro; es decir, valores fuera del rango normal adaptado a la edad).
  • Análisis retrospectivo del cumplimiento de las guías de manejo por parte de los médicos clínicos, evaluado a través del número de intervenciones para cada paciente que no fueron recomendadas en las guías (por ejemplo, número de EEG).
Desde la fecha de inclusión hasta la última intervención diagnóstica, se espera que sea dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión.
Usabilidad de la definición de enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta el final de la evaluación de los médicos.

Evaluado de acuerdo a lo siguiente:

  • Cumplimiento de la definición preespecificada de episodios típicos mediante la comparación de la evaluación de los médicos clínicos y una evaluación retrospectiva por parte del médico del estudio, es decir, el número de casos con un juicio discrepante sobre la presentación clínica.
  • El número de crisis típicas en comparación con la cantidad de crisis atípicas y otros diagnósticos.
  • Recopilación de características de pacientes y hechizos (definidas en la lista de variables en los documentos adjuntos) y comparación con la definición actual de hechizos típicos.
Desde la fecha de inclusión hasta el final de la evaluación de los médicos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de información y apoyo a los padres.
Periodo de tiempo: Desde 6 meses después de la inclusión hasta que se realiza la entrevista (se espera que sea dentro de los tres meses posteriores a la encuesta digital de seis meses)
A través de un estudio de entrevistas (estudio cualitativo), se recopila información sobre la información y el apoyo proporcionados y su necesidad de más información y apoyo. Se realizará en padres de niños con más de 5 episodios en total en el seguimiento de 6 meses (evaluados como episodios frecuentes).
Desde 6 meses después de la inclusión hasta que se realiza la entrevista (se espera que sea dentro de los tres meses posteriores a la encuesta digital de seis meses)
Efecto del tratamiento con suplementos de hierro sobre la frecuencia y gravedad de los episodios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la evaluación del tratamiento con hierro, muy probablemente dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión.

En casos de tratamiento con hierro (iniciado por el médico clínico). Evaluado de acuerdo a lo siguiente:

  • Comparación de la frecuencia de los episodios (número de episodios/unidad de tiempo) antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y después de finalizar el tratamiento.
  • Comparación de la gravedad de los episodios (crisis simples o graves definidas como crisis sin y con pérdida del conocimiento) antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y después de finalizar el tratamiento.
  • Comparación de los valores de los análisis de sangre de anemia y deficiencia de hierro (Hb, MCV, reticulocitos, ferritina, PCR si hay signos de infección, hierro, saturación de hierro y transferrina) entre pacientes con efecto del tratamiento con hierro sobre la frecuencia y gravedad de los episodios, versus el grupo sin efecto clínico. del tratamiento con hierro.
  • Cumplimiento del paciente con respecto a la suplementación con hierro según la pregunta de la encuesta con alternativas de respuesta sí/no/no sé
Desde la fecha de inclusión hasta la evaluación del tratamiento con hierro, muy probablemente dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso natural de los episodios mediante seguimiento a largo plazo.
Periodo de tiempo: 36 meses

Evaluado según los siguientes parámetros, a través de encuestas digitales:

  • Hechizos durante los últimos 3 meses (sí o no)
  • Número de episodios el mes anterior (0, 1, 2-5, 6-10, >10)
  • Número total de hechizos (texto libre)
  • Incontactable o inconsciente (=gravedad de los hechizos) (Sí, No, No lo sé)
  • ¿Alteraciones en la semiología ortográfica? (Sí, No, No lo sé)
36 meses
Contacto con la atención sanitaria durante el seguimiento a largo plazo.
Periodo de tiempo: 36 meses

Evaluación de las siguientes preguntas:

  1. ¿Siguen los padres los consejos de acudir a la atención sanitaria si cambia la semiología del hechizo?
  2. ¿Seguimiento planificado?

Las preguntas anteriores se evalúan en una encuesta digital:

- Mayor contacto con la asistencia sanitaria. Alternativas de respuesta: (Sí, No, No sé). En caso afirmativo: (agudo o planificado)
36 meses
Carga de cuidado
Periodo de tiempo: 36 meses

Se valorará mediante una evaluación combinada de las siguientes variables:

  • Número de visitas de atención sanitaria aguda
  • Número de visitas de atención médica planificadas, incluidas las citas de seguimiento por teléfono
  • Número de pernoctaciones hospitalarias (número de noches)
  • Número de viajes en ambulancia al hospital
36 meses
Impacto de la dieta sobre el nivel de hierro
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los resultados de los análisis de sangre, dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial

En la primera visita, los padres responderán preguntas sobre la dieta del niño y la familia en un cuestionario, para evaluar una posible asociación entre la dieta y el nivel de hierro (y además, con la frecuencia y gravedad de los episodios de apnea).

Las preguntas son las siguientes:

  • Marque todas las alternativas correctas sobre la dieta de su hijo: (leche materna/fórmula/leche de vaca/porciones de sabor/comidas familiares)

  • ¿Su hijo bebe más de 3 dl de leche de vaca al día? (sí/no)

    > En caso afirmativo, calcule la cantidad de leche de vaca que bebe su hijo durante un día en dl: (un número en texto libre)

  • ¿Comes sólo comida vegetariana o vegana? (sí/no)
Desde la inclusión hasta los resultados de los análisis de sangre, dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-03363-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en la medida en que lo permitan la ley sueca (sobre la confidencialidad del paciente) y las consideraciones éticas. Las decisiones se tomarán caso a caso dependiendo de los datos que se soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir