Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningshållande besvärjelser och dess ledningsstudie (BAM)

4 maj 2026 uppdaterad av: Region Skane

Andningshållande besvärjelser och dess hantering: en prospektiv studie om patient- och sjukdomsegenskaper, utvärdering av nya riktlinjer, hantering av föräldrar och långtidsuppföljning av besvärjelser som håller andan

Målet med denna prospektiva populationsbaserade studie är att utvärdera den nya sjukdomsbeskrivningen och hanteringsriktlinjerna för andningsbesvär hos barn (Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024) under 5 år i södra Sverige. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Leder sjukdomsbeskrivningen och hanteringsriktlinjerna till den förväntade minskningen av diagnostiska ingrepp och är riktlinjerna för klinisk ledning säkra att använda?
  • Om järntillskott ges, minskar det frekvensen och svårighetsgraden av besvärjelserna?
  • Vilken information och stöd behöver föräldrar till barn med andningsbesvär?

Deltagarna kommer att genomgå utvärdering av en läkare och om typiska andningsbesvär diagnostiseras, hanteras de enligt de nya riktlinjerna. Om järnbrist konstateras rekommenderas järntillskott. Digitala undersökningar kommer att distribueras och föräldrar till patienter med frekventa besvärjelser kommer att vara berättigade att delta i en intervjudelstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se studieplanen bland dokumenten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Eslöv, Sverige
        • Rekrytering
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
        • Kontakt:
          • Annika Lagström
      • Kristianstad, Sverige
        • Rekrytering
        • Capio Barnavårdscentral Kristianstad
        • Kontakt:
          • Linda Nyberg
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Kontakt:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Sverige
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Malmö, Sverige
        • Rekrytering
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Kontakt:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Sverige
        • Rekrytering
        • BVC Bambino Hyllie
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Sverige
        • Rekrytering
        • BVC Bambino Lindängen
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Sverige
        • Rekrytering
        • BVC Bambino Mobilia
        • Kontakt:
          • Anna Sövgren
      • Simrishamn, Sverige
        • Rekrytering
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
        • Kontakt:
          • Therése Saksø
      • Sjöbo, Sverige
        • Rekrytering
        • Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
        • Kontakt:
          • Gustav Robertz, MD
      • Ystad, Sverige
        • Rekrytering
        • Lasarettet i Ystad
        • Kontakt:
          • Gustav Robertz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under 5 år
  • bosatt i Region Skåne (Sverige)
  • misstänkt besvärjelse som håller andan

Uteslutningskriterier:

  • tidigare undersökning för trollformel som håller andan (tidigare besvärjelser är inte ett skäl för uteslutning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Typiska trollformler
Patienter med typiska besvärjelser bör utredas enligt våra riktlinjer
Diagnostiskt test: Riktlinjer
Deltagare med typiska besvärjelser kommer att undersökas enligt våra riktlinjer. Dessa inkluderar att deltagare med ärftlighet för eller tecken och symtom på hjärtsjukdom kommer att utsättas för ett EKG och deltagare med två eller flera besvärjelser ska utsättas för blodprov för anemi och järnbrist
Inget ingripande: Icke-typiska trollformler
Patienter med icke-typiska besvärjelser kommer att utredas individuellt, som det görs idag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riktlinjernas säkerhet
Tidsram: Från införandedatum till slutet av uppföljning vid 36 månader
Antalet felaktiga och missade diagnoser (definition: hanteras och diagnostiseras som andningsbesvär vid bedömning av läkare inom studien men senare visade sig vara en annan orsak till symtomen, som långt QT-syndrom eller epilepsi).
Från införandedatum till slutet av uppföljning vid 36 månader
Riktlinjernas användbarhet
Tidsram: Från inkluderingsdatum till sista diagnostiska intervention, förväntas ske inom 2 veckor från inkludering.

Bedöms enligt följande:

  • Antal patienter med en diagnostisk intervention för varje intervention i riktlinjerna: EKG och blodprov.
  • Antal hittade patologier för varje intervention (blodprov och EKG) - för patienter med typiska besvär som hanteras enligt riktlinjerna och de med icke-typiska besvär som hanteras individuellt. Detta inkluderar en retrospektiv bedömning av EKG (en fullständig bedömning inklusive rytm, långt QT-syndrom, AV-block, ST-segmentförändringar) och blodprovsresultat (för anemi och järnbrist, d.v.s. värden utanför det åldersanpassade normalintervallet).
  • Retrospektiv analys av de kliniska läkarnas efterlevnad av ledningens riktlinjer, utvärderad genom antalet ingrepp för varje patient som inte rekommenderades i riktlinjerna (till exempel antal EEG).
Från inkluderingsdatum till sista diagnostiska intervention, förväntas ske inom 2 veckor från inkludering.
Användbarhet av sjukdomsdefinitionen
Tidsram: Från införandedatumet till slutet av läkarbedömningen

Bedöms enligt följande:

  • Efterlevnad av den fördefinierade definitionen av typiska besvärjelser genom jämförelse av kliniska läkares bedömning och en retrospektiv bedömning av studieläkare, det vill säga antalet fall med en diskrepant bedömning av den kliniska presentationen.
  • Antalet typiska besvärjelser jämfört med antalet icke-typiska besvärjelser och andra diagnoser.
  • Sammanställning av patient- och stavningsegenskaper (definierad i variabellistan i bifogade dokument) och jämförelse med nuvarande definition av typiska trollformler.
Från införandedatumet till slutet av läkarbedömningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av information och stöd till föräldrar
Tidsram: Från 6 månader efter inkluderingen tills intervju genomförs (förväntas vara inom tre månader efter sex månaders digital undersökning)
Genom intervjustudie (kvalitativ studie) samla information om given information och stöd och deras behov av mer information och stöd. Kommer att genomföras på föräldrar till barn med mer än 5 besvärjelser totalt vid 6 månaders uppföljning (bedöms som frekventa besvärjelser).
Från 6 månader efter inkluderingen tills intervju genomförs (förväntas vara inom tre månader efter sex månaders digital undersökning)
Effekt av järntillskottsbehandling på stavningsfrekvens och svårighetsgrad
Tidsram: Från inkluderingsdatum till utvärdering av järnbehandling, troligen inom 12 månader från inkludering.

I fall av järnbehandling (initierad av den kliniska läkaren). Bedöms enligt följande:

  • Jämförelse av besvärjningsfrekvens (antal besvärjelser/tidsenhet) före behandlingsstart, under behandling och efter avslutad behandling.
  • Jämförelse av svårighetsgrad av besvärjelser (enkla eller svåra besvärjelser definierade som besvärjelser utan och med förlust av medvetande) före behandlingsstart, under behandling och efter avslutad behandling.
  • Blodprovsvärden för anemi och järnbrist (Hb, MCV, retikulocyter, ferritin, CRP vid tecken på infektion, järn, järnmättnad och transferrin) jämförelse mellan patienter med effekt av järnbehandling på stavningsfrekvens och svårighetsgrad, kontra gruppen utan klinisk effekt av järnbehandling.
  • Patientkompatibilitet för järntillskott enligt enkätfråga med svarsalternativ ja/nej/vet ej
Från inkluderingsdatum till utvärdering av järnbehandling, troligen inom 12 månader från inkludering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Besvärjelsernas naturliga förlopp genom långtidsuppföljning
Tidsram: 36 månader

Bedöms enligt följande parametrar, genom digitala undersökningar:

  • Trollformler under de senaste 3 månaderna (ja eller nej)
  • Antal besvärjelser föregående månad (0, 1, 2-5, 6-10, >10)
  • Totalt antal besvärjelser (fritext)
  • Okontaktbar eller omedveten (=allvarlighet av besvärjelser) (Ja, Nej, Vet inte)
  • Förändringar i stavningssemiologi? (Ja, nej, vet inte)
36 månader
Kontakt med vården vid långtidsuppföljning
Tidsram: 36 månader

Utvärdering av följande frågor:

  1. Följer föräldrar rådet att kontakta sjukvården om besvärjelsens semiologi förändras?
  2. Planerad uppföljning?

Ovanstående frågor bedöms i en digital enkät:

– Vidare kontakt med vården. Svarsalternativ: (Ja, nej, vet inte). Om ja: (akut eller planerad)
36 månader
Vårdbörda
Tidsram: 36 månader

Kommer att bedömas genom en kombinerad utvärdering av följande variabler:

  • Antal akuta vårdbesök
  • Antal planerade vårdbesök inklusive uppföljningsbesök per telefon
  • Antal sjukhusvistelser över natten (antal nätter)
  • Antal ambulansturer till sjukhuset
36 månader
Kostens inverkan på järnstatus
Tidsram: Från inkludering till blodprovsvar, inom 2 veckor från första besöket

Vid första besöket kommer föräldrar att besvara frågor om barnets och familjens kost i ett frågeformulär, för att utvärdera ett möjligt samband mellan kost och järnstatus (och vidare till frekvens och svårighetsgrad av andningsstopp).

Frågorna är följande:

  • Markera alla alternativ som är korrekta för ditt barns kost: (bredmjölk/formel/komjölk/smakportioner/familjemåltider)

  • Dricker ditt barn mer än 3 dl komjölk per dag? (ja/nej)

    > Om ja, uppskatta mängden komjölk ditt barn dricker under en dag i dl: (en siffra i fritext)

  • Äter du bara vegetarisk eller vegansk mat? (ja/nej)
Från inkludering till blodprovsvar, inom 2 veckor från första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-03363-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas i den mån svensk lag (om patientsekretess) och etiska överväganden tillåter. Beslut kommer att fattas från fall till fall beroende på vilka uppgifter som efterfrågas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera