Uno studio per verificare se BI 1356225 migliora il comportamento impulsivo negli uomini con disturbo da uso di oppioidi che assumono buprenorfina

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi inclusi, al momento del consenso
2. Soddisfare i criteri attuali del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo da uso di oppioidi, di gravità almeno moderata nei 6 mesi precedenti lo screening
3. Attualmente impegnato nel trattamento di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) con una dose giornaliera totale di buprenorfina/naloxone in pellicola sublinguale compresa tra 8 mg/2 mg e 24 mg/6 mg o in compressa sublinguale di buprenorfina/naloxone da 5,7 mg/1,4 mg a 17,1 mg /4,3 mg al giorno per almeno 2 settimane allo screening OPPURE con una dose stabile di buprenorfina iniettabile depot per almeno 8 settimane allo screening, con almeno una settimana dall'ultima iniezione di buprenorfina depot
4. Avere una prescrizione MOUD attuale in conformità con il criterio di inclusione 4 e uno screening farmacologico delle urine positivo per buprenorfina durante lo screening e al momento della presentazione per la randomizzazione per documentare l'uso di buprenorfina
5. Disponibilità ad astenersi dall'uso di alcol per 24 ore (h) e di tutte le altre droghe d'abuso per 72 ore prima del Giorno 1 e attraverso la dimissione dal sito dello studio
6. Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare di tipo I, disturbo delirante o disturbo dello spettro autistico come confermato dalla mini intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI) alla visita di screening
2. Disturbo da uso di sostanze moderato o grave diverso dal disturbo da uso di oppioidi (OUD) nei 6 mesi precedenti lo screening (escluso tabacco, caffeina e uso moderato di stimolanti)
3. Grave disturbo da uso di stimolanti nei 6 mesi precedenti lo screening
4. Qualsiasi altro disturbo psichiatrico che non è attualmente stabile nei sintomi e nel trattamento. Stabile è definito come assenza di cambiamenti significativi nell'acutezza dei sintomi o nel trattamento (trattamento farmacologico o psicoterapico) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
5. Punteggio ≥20 sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS).
6. Risultati positivi allo screening farmacologico delle urine per ≥ 3 farmaci (senza contare la buprenorfina) allo screening. Nel caso di uno screening farmacologico positivo per 1 o 2 agenti, se il partecipante non soddisfa i criteri di esclusione relativi al disturbo da uso di sostanze per questi composti, può essere incluso se lo sperimentatore determina che l'uso non sarà un ostacolo alla partecipazione allo studio o raccolta dati accurata
7. Qualsiasi risultato positivo allo screening farmacologico delle urine (senza contare buprenorfina e cannabis) al momento dell'ammissione al centro di sperimentazione il giorno -1
8. Intossicazione allo screening o alla randomizzazione, come determinato dall'esame clinico e dall'etilometro
9. Si applicano ulteriori criteri di esclusione