En studie for å teste om BI 1356225 forbedrer impulsiv atferd hos menn med opioidbruksforstyrrelse som tar buprenorfin
En fase Ib, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten på impulsivitet, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av oral BI 1356225 hos pasienter med opioidbruksforstyrrelser som tar bakgrunnsbehandling med buprenorfin.
Denne studien er åpen for menn mellom 18 og 65 år med opioidbruksforstyrrelser. Opioidbruksforstyrrelse kalles også opioidavhengighet eller opioidavhengighet. Folk kan bli med i studien hvis de for tiden tar en medisin som heter buprenorfin. Personer med opioidavhengighet kan handle på impuls, noe som kan føre til risikoatferd. Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 1356225 forbedrer impulskontroll hos menn med opioidavhengighet.
Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 2 grupper. Den ene gruppen tar BI 1356225 tabletter og den andre gruppen tar placebotabletter. Placebotabletter ser ut som BI 1356225 tabletter, men inneholder ingen medisin. Deltakerne tar en tablett en gang daglig i 8 dager. Alle deltakerne fortsetter også å ta buprenorfin.
Deltakerne er i studien i opptil 6 uker. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 3 ganger. Ved besøk 2 oppholder deltakerne seg på studiestedet i 9 netter. Leger tester deltakernes impulsivitet ved hjelp av oppgaver eller spill på datamaskin og spørreskjemaer. Resultatene sammenlignes mellom de 2 gruppene for å se om behandlingen virker. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC, Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige deltakere, 18 til 65 år, begge inkludert, på tidspunktet for samtykke
- Oppfyll gjeldende diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) kriterier for opioidbruksforstyrrelse, av minst moderat alvorlighetsgrad innen 6 måneder før screening
- For tiden engasjert i medisiner for behandling av opioidbruksforstyrrelser (MOUD) med en total daglig dose av buprenorfin/naloxon sublingual film som varierer fra 8 mg/2 mg til 24 mg/6 mg eller buprenorfin/naloxon sublingual tablett fra 5,7 mg/1,4 mg til 17,1 mg /4,3 mg daglig i minst 2 uker ved screening ELLER på en stabil dose av depot injiserbart buprenorfin i minst 8 uker ved screening, med minst en uke siden siste depotbuprenorfininjeksjon
- Ha en gjeldende MOUD-resept i henhold til inklusjonskriterium 4 og positiv urinlegemiddelscreening for buprenorfin under screening og ved fremvisning for randomisering for å dokumentere buprenorfinbruk
- Vilje til å avstå fra å bruke alkohol i 24 timer (t) og alle andre rusmidler i 72 timer før dag 1 og gjennom utskrivning fra prøvestedet
- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar I-lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller autismespekterforstyrrelse som bekreftet av det internasjonale mini-nevropsykiatriske intervjuet (MINI) ved screeningbesøket
- Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse annet enn opioidbruksforstyrrelse (OUD) innen 6 måneder før screening (unntatt tobakk, koffein og moderat bruk av stimulerende midler)
- Alvorlig bruksforstyrrelse innen 6 måneder før screening
- Enhver annen psykiatrisk lidelse som foreløpig ikke er stabil i symptomer og behandling. Stabil er definert som å ha ingen signifikante endringer i symptomskarphet eller behandling (medikamentell eller psykoterapibehandling) i de 3 månedene før randomisering
- Score på ≥20 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
- Positive resultater på en urinlegemiddelscreening for ≥3 legemidler (ikke medregnet buprenorfin) ved screening. Ved en positiv medikamentscreening for 1 eller 2 midler, hvis deltakeren ikke oppfyller eksklusjonskriteriene for rusmiddelforstyrrelser for disse forbindelsene, kan de inkluderes dersom etterforskeren fastslår at bruk ikke vil være til hinder for prøvedeltakelse eller nøyaktig datainnsamling
- Ethvert positivt resultat på en undersøkelse av urinmedisin (ikke medregnet buprenorfin og cannabis) ved innleggelse til forsøksstedet på dag -1
- Forgiftning ved screening eller randomisering, bestemt ved klinisk undersøkelse og alkometer
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1356225
|
BI 1356225
|
|
Placebo komparator: Placebo som matcher BI 1356225
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i k-parameteren for forsinkelsesdiskonteringsoppgaven (DDT) på dag 8
Tidsramme: ved baseline og på dag 8
|
I DDT-oppgaven foretar deltakerne valg på skjermen mellom en mindre, umiddelbar pengesum og en større, utsatt pengesum. Den viktigste utfallsvariabelen for denne oppgaven er diskonteringsraten (k) eller hastigheten som utsatte belønninger mister sin verdi med. |
ved baseline og på dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1427-0015
- U1111-1307-0808 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .