Une étude pour tester si le BI 1356225 améliore le comportement impulsif chez les hommes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes qui prennent de la buprénorphine
Un essai de phase Ib, multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, pour évaluer les effets sur l'impulsivité, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BI 1356225 oral chez des patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes prenant un traitement de fond à la buprénorphine
Cette étude est ouverte aux hommes âgés de 18 à 65 ans souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes. Le trouble lié à l’usage d’opioïdes est également appelé dépendance aux opioïdes ou dépendance aux opioïdes. Les personnes peuvent participer à l’étude si elles prennent actuellement un médicament appelé buprénorphine. Les personnes dépendantes aux opioïdes peuvent agir de manière impulsive, ce qui peut conduire à des comportements à risque. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 1356225 améliore le contrôle des impulsions chez les hommes dépendants aux opioïdes.
Les participants sont répartis en 2 groupes par hasard. Un groupe prend des comprimés BI 1356225 et l'autre groupe prend des comprimés placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 1356225 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent un comprimé une fois par jour pendant 8 jours. Tous les participants continuent également à prendre de la buprénorphine.
Les participants participent à l'étude pendant 6 semaines maximum. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude 3 fois. Lors de la visite 2, les participants restent sur le site d'étude pendant 9 nuits. Les médecins testent l'impulsivité des participants à l'aide de tâches ou de jeux sur ordinateur et de questionnaires. Les résultats sont comparés entre les 2 groupes pour voir si le traitement fonctionne. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC, Los Alamitos
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants masculins, âgés de 18 à 65 ans inclusivement, au moment du consentement
- Répondre aux critères actuels du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes, de gravité au moins modérée dans les 6 mois précédant le dépistage
- Actuellement engagé dans un traitement des médicaments contre les troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD) avec une dose quotidienne totale de film sublingual de buprénorphine/naloxone allant de 8 mg/2 mg à 24 mg/6 mg ou un comprimé sublingual de buprénorphine/naloxone de 5,7 mg/1,4 mg à 17,1 mg. /4,3 mg par jour pendant au moins 2 semaines au moment de la sélection OU sous une dose stable de buprénorphine injectable à effet retard pendant au moins 8 semaines au moment de la sélection, avec au moins une semaine depuis la dernière injection de buprénorphine à effet retard
- Avoir une ordonnance actuelle de MOUD conformément au critère d'inclusion 4 et un dépistage urinaire positif de la buprénorphine lors du dépistage et lors de la présentation pour la randomisation pour documenter l'utilisation de la buprénorphine
- Volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures (h) et de toutes autres drogues abusives pendant 72 h avant le premier jour et jusqu'à la sortie du site d'essai
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critères d'exclusion :
- Diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble bipolaire I, de trouble délirant ou de trouble du spectre autistique, confirmé par le mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI) lors de la visite de dépistage
- Trouble lié à l'usage de substances modéré ou grave autre que le trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) dans les 6 mois précédant le dépistage (à l'exclusion du tabac, de la caféine et de la consommation modérée de stimulants)
- Trouble grave lié à l'usage de stimulants dans les 6 mois précédant le dépistage
- Tout autre trouble psychiatrique dont les symptômes et le traitement ne sont pas actuellement stables. Stable est défini comme n'ayant subi aucun changement significatif dans l'acuité des symptômes ou dans le traitement (traitement médicamenteux ou psychothérapeutique) au cours des 3 mois précédant la randomisation.
- Score ≥20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
- Résultats positifs lors d'un dépistage urinaire de ≥ 3 médicaments (sans compter la buprénorphine) lors du dépistage. Dans le cas d'un dépistage positif pour 1 ou 2 agents, si le participant ne répond pas aux critères d'exclusion concernant les troubles liés à l'usage de substances pour ces composés, il peut être inclus si l'investigateur détermine que l'utilisation ne constituera pas un obstacle à la participation à l'essai ou collecte de données précises
- Tout résultat positif à un dépistage urinaire de drogues (sans compter la buprénorphine et le cannabis) à l'admission sur le site d'essai le jour -1
- Intoxication lors du dépistage ou de la randomisation, telle que déterminée par un examen clinique et un alcootest
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI1356225
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BI 1356225
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Comparateur placebo: Placebo correspondant à BI 1356225
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale du paramètre k de la tâche d'escompte du délai (DDT) au jour 8
Délai: au départ et au jour 8
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Dans le DDT, les participants effectuent des choix à l'écran entre un montant plus petit et immédiat et un montant plus important mais différé. Un escompte marqué des récompenses différées est révélateur d'impulsivité cognitive. La variable de résultat clé pour cette tâche est le taux d'actualisation (k), soit le taux auquel les récompenses différées perdent de leur valeur. |
au départ et au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1427-0015
- U1111-1307-0808 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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