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一项测试 BI 1356225 是否可以改善服用丁丙诺啡的阿片类药物使用障碍男性的冲动行为的研究

2026年7月30日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 Ib 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，旨在评估口服 BI 1356225 对接受背景丁丙诺啡治疗的阿片类药物使用障碍患者的冲动性、药代动力学、安全性和耐受性的影响

这项研究向 18 至 65 岁之间患有阿片类药物使用障碍的男性开放。 阿片类药物使用障碍也称为阿片类药物成瘾或阿片类药物依赖。 如果人们目前正在服用一种名为丁丙诺啡的药物，则可以参加这项研究。 阿片类药物依赖的人可能会冲动行事，从而导致危险行为。 本研究的目的是查明一种名为 BI 1356225 的药物是否可以改善阿片类药物依赖男性的冲动控制。

参与者被随机分为 2 组。 一组服用 BI 1356225 片剂，另一组服用安慰剂片剂。 安慰剂片剂看起来像 BI 1356225 片剂，但不含任何药物。 参与者每天服用一次药片，持续 8 天。 所有参与者还继续服用丁丙诺啡。

参与者参与研究长达 6 周。 在此期间，他们参观了研究地点3次。 在第 2 次访问时，参与者在研究地点停留 9 晚。 医生通过电脑上的任务或游戏以及问卷来测试参与者的冲动性。 比较两组的结果，看看治疗是否有效。 医生还会定期检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC, Los Alamitos
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性参与者，同意时年龄在 18 至 65 岁（含）
  2. 符合现行《精神障碍诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 阿片类药物使用障碍标准，且在筛查前 6 个月内至少具有中等严重程度
  3. 目前从事阿片类药物使用障碍 (MOUD) 治疗，每日总剂量为丁丙诺啡/纳洛酮舌下片剂，剂量范围为 8 mg/2 mg 至 24 mg/6 mg，或丁丙诺啡/纳洛酮舌下片剂为 5.7 mg/1.4 mg 至 17.1 mg筛选时每日 4.3 mg，持续至少 2 周，或筛选时使用稳定剂量的长效注射丁丙诺啡至少 8 周，距离上次注射长效丁丙诺啡至少一周
  4. 拥有符合纳入标准 4 的最新 MOUD 处方，并且在筛查期间和提交随机分组时进行丁丙诺啡尿液药物筛查呈阳性，以记录丁丙诺啡的使用情况
  5. 愿意在第 1 天之前 24 小时 (h) 内戒酒，并在 72 小时内戒除所有其他滥用药物，直到从试验地点出院为止
  6. 适用进一步的纳入标准

排除标准：

  1. 筛选访视时通过小型国际神经精神访谈 (MINI) 证实的精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂样障碍、I 型双相情感障碍、妄想症或自闭症谱系障碍的终生诊断
  2. 筛查前 6 个月内除阿片类药物使用障碍 (OUD) 外，患有中度或重度物质使用障碍（不包括烟草、咖啡因和中度兴奋剂使用）
  3. 筛查前 6 个月内患有严重兴奋剂使用障碍
  4. 目前症状和治疗不稳定的任何其他精神疾病。 稳定的定义是随机分组前 3 个月内症状严重程度或治疗（药物或心理治疗）没有显着变化
  5. 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 得分≥20。
  6. 筛查时尿液药物筛查结果呈阳性，≥3 种药物（不包括丁丙诺啡）。 在 1 或 2 种药物药物筛选呈阳性的情况下，如果参与者不符合这些化合物的物质使用障碍的排除标准，并且研究者确定使用不会妨碍试验参与，则可以将其包括在内，或者准确的数据收集
  7. 第-1天进入试验地点时尿液药物筛查（不包括丁丙诺啡和大麻）出现任何阳性结果
  8. 通过临床检查和呼气分析仪确定筛查或随机分组时的中毒情况
  9. 适用进一步的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 1356225
药品：BI 1356225
BI 1356225
安慰剂比较：安慰剂匹配 BI 1356225
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第8天延迟贴现任务（DDT）k参数相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 8 天

在延迟折扣任务（DDT）中，参与者需要在屏幕上做出选择，即在较小但即时获得的金额与较大但延迟获得的金额之间进行抉择。 对延迟奖励的急剧折扣表明存在认知冲动性。

该任务的关键结果变量是折扣率（k），即延迟奖励价值随时间下降的速率。
在基线和第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月27日

初级完成 (实际的)

2026年3月27日

研究完成 (实际的)

2026年7月16日

研究注册日期

首次提交

2024年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月4日

首次发布 (实际的)

2024年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1427-0015
  • U1111-1307-0808 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。 此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中列出的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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