Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les sorts d'apnée et leur étude de gestion (BAM)

4 mai 2026 mis à jour par: Region Skane

Les sorts d'apnée et leur gestion : une étude prospective sur les caractéristiques des patients et de la maladie, l'évaluation de nouvelles lignes directrices, la manipulation parentale et le suivi à long terme des sorts d'apnée

Le but de cette étude prospective basée sur la population est d'évaluer la nouvelle description de la maladie et les directives de prise en charge des épisodes d'apnée chez les enfants (Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024) de moins de 5 ans dans le sud de la Suède. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La description de la maladie et les directives de prise en charge conduisent-elles à la réduction attendue des interventions diagnostiques et les directives de prise en charge clinique sont-elles sûres à utiliser ?
  • Si une supplémentation en fer est administrée, réduit-elle la fréquence et la gravité des crises ?
  • De quelles informations et de quel soutien les parents d’enfants souffrant de difficultés respiratoires ont-ils besoin ?

Les participants subiront une évaluation par un médecin et si des périodes d'apnée typiques sont diagnostiquées, seront gérés conformément aux nouvelles directives. En cas de carence en fer, une supplémentation en fer est recommandée. Des enquêtes numériques seront distribuées et les parents de patients ayant des épisodes fréquents seront éligibles pour participer à une sous-étude par entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez consulter le plan d'études parmi les documents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Eslöv, Suède
        • Recrutement
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
        • Contact:
          • Annika Lagström
      • Kristianstad, Suède
        • Recrutement
        • Capio Barnavårdscentral Kristianstad
        • Contact:
          • Linda Nyberg
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skane University Hospital
        • Contact:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Contact:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Suède
        • Recrutement
        • Skane University Hospital
        • Contact:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Malmö, Suède
        • Recrutement
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Contact:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Suède
        • Recrutement
        • BVC Bambino Hyllie
        • Contact:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Suède
        • Recrutement
        • BVC Bambino Lindängen
        • Contact:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Suède
        • Recrutement
        • BVC Bambino Mobilia
        • Contact:
          • Anna Sövgren
      • Simrishamn, Suède
        • Recrutement
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
        • Contact:
          • Therése Saksø
      • Sjöbo, Suède
        • Recrutement
        • Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
        • Contact:
          • Gustav Robertz, MD
      • Ystad, Suède
        • Recrutement
        • Lasarettet i Ystad
        • Contact:
          • Gustav Robertz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Moins de 5 ans
  • résident dans la région Skåne (Suède)
  • suspicion d'une période d'apnée

Critères d'exclusion :

  • enquête antérieure pour apnée (les épisodes précédents ne constituent pas un motif d'exclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sorts typiques
Les patients présentant des crises typiques doivent être examinés conformément à nos directives.
Test diagnostique: Lignes directrices
Les participants avec des sorts typiques feront l'objet d'une enquête conformément à nos directives. Celles-ci incluent que les participants présentant une hérédité ou des signes et symptômes de maladie cardiaque seront soumis à un ECG et que les participants ayant deux épisodes ou plus devront être soumis à des tests sanguins pour l'anémie et la carence en fer.
Aucune intervention: Sorts atypiques
Les patients présentant des épisodes atypiques seront étudiés individuellement, comme c'est le cas aujourd'hui.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des lignes directrices
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 36 mois
Le nombre de diagnostics erronés et manqués (définition : gérés et diagnostiqués comme des périodes d'apnée lors de l'évaluation du médecin au cours de l'étude, mais qui se sont révélés plus tard être une autre cause des symptômes, comme le syndrome du QT long ou l'épilepsie).
De la date d'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 36 mois
Utilisabilité des lignes directrices
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la dernière intervention diagnostique, prévue dans les 2 semaines suivant l'inclusion.

Évalué selon les éléments suivants :

  • Nombre de patients avec une intervention diagnostique pour chaque intervention dans les lignes directrices : ECG et analyses de sang.
  • Nombre de pathologies trouvées pour chaque intervention (prises de sang et ECG) - pour les patients avec des crises typiques traitées selon les directives et ceux avec des crises atypiques gérées individuellement. Cela comprend une évaluation rétrospective de l'ECG (une évaluation complète incluant le rythme, le syndrome du QT long, le bloc AV, les modifications du segment ST) et les résultats des tests sanguins (pour l'anémie et la carence en fer ; c'est-à-dire des valeurs en dehors de la plage normale adaptée à l'âge).
  • Analyse rétrospective du respect par les médecins cliniciens des directives de prise en charge, évaluée à travers le nombre d'interventions pour chaque patient qui n'étaient pas recommandées dans les directives (par exemple nombre d'EEG).
De la date d'inclusion jusqu'à la dernière intervention diagnostique, prévue dans les 2 semaines suivant l'inclusion.
Utilisabilité de la définition de la maladie
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la fin de l'évaluation médicale

Évalué selon les éléments suivants :

  • Adhésion à la définition prédéfinie des périodes typiques par comparaison de l'évaluation des médecins cliniciens et d'une évaluation rétrospective par le médecin de l'étude, c'est-à-dire le nombre de cas avec un jugement divergent de la présentation clinique.
  • Le nombre de périodes typiques par rapport au nombre de périodes atypiques et autres diagnostics.
  • Compilation des caractéristiques des patients et des périodes (définies dans la liste des variables dans les documents joints) et comparaison avec la définition actuelle des périodes typiques.
De la date d'inclusion jusqu'à la fin de l'évaluation médicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'information et de soutien aux parents
Délai: À partir de 6 mois après l'inclusion jusqu'à la réalisation de l'entretien (qui devrait avoir lieu dans les trois mois suivant l'enquête numérique de six mois)
Grâce à une étude par entretien (étude qualitative), recueillez des informations sur les informations et le soutien fournis et sur leur besoin de plus d'informations et de soutien. Sera mené auprès des parents d'enfants avec plus de 5 périodes au total au suivi de 6 mois (évaluées comme des périodes fréquentes).
À partir de 6 mois après l'inclusion jusqu'à la réalisation de l'entretien (qui devrait avoir lieu dans les trois mois suivant l'enquête numérique de six mois)
Effet du traitement par supplémentation en fer sur la fréquence et la gravité des épisodes
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à l'évaluation du traitement par le fer, très probablement dans les 12 mois suivant l'inclusion.

En cas de traitement par le fer (initié par le médecin clinicien). Évalué selon les éléments suivants :

  • Comparaison de la fréquence des sorts (nombre de sorts/unité de temps) avant le début du traitement, pendant le traitement et après la fin du traitement.
  • Comparaison de la gravité des épisodes (épisodes simples ou graves définis comme des épisodes sans et avec perte de conscience) avant le début du traitement, pendant le traitement et après la fin du traitement.
  • Valeurs des tests sanguins d'anémie et de carence en fer (Hb, MCV, réticulocytes, ferritine, CRP si signes d'infection, fer, saturation en fer et transferrine) comparaison entre les patients avec effet du traitement au fer sur la fréquence et la gravité des épisodes, versus le groupe sans effet clinique du traitement du fer.
  • Observance du patient pour la supplémentation en fer selon la question de l'enquête avec réponses alternatives oui/non/ne sait pas
De la date d'inclusion jusqu'à l'évaluation du traitement par le fer, très probablement dans les 12 mois suivant l'inclusion.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déroulement naturel des crises grâce à un suivi à long terme
Délai: 36 mois

Évalué selon les paramètres suivants, à travers des enquêtes numériques :

  • Sorts au cours des 3 derniers mois (oui ou non)
  • Nombre de périodes le mois précédent (0, 1, 2-5, 6-10, >10)
  • Nombre total de sorts (texte libre)
  • Injoignable ou inconscient (= gravité des sorts) (Oui, Non, Je ne sais pas)
  • Altérations de la sémiologie des sorts ? (Oui, non, je ne sais pas)
36 mois
Contact avec les soins de santé pendant le suivi à long terme
Délai: 36 mois

Évaluation des questions suivantes :

  1. Les parents suivent-ils les conseils de recours aux soins de santé si la sémiologie du sort change ?
  2. Un suivi prévu ?

Les questions ci-dessus sont évaluées dans une enquête numérique :

- Poursuite des contacts avec les soins de santé. Alternatives de réponse : (Oui, Non, Je ne sais pas). Si oui : (aigu ou planifié)
36 mois
Fardeau des soins
Délai: 36 mois

Sera évalué par une évaluation combinée des variables suivantes :

  • Nombre de visites en soins de santé aiguë
  • Nombre de visites de soins de santé planifiées, y compris les rendez-vous de suivi par téléphone
  • Nombre de nuitées à l'hôpital (nombre de nuits)
  • Nombre de trajets en ambulance jusqu'à l'hôpital
36 mois
Impact alimentaire sur le statut en fer
Délai: De l'inclusion aux résultats des analyses de sang, dans les 2 semaines suivant la visite initiale

Lors de la première visite, les parents répondront aux questions sur l'alimentation de l'enfant et de la famille dans un questionnaire, pour évaluer une association possible entre l'alimentation et le statut en fer (et plus loin, avec la fréquence et la gravité des épisodes d'apnée).

Les questions sont les suivantes :

  • Marquez toutes les alternatives qui sont correctes concernant l'alimentation de votre enfant : (lait maternel/formule maternisée/lait de vache/portions gustatives/repas familiaux)

  • Votre enfant boit plus de 3 dl de lait de vache par jour ? (oui/non)

    > Si oui, estimez la quantité de lait de vache que votre enfant boit par jour en dl : (un chiffre en texte libre)

  • Mangez-vous uniquement des aliments végétariens ou végétaliens ? (oui/non)
De l'inclusion aux résultats des analyses de sang, dans les 2 semaines suivant la visite initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-03363-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront partagées dans la mesure où la loi suédoise (concernant la confidentialité des patients) et les considérations éthiques le permettent. Les décisions seront prises au cas par cas en fonction des données demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner