BI 1356225がブプレノルフィンを服用しているオピオイド使用障害の男性の衝動的行動を改善するかどうかをテストする研究
ブプレノルフィン治療を受けているオピオイド使用障害患者における経口BI 1356225の衝動性、薬物動態、安全性、忍容性に対する効果を評価する第Ib相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間プラセボ対照試験
この研究は、オピオイド使用障害のある18歳から65歳までの男性を対象としています。 オピオイド使用障害は、オピオイド中毒またはオピオイド依存症とも呼ばれます。 現在ブプレノルフィンと呼ばれる薬を服用している人は研究に参加できます。 オピオイド依存症の人は衝動的に行動してしまい、危険な行動につながる可能性があります。 この研究の目的は、BI 1356225 と呼ばれる薬がオピオイド依存症の男性の衝動制御を改善するかどうかを調べることです。
参加者は偶然に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは BI 1356225 錠剤を服用し、もう 1 つのグループはプラセボ錠剤を服用します。 プラセボ錠剤は BI 1356225 錠剤と似ていますが、薬は含まれていません。 参加者は、1日1回、8日間タブレットを服用します。 参加者全員もブプレノルフィンの服用を続けています。
参加者は最大6週間研究に参加します。 この間、彼らは研究現場を3回訪問します。 訪問 2 では、参加者は研究サイトに 9 泊滞在します。 医師は、コンピューター上のタスクやゲーム、およびアンケートを使用して、参加者の衝動性をテストします。 治療が効果があるかどうかを確認するために、結果を 2 つのグループ間で比較します。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC, Los Alamitos
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時点で18歳から65歳までの男性参加者
- スクリーニング前の6か月以内に、少なくとも中程度の重症度のオピオイド使用障害に関する現在の精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準を満たしている
- 現在、オピオイド使用障害（MOUD）の治療に従事している。ブプレノルフィン/ナロキソン舌下フィルムの1日総用量は8 mg/2 mg～24 mg/6 mg、またはブプレノルフィン/ナロキソン舌下錠は5.7 mg/1.4 mg～17.1 mgである。 /スクリーニング時に少なくとも2週間毎日4.3mg、またはスクリーニング時に少なくとも8週間、最後のデポブプレノルフィン注射から少なくとも1週間の安定用量のデポ注射用ブプレノルフィンを投与
- 包含基準4に従って最新のMOUD処方箋があり、スクリーニング中およびブプレノルフィン使用を文書化するための無作為化のために提示した際にブプレノルフィンの尿薬物スクリーニングが陽性である。
- 24時間（h）アルコールの使用と、1日目の72時間前から治験施設からの退院までの他のすべての乱用薬物の使用を控える意志があること
- さらなる包含基準が適用されます
除外基準:
- スクリーニング訪問時のミニ国際神経精神医学面接（MINI）によって確認された、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性I型障害、妄想性障害、または自閉症スペクトラム障害の生涯診断
- -スクリーニング前の6か月以内にオピオイド使用障害（OUD）以外の中等度または重度の物質使用障害（タバコ、カフェイン、および中程度の興奮剤の使用を除く）
- スクリーニング前6か月以内の重度の覚せい剤使用障害
- 現在症状や治療が安定していないその他の精神疾患。 安定とは、ランダム化前の 3 か月間に症状の重症度または治療 (投薬または心理療法) に重大な変化がないことと定義されます。
- モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）のスコアが 20 以上。
- スクリーニング時の尿薬物スクリーニングで 3 つ以上の薬物 (ブプレノルフィンは除く) について陽性結果が得られた。 1 つまたは 2 つの薬剤の薬物スクリーニングが陽性の場合、参加者がこれらの化合物の物質使用障害に関する除外基準を満たしていない場合、その使用が治験参加の妨げにならないと研究者が判断した場合、または正確なデータ収集
- -1日目の治験施設への入院時の尿薬物スクリーニング（ブプレノルフィンと大麻は除く）で陽性結果が得られた場合
- 臨床検査および飲酒検査により判定される、スクリーニングまたはランダム化時の中毒
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 1356225
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BI 1356225
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プラセボコンパレーター：BI 1356225 に一致するプラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延割引課題（DDT）のkパラメータにおけるベースラインからの変化（8日目）
時間枠：ベースライン時および8日目に
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DDTでは、参加者は画面上で、より少額で即時にもらえる金額と、より多額で遅延してもらえる金額の間で選択を行います。遅延報酬の急激な割引は、認知的衝動性を示しています。 この課題の主要な結果変数は、割引率（k）、つまり遅延報酬がその価値を失う速度です。 |
ベースライン時および8日目に
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1427-0015
- U1111-1307-0808 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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