Un estudio para probar si BI 1356225 mejora el comportamiento impulsivo en hombres con trastorno por consumo de opioides que toman buprenorfina

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos, de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive, en el momento del consentimiento.
2. Cumplir con los criterios actuales del manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno por consumo de opioides, de gravedad al menos moderada dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
3. Actualmente estoy tomando medicamentos para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (MOUD, por sus siglas en inglés) con una dosis diaria total de película sublingual de buprenorfina/naloxona que varía de 8 mg/2 mg a 24 mg/6 mg o una tableta sublingual de buprenorfina/naloxona de 5,7 mg/1,4 mg a 17,1 mg. /4,3 mg al día durante al menos 2 semanas en el momento de la selección O con una dosis estable de buprenorfina inyectable de depósito durante al menos 8 semanas en el momento de la selección, con al menos una semana desde la última inyección de buprenorfina de depósito
4. Tener una receta MOUD vigente de acuerdo con el criterio de inclusión 4 y una prueba de detección de drogas en orina positiva para buprenorfina durante la evaluación y al presentarse para la aleatorización para documentar el uso de buprenorfina.
5. Voluntad de abstenerse de consumir alcohol durante 24 horas (h) y todas las demás drogas de abuso durante 72 h antes del día 1 y hasta el alta del sitio del ensayo.
6. Se aplican más criterios de inclusión

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I, trastorno delirante o trastorno del espectro autista según lo confirmado por la mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) en la visita de selección.
2. Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave distinto del trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación (excluido el consumo de tabaco, cafeína y estimulantes moderados)
3. Trastorno grave por consumo de estimulantes en los 6 meses anteriores a la evaluación
4. Cualquier otro trastorno psiquiátrico que actualmente no sea estable en síntomas y tratamiento. Estable se define como no haber cambios significativos en la agudeza de los síntomas o el tratamiento (medicación o tratamiento psicoterapéutico) en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
5. Puntuación ≥20 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
6. Resultados positivos en una prueba de detección de drogas en orina para ≥3 drogas (sin contar la buprenorfina) en la prueba. En el caso de una prueba de detección de drogas positiva para 1 o 2 agentes, si el participante no cumple con los criterios de exclusión con respecto al trastorno por uso de sustancias para estos compuestos, pueden ser incluidos si el investigador determina que el uso no será un impedimento para participar en el ensayo o recopilación de datos precisa
7. Cualquier resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina (sin contar buprenorfina y cannabis) al momento del ingreso al sitio del ensayo el día -1
8. Intoxicación en el momento de la selección o aleatorización, según lo determinado por el examen clínico y el alcoholímetro.
9. Se aplican más criterios de exclusión