Studie k testování, zda BI 1356225 zlepšuje impulzivní chování u mužů s poruchou užívání opioidů, kteří užívají buprenorfin

Kritéria zahrnutí:

1. Mužští účastníci ve věku 18 až 65 let, oba včetně, v době udělení souhlasu
2. Seznamte se s aktuální diagnostickou a statistickou příručkou duševních poruch, páté vydání (DSM-5) kritérií pro poruchu užívání opiátů, alespoň střední závažnosti během 6 měsíců před screeningem
3. V současné době se zabývá léčbou léky na léčbu poruchy užívání opioidů (MOUD) v celkové denní dávce buprenorfin/naloxon sublingválním filmem v rozmezí od 8 mg/2 mg do 24 mg/6 mg nebo sublingvální tableta buprenorfin/naloxon od 5,7 mg/1,4 mg do 17,1 mg /4,3 mg denně po dobu alespoň 2 týdnů při screeningu NEBO na stabilní dávce depotního injekčního buprenorfinu po dobu alespoň 8 týdnů při screeningu, přičemž alespoň jeden týden od poslední depotní injekce buprenorfinu
4. Mít aktuální předpis MOUD v souladu se zařazovacím kritériem 4 a pozitivní screening léku v moči na buprenorfin během screeningu a po předložení k randomizaci k dokumentaci užívání buprenorfinu
5. Ochota zdržet se užívání alkoholu po dobu 24 hodin (h) a všech ostatních návykových látek po dobu 72 hodin před 1. dnem a propuštěním z místa zkoušky
6. Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

1. Celoživotní diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bipolární poruchy I, bludné poruchy nebo poruchy autistického spektra potvrzená mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI) při screeningové návštěvě
2. Střední nebo závažná porucha užívání návykových látek jiná než porucha užívání opioidů (OUD) během 6 měsíců před screeningem (s výjimkou užívání tabáku, kofeinu a mírného užívání stimulantů)
3. Těžká porucha užívání stimulantů během 6 měsíců před screeningem
4. Jakákoli jiná psychiatrická porucha, která není v současné době stabilní, pokud jde o symptomy a léčbu. Stabilní je definováno jako bez významných změn v ostrosti symptomů nebo léčby (léčba nebo psychoterapeutická léčba) během 3 měsíců před randomizací
5. Skóre ≥20 na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
6. Pozitivní výsledky při screeningu léků v moči na ≥ 3 léky (nepočítaje buprenorfin) při screeningu. V případě pozitivního screeningu na 1 nebo 2 látky, pokud účastník nesplňuje vylučovací kritéria týkající se poruchy užívání látek pro tyto sloučeniny, mohou být zařazeni, pokud zkoušející určí, že užívání nebude překážkou účasti ve studii nebo přesný sběr dat
7. Jakýkoli pozitivní výsledek testu na drogy v moči (nepočítaje buprenorfin a konopí) při přijetí do zkušebního místa v den -1
8. Intoxikace při screeningu nebo randomizaci, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením a dechovým testem
9. Platí další kritéria vyloučení