Tutkimus, jolla testataan, parantaako BI 1356225 buprenorfiinia käyttävien opioidien käyttöhäiriöistä kärsivien miesten impulsiivista käyttäytymistä
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe Ib, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan oraalisen BI 1356225:n vaikutuksia impulssiivisuuteen, farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö, taustalla oleva buprenorfiinihoito
Tämä tutkimus on avoin 18–65-vuotiaille miehille, joilla on opioidien käyttöhäiriö. Opioidien käyttöhäiriötä kutsutaan myös opioidiriippuvuudeksi tai opioidiriippuvuudeksi. Ihmiset voivat liittyä tutkimukseen, jos he käyttävät tällä hetkellä buprenorfiini-nimistä lääkettä. Opioidiriippuvaiset voivat toimia impulssilla, mikä voi johtaa riskikäyttäytymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako lääke nimeltä BI 1356225 opioidiriippuvaisten miesten impulssihallintaa.
Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään. Toinen ryhmä ottaa BI 1356225 -tabletteja ja toinen ryhmä lumetabletteja. Placebotabletit näyttävät BI 1356225 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat tabletin kerran päivässä 8 päivän ajan. Kaikki osallistujat jatkavat myös buprenorfiinin käyttöä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 6 viikkoa. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 3 kertaa. Vierailulla 2 osallistujat oleskelevat tutkimuspaikalla 9 yötä. Lääkärit testaavat osallistujien impulsiivisuutta käyttämällä tehtäviä tai pelejä tietokoneella ja kyselylomakkeilla. Tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä sen selvittämiseksi, toimiiko hoito. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC, Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miesosallistujat, 18–65-vuotiaat, molemmat mukaan lukien, suostumushetkellä
- Täyttää nykyiset mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, viidennen painoksen (DSM-5) kriteerit opioidien käyttöhäiriöille, vähintään kohtalaisen vaikeusaste 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tällä hetkellä opioidikäytön häiriön (MOUD) hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden parissa buprenorfiini/naloksoni-kielikalvon kokonaisvuorokausiannoksella, joka vaihtelee välillä 8 mg/2 mg/24 mg/6 mg tai buprenorfiini/naloksoni kielenalaiseen tablettiin 5,7 mg/1,4 mg/17,1 mg /4,3 mg vuorokaudessa vähintään 2 viikon ajan seulonnassa TAI vakaalla annoksella depot-injektoitavaa buprenorfiinia vähintään 8 viikon ajan seulonnassa, kun viimeisestä depot-buprenorfiiniinjektiosta on kulunut vähintään yksi viikko
- Sinulla on voimassa oleva MOUD-resepti sisällyttämiskriteerin 4 mukaisesti ja positiivinen virtsan lääkeseulonta buprenorfiinin varalta seulonnan aikana ja satunnaistamisen yhteydessä buprenorfiinin käytön dokumentoimiseksi
- Halukkuus pidättäytyä alkoholin käytöstä 24 tuntia (h) ja kaikista muista huumeista 72 tuntia ennen päivää 1 ja kotiutumisen kautta koepaikalta
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, harhaluulohäiriön tai autismikirjon häiriön elinikäinen diagnoosi, joka vahvistettiin seulontakäynnillä tehdyssä minikansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa (MINI)
- Keskivaikea tai vakava päihteiden käyttöhäiriö, joka ei ole opioidien käyttöhäiriö (OUD) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (pois lukien tupakan, kofeiinin ja kohtalaisen piristeiden käyttö)
- Vaikea piristeiden käytön häiriö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, jonka oireet ja hoito eivät ole tällä hetkellä vakaat. Vakaaksi määritellään, että sillä ei ole merkittäviä muutoksia oireiden tarkkuudessa tai hoidossa (lääkitys tai psykoterapiahoito) kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Pisteet ≥20 Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS).
- Positiiviset tulokset virtsan lääkeseulonnassa ≥3 lääkkeelle (lukuun ottamatta buprenorfiinia) seulonnassa. Jos yhdelle tai kahdelle aineelle on saatu positiivinen lääkeseulonta, jos osallistuja ei täytä näiden yhdisteiden päihteiden käytön häiriötä koskevia poissulkemiskriteerejä, ne voidaan ottaa mukaan, jos tutkija toteaa, että käyttö ei estä tutkimukseen osallistumista tai tarkka tiedonkeruu
- Mikä tahansa positiivinen tulos virtsan huumeiden seulonnassa (lukuun ottamatta buprenorfiinia ja kannabista) pääsyn aikana koealueelle päivänä -1
- Myrkytys seulonnassa tai satunnaistuksessa kliinisen tutkimuksen ja alkometrin perusteella määritettynä
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1356225
|
BI 1356225
|
|
Placebo Comparator: Placebo vastaa numeroa BI 1356225
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta viivästysalennustehtävän (DDT) k-parametrissä päivänä 8
Aikaikkuna: alustavasti ja 8. päivänä
|
DDT-testissä osallistujat tekevät valintoja näytöllä välillä pienemmän, välittömän rahasumman ja suuremman, viivästyneen summan välillä. Jyrkkä viivästyneiden palkkioiden diskonttaus viittaa kognitiiviseen impulsiivisuuteen. Tämän tehtävän keskeinen tulosmuuttuja on diskonttokorko (k) eli se määrä, jolla viivästyneet palkkiot menettävät arvonsa. |
alustavasti ja 8. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1427-0015
- U1111-1307-0808 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .