Een onderzoek om te testen of BI 1356225 het impulsieve gedrag verbetert bij mannen met een opioïdengebruiksstoornis die buprenorfine gebruiken

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke deelnemers, 18 tot 65 jaar oud, beide inclusief, op het moment van toestemming
2. Voldoen aan de huidige diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) aan de criteria voor opioïdengebruiksstoornissen, van ten minste matige ernst binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening
3. Momenteel bezig met medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) met een buprenorfine/naloxon sublinguale film met een totale dagelijkse dosis variërend van 8 mg/2 mg tot 24 mg/6 mg of een buprenorfine/naloxon sublinguale tablet van 5,7 mg/1,4 mg tot 17,1 mg /4,3 mg dagelijks gedurende minimaal 2 weken bij screening OF op een stabiele dosis depot-injecteerbare buprenorfine gedurende minimaal 8 weken bij screening, met minimaal één week sinds de laatste injectie van depot-buprenorfine
4. Zorg voor een actueel MOUD-recept in overeenstemming met inclusiecriterium 4 en een positieve screening op buprenorfine in de urine tijdens de screening en bij aanmelding voor randomisatie om het gebruik van buprenorfine te documenteren
5. Bereidheid om zich te onthouden van het gebruik van alcohol gedurende 24 uur (uur) en alle andere drugs gedurende 72 uur voorafgaand aan Dag 1 en door ontslag uit de proeflocatie
6. Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

1. Levenslange diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I-stoornis, waanstoornis of autismespectrumstoornis zoals bevestigd door het mini internationale neuropsychiatrische interview (MINI) tijdens het screeningsbezoek
2. Matige of ernstige stoornis in middelengebruik, anders dan stoornis in het gebruik van opioïden (OUD) binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening (exclusief gebruik van tabak, cafeïne en matig gebruik van stimulerende middelen)
3. Ernstige stoornis in het gebruik van stimulerende middelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
4. Elke andere psychiatrische stoornis waarvan de symptomen en behandeling momenteel niet stabiel zijn. Stabiel wordt gedefinieerd als het feit dat er geen significante veranderingen zijn in de scherpte van de symptomen of de behandeling (medicatie of psychotherapiebehandeling) in de drie maanden voorafgaand aan de randomisatie.
5. Score van ≥20 op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
6. Positieve resultaten bij een urineonderzoek naar ≥3 geneesmiddelen (buprenorfine niet meegerekend) bij screening. In het geval van een positieve screening op geneesmiddelen voor 1 of 2 middelen, als de deelnemer niet voldoet aan de uitsluitingscriteria met betrekking tot stoornissen in het middelengebruik voor deze verbindingen, kunnen deze worden opgenomen als de onderzoeker bepaalt dat het gebruik geen belemmering zal vormen voor deelname aan het onderzoek of nauwkeurige gegevensverzameling
7. Elk positief resultaat op een urineonderzoek (buprenorfine en cannabis niet meegerekend) bij opname op de proeflocatie op dag -1
8. Intoxicatie bij screening of randomisatie, zoals bepaald door klinisch onderzoek en ademanalyse
9. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing