BI 1356225가 부프레노르핀을 복용하는 오피오이드 사용 장애가 있는 남성의 충동적 행동을 개선하는지 여부를 테스트하기 위한 연구
백그라운드 부프레노르핀 치료를 받는 아편유사제 사용 장애 환자에서 경구 BI 1356225의 충동성, 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 Ib상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험
이 연구는 오피오이드 사용 장애가 있는 18~65세 남성을 대상으로 합니다. 오피오이드 사용 장애는 오피오이드 중독 또는 오피오이드 의존이라고도 합니다. 현재 부프레노르핀이라는 약을 복용하고 있는 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다. 아편계 의존성이 있는 사람은 충동적으로 행동할 수 있으며, 이는 위험한 행동으로 이어질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 BI 1356225라는 약이 오피오이드 의존성이 있는 남성의 충동 조절을 개선하는지 알아내는 것입니다.
참가자는 우연히 2개의 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 BI 1356225 정제를 복용하고 다른 그룹은 위약 정제를 복용합니다. 위약 정제는 BI 1356225 정제처럼 보이지만 약이 포함되어 있지 않습니다. 참가자는 8일 동안 하루에 한 번 태블릿을 복용합니다. 모든 참가자는 또한 부프레노르핀을 계속 복용합니다.
참가자는 최대 6주 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 연구 현장을 3번 방문합니다. 2차 방문에서 참가자는 연구 현장에 9박 동안 머물게 됩니다. 의사는 컴퓨터의 작업이나 게임 및 설문지를 사용하여 참가자의 충동성을 테스트합니다. 결과를 두 그룹 간에 비교하여 치료가 효과가 있는지 확인합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC, Los Alamitos
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18~65세의 남성 참가자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중등도 이상의 오피오이드 사용 장애에 대한 정신 장애 제5판(DSM-5) 기준에 대한 최신 진단 및 통계 매뉴얼을 충족합니다.
- 현재 8 mg/2 mg ~ 24 mg/6 mg 범위의 부프레노르핀/날록손 설하 필름 총 일일 투여량 또는 5.7 mg/1.4 mg ~ 17.1 mg 범위의 부프레노르핀/날록손 설하 정제로 오피오이드 사용 장애(MOUD) 치료에 종사하고 있습니다. 스크리닝 시 최소 2주 동안 매일 4.3mg 또는 스크리닝 시 최소 8주 동안 안정적인 용량의 데포 주사용 부프레노르핀(마지막 데포 부프레노르핀 주사 이후 최소 1주)
- 포함 기준 4에 따라 현재 MOUD 처방을 갖고 있으며 검사 중 및 부프레노르핀 사용을 문서화하기 위해 무작위 배정을 위해 제출 시 부프레노르핀에 대한 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
- 1일차 이전 72시간 동안 그리고 시험 현장에서 퇴원할 때까지 24시간(h) 동안 알코올을 사용하지 않고 기타 모든 남용 약물을 사용하지 않겠다는 의지
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 미니 국제 신경정신과 면담(MINI)을 통해 확인된 조현병, 조현정동장애, 조현양상장애, 제1형 양극성 장애, 망상장애, 자폐스펙트럼장애의 평생 진단이 확인된 자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 아편유사제 사용 장애(OUD) 이외의 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(담배, 카페인 및 중등도 각성제 사용 제외)
- 스크리닝 전 6개월 이내의 중증 각성제 사용 장애
- 현재 증상과 치료가 안정적이지 않은 기타 정신 장애. 안정적이란 무작위 배정 전 3개월 동안 증상의 심각성이나 치료(약물치료 또는 심리치료)에 유의미한 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
- Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)에서 20점 이상.
- 스크리닝 시 ≥3개 약물(부프레노르핀 제외)에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과. 1개 또는 2개의 약물에 대한 양성 약물 선별의 경우, 참가자가 이러한 화합물에 대한 약물 사용 장애에 관한 제외 기준을 충족하지 않는 경우, 연구자가 사용이 임상시험 참여에 방해가 되지 않을 것이라고 판단하면 해당 약물이 포함될 수 있습니다. 정확한 데이터 수집
- -1일차에 시험 장소에 입원했을 때 소변 약물 검사에서 양성 결과(부프레노르핀과 대마초는 제외)
- 임상 시험 및 음주측정기에 의해 결정된 스크리닝 또는 무작위 배정 당시의 중독
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BI 1356225
|
BI 1356225
|
|
위약 비교기: 위약 매칭 BI 1356225
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 지연할인 과제(DDT)의 k 매개변수 변화(8일차)
기간: 기준선 및 8일차에
|
DDT에서 참가자들은 화면에서 더 적은 금액의 즉시 수령 가능한 돈과 더 많은 금액의 지연된 돈 사이에서 선택을 합니다. 지연된 보상에 대한 가파른 할인율은 인지적 충동성을 나타냅니다. 이 과제의 주요 결과 변수는 할인율(k) 또는 지연된 보상이 그 가치를 잃는 비율입니다. |
기준선 및 8일차에
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1427-0015
- U1111-1307-0808 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .