Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pustholdende staver og dens ledelsesstudie (BAM)

4. mai 2026 oppdatert av: Region Skane

Pustholdende staver og håndtering av dem: en prospektiv studie av pasient- og sykdomskarakteristikker, evaluering av nye retningslinjer, foreldrehåndtering og langsiktig oppfølging av staver som holder pusten

Målet med denne prospektive populasjonsbaserte studien er å evaluere den nye sykdomsbeskrivelsen og behandlingsretningslinjene for å holde pusten hos barn (Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024) under 5 år i Sør-Sverige. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fører sykdomsbeskrivelsen og retningslinjer for behandling til forventet reduksjon i diagnostiske intervensjoner og er retningslinjene for klinisk ledelse trygge å bruke?
  • Hvis jerntilskudd gis, reduserer det hyppigheten og alvorlighetsgraden av anfallene?
  • Hvilken informasjon og støtte trenger foreldre til barn med pustebesvær?

Deltakerne vil gjennomgå evaluering av en lege, og hvis typiske anfall som holder pusten blir diagnostisert, vil de bli administrert i henhold til de nye retningslinjene. Hvis man finner jernmangel, anbefales jerntilskudd. Digitale spørreundersøkelser vil bli distribuert og foreldre til pasienter med hyppige staver vil være kvalifisert for deltakelse i en intervjudelstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se studieplanen blant dokumentene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Eslöv, Sverige
        • Rekruttering
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv
        • Ta kontakt med:
          • Annika Lagström
      • Kristianstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Capio Barnavårdscentral Kristianstad
        • Ta kontakt med:
          • Linda Nyberg
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Ta kontakt med:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sanna Hellström Schmidt, MD
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Barnläkargruppen Sparta
        • Ta kontakt med:
          • Johanna Bengtsson
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • BVC Bambino Hyllie
        • Ta kontakt med:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • BVC Bambino Lindängen
        • Ta kontakt med:
          • Anna Sövgren
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • BVC Bambino Mobilia
        • Ta kontakt med:
          • Anna Sövgren
      • Simrishamn, Sverige
        • Rekruttering
        • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Simrishamn, Capio närsjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Therése Saksø
      • Sjöbo, Sverige
        • Rekruttering
        • Familjecentralen Björken, BVC Sjöbo
        • Ta kontakt med:
          • Gustav Robertz, MD
      • Ystad, Sverige
        • Rekruttering
        • Lasarettet i Ystad
        • Ta kontakt med:
          • Gustav Robertz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Under 5 år
  • bosatt i Region Skåne (Sverige)
  • mistenkt å holde pusten

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere undersøkelse for trolldom som holder pusten (tidligere trolldom er ikke en grunn til ekskludering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Typiske staver
Pasienter med typiske staver bør undersøkes i henhold til våre retningslinjer
Diagnostisk test: Retningslinjer
Deltaker med typiske staver vil bli undersøkt i henhold til våre retningslinjer. Disse inkluderer at deltakere med arvelighet for eller tegn og symptomer på hjertesykdom vil bli utsatt for et EKG og deltakere med to eller flere anfall bør gjennomgå blodprøver for anemi og jernmangel
Ingen inngripen: Ikke-typiske trollformler
Pasienter med ikke-typiske staver vil bli utredet individuelt, slik det gjøres i dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for retningslinjene
Tidsramme: Fra dato for inkludering til slutt på oppfølging ved 36 måneder
Antall feilaktige og ubesvarte diagnoser (definisjon: administrert og diagnostisert som pustens staver ved legevurdering i studien, men senere funnet å være en annen årsak til symptomene, som lang QT-syndrom eller epilepsi).
Fra dato for inkludering til slutt på oppfølging ved 36 måneder
Brukervennlighet av retningslinjene
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til siste diagnostiske intervensjon, forventet å være innen 2 uker fra inklusjon.

Vurdert etter følgende:

  • Antall pasienter med en diagnostisk intervensjon for hver intervensjon i retningslinjene: EKG og blodprøver.
  • Antall funnet patologier for hver intervensjon (blodprøver og EKG) - for pasienter med typiske anfall håndtert i henhold til retningslinjene og de med ikke-typiske anfall som håndteres individuelt. Dette inkluderer en retrospektiv vurdering av EKG (en fullstendig vurdering inkludert rytme, langt QT-syndrom, AV-blokk, ST-segmentforandringer) og blodprøveresultater (for anemi og jernmangel, dvs. verdier utenfor det alderstilpassede normalområdet).
  • Retrospektiv analyse av de kliniske legenes etterlevelse av ledelsens retningslinjer, evaluert gjennom antall intervensjoner for hver pasient som ikke ble anbefalt i retningslinjene (for eksempel antall EEG).
Fra inklusjonsdato til siste diagnostiske intervensjon, forventet å være innen 2 uker fra inklusjon.
Brukbarhet av sykdomsdefinisjonen
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til slutten av legevurderingen

Vurdert etter følgende:

  • Overholdelse av den forhåndsdefinerte definisjonen av typiske staver gjennom sammenligning av kliniske legers vurdering og en retrospektiv vurdering av studielegen, det vil si antall tilfeller med en uoverensstemmende vurdering av den kliniske presentasjonen.
  • Antall typiske staver sammenlignet med antall ikke-typiske staver og andre diagnoser.
  • Sammenstilling av pasient- og stavekarakteristikker (definert i variabellisten i vedlagte dokumenter) og sammenligning med gjeldende definisjon av typiske staver.
Fra inkluderingsdatoen til slutten av legevurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for informasjon og støtte til foreldre
Tidsramme: Fra 6 måneder etter inkludering til intervju gjennomføres (forventet å være innen tre måneder etter seks måneders digital undersøkelse)
Gjennom intervjustudie (kvalitativ studie) samle informasjon om gitt informasjon og støtte og deres behov for mer informasjon og støtte. Vil bli utført på foreldre til barn med mer enn 5 anfall totalt ved 6 måneders oppfølging (vurdert som hyppige anfall).
Fra 6 måneder etter inkludering til intervju gjennomføres (forventet å være innen tre måneder etter seks måneders digital undersøkelse)
Effekt av jerntilskuddsbehandling på stavefrekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til evaluering av jernbehandling, mest sannsynlig innen 12 måneder fra inklusjon.

I tilfeller med jernbehandling (initiert av den kliniske legen). Vurdert etter følgende:

  • Sammenligning av stavefrekvens (antall staver/tidsenhet) før behandlingsstart, under behandling og etter avsluttet behandling.
  • Sammenligning av anfallsgrad (enkle eller alvorlige anfall definert som anfall uten og med tap av bevissthet) før behandlingsstart, under behandling og etter avsluttet behandling.
  • Anemi og jernmangel blodprøveverdier (Hb, MCV, retikulocytter, ferritin, CRP ved tegn på infeksjon, jern, jernmetning og transferrin) sammenligning mellom pasienter med effekt av jernbehandling på stavefrekvens og alvorlighetsgrad, versus gruppen uten klinisk effekt av jernbehandling.
  • Pasientens etterlevelse for jerntilskudd i henhold til spørreundersøkelsen med svaralternativer ja/nei/vet ikke
Fra inklusjonsdato til evaluering av jernbehandling, mest sannsynlig innen 12 måneder fra inklusjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig forløp gjennom langvarig oppfølging
Tidsramme: 36 måneder

Vurdert i henhold til følgende parametere, gjennom digitale undersøkelser:

  • Staver i løpet av de siste 3 månedene (ja eller nei)
  • Antall staver forrige måned (0, 1, 2-5, 6-10, >10)
  • Totalt antall staver (fritekst)
  • Ukontaktbar eller bevisstløs (=alvorligheten av staver) (Ja, Nei, Vet ikke)
  • Endringer i stavesemiologi? (Ja, nei, vet ikke)
36 måneder
Kontakt med helsepersonell ved langtidsoppfølging
Tidsramme: 36 måneder

Evaluering av følgende spørsmål:

  1. Følger foreldre rådet om å kontakte helsevesenet hvis trollformelens semiologi endres?
  2. Planlagt oppfølging?

Spørsmålene ovenfor vurderes i en digital spørreundersøkelse:

- Videre kontakt med helsevesenet. Svaralternativer: (Ja, Nei, vet ikke). Hvis ja: (akutt eller planlagt)
36 måneder
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 36 måneder

Vil bli vurdert gjennom en kombinert evaluering av følgende variabler:

  • Antall akutte helsebesøk
  • Antall planlagte helsebesøk inkludert oppfølgingsavtaler over telefon
  • Antall sykehusopphold over natten (antall netter)
  • Antall ambulanseturer til sykehuset
36 måneder
Kostholdspåvirkning på jernstatus
Tidsramme: Fra inkludering til blodprøveresultater, innen 2 uker fra første besøk

Ved første besøk vil foreldre svare på spørsmål om barnets og familiens kosthold i et spørreskjema, for å evaluere en mulig sammenheng mellom kosthold og jernstatus (og videre til hyppighet og alvorlighetsgrad av pusten).

Spørsmålene er som følger:

  • Merk alle alternativer som er riktige angående ditt barns kosthold: (morsmelk/formel/kumelk/smaksportioner/familiemåltider)

  • Drikker barnet ditt mer enn 3 dl kumelk per dag? (ja/nei)

    > Hvis ja, anslå hvor mye kumelk barnet ditt drikker i løpet av en dag i dl: (et tall i fritekst)

  • Spiser du kun vegetarisk eller vegansk mat? (ja/nei)
Fra inkludering til blodprøveresultater, innen 2 uker fra første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-03363-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt så langt svensk lov (angående pasientkonfidensialitet) og etiske hensyn tillater det. Avgjørelser vil bli tatt fra sak til sak avhengig av hvilke data det etterspørres for.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere