Исследование по проверке того, улучшает ли BI 1356225 импульсивное поведение у мужчин с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которые принимают бупренорфин

Критерии включения:

1. Участники мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент согласия
2. Соответствовать действующему диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятому изданию (DSM-5), критериям расстройств, вызванных употреблением опиоидов, по крайней мере, средней степени тяжести в течение 6 месяцев до скрининга.
3. В настоящее время занимается лечением расстройств, вызванных употреблением опиоидов (MOUD), в виде сублингвальной пленки бупренорфина/налоксона в общей суточной дозе от 8 мг/2 мг до 24 мг/6 мг или сублингвальной таблетки бупренорфина/налоксона от 5,7 мг/1,4 мг до 17,1 мг. /4,3 мг в день в течение как минимум 2 недель при скрининге ИЛИ на стабильной дозе депо-бупренорфина для инъекций в течение как минимум 8 недель при скрининге, по крайней мере через одну неделю с момента последней инъекции депо-бупренорфина
4. Иметь действующий рецепт MOUD в соответствии с критерием включения 4 и положительный результат анализа мочи на бупренорфин на наркотики во время скрининга и при поступлении на рандомизацию для документирования использования бупренорфина.
5. Готовность воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов (ч) и всех других наркотиков, вызывающих злоупотребление, в течение 72 часов до первого дня и после выписки из места проведения исследования.
6. Применяются дополнительные критерии включения

Критерии исключения:

1. Прижизненный диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства I типа, бредового расстройства или расстройства аутистического спектра, подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (МИНИ) во время скринингового визита.
2. Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, вызванного употреблением опиоидов (OUD), в течение 6 месяцев до скрининга (исключая употребление табака, кофеина и умеренное употребление стимуляторов)
3. Тяжелое расстройство, связанное с употреблением стимуляторов, в течение 6 месяцев до скрининга.
4. Любое другое психическое расстройство, симптомы и лечение которого в настоящее время не стабильны. Стабильный определяется как отсутствие существенных изменений в остроте симптомов или лечении (медикаментозном или психотерапевтическом лечении) в течение 3 месяцев до рандомизации.
5. Оценка ≥20 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS).
6. Положительные результаты анализа мочи на наличие ≥3 препаратов (не считая бупренорфина) при скрининге. В случае положительного результата скрининга на наркотики в отношении 1 или 2 агентов, если участник не соответствует критериям исключения в отношении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ для этих соединений, он может быть включен, если исследователь определит, что использование не будет препятствием для участия в исследовании или точный сбор данных
7. Любой положительный результат анализа мочи на наркотики (не считая бупренорфина и каннабиса) при поступлении в исследовательский центр в день -1.
8. Интоксикация при скрининге или рандомизации, определяемая клиническим обследованием и алкотестером
9. Применяются дополнительные критерии исключения