Um estudo para testar se BI 1356225 melhora o comportamento impulsivo em homens com transtorno por uso de opióides que tomam buprenorfina
Um ensaio de fase Ib, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo para avaliar os efeitos na impulsividade, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do BI 1356225 oral em pacientes com transtorno por uso de opióides em tratamento prévio com buprenorfina
Este estudo está aberto a homens entre 18 e 65 anos de idade com transtorno por uso de opióides. O transtorno por uso de opióides também é chamado de dependência de opióides ou dependência de opióides. As pessoas podem participar do estudo se atualmente tomam um medicamento chamado buprenorfina. Pessoas com dependência de opiáceos podem agir por impulso, o que pode levar a comportamentos de risco. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1356225 melhora o controle dos impulsos em homens com dependência de opióides.
Os participantes são colocados em 2 grupos aleatoriamente. Um grupo toma comprimidos de BI 1356225 e o outro grupo toma comprimidos de placebo. Os comprimidos de placebo parecem-se com os comprimidos BI 1356225, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam um comprimido uma vez ao dia durante 8 dias. Todos os participantes também continuam tomando buprenorfina.
Os participantes ficam no estudo por até 6 semanas. Durante esse período, eles visitam o local do estudo 3 vezes. Na visita 2, os participantes permanecem no local do estudo por 9 noites. Os médicos testam a impulsividade dos participantes por meio de tarefas ou jogos no computador e questionários. Os resultados são comparados entre os 2 grupos para ver se o tratamento funciona. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC, Los Alamitos
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino, com idade entre 18 e 65 anos, ambos inclusive, no momento do consentimento
- Atender ao manual diagnóstico e estatístico atual de transtornos mentais, critérios da quinta edição (DSM-5) para transtorno por uso de opioides, de gravidade pelo menos moderada nos 6 meses anteriores à triagem
- Atualmente envolvido no tratamento de medicamentos para transtorno de uso de opióides (MOUD) em uma dose diária total de filme sublingual de buprenorfina/naloxona variando de 8 mg/2 mg a 24 mg/6 mg ou comprimido sublingual de buprenorfina/naloxona de 5,7 mg/1,4 mg a 17,1 mg /4,3 mg por dia durante pelo menos 2 semanas na triagem OU com uma dose estável de buprenorfina injetável de depósito por pelo menos 8 semanas na triagem, com pelo menos uma semana desde a última injeção de buprenorfina de depósito
- Ter uma prescrição MOUD atualizada de acordo com o critério de inclusão 4 e um exame de urina positivo para buprenorfina durante a triagem e ao se apresentar para randomização para documentar o uso de buprenorfina
- Disposição para se abster do uso de álcool por 24 horas (h) e de todas as outras drogas de abuso por 72 horas antes do Dia 1 e até a alta do local do estudo
- Aplicam-se outros critérios de inclusão
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I, transtorno delirante ou transtorno do espectro do autismo, conforme confirmado pela mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) na consulta de triagem
- Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias, exceto transtorno por uso de opioides (OUD), nos 6 meses anteriores à triagem (excluindo tabaco, cafeína e uso moderado de estimulantes)
- Transtorno grave por uso de estimulantes nos 6 meses anteriores à triagem
- Qualquer outro transtorno psiquiátrico que não seja atualmente estável em termos de sintomas e tratamento. Estável é definido como sem alterações significativas na acuidade dos sintomas ou no tratamento (tratamento medicamentoso ou psicoterápico) nos 3 meses anteriores à randomização
- Pontuação ≥20 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
- Resultados positivos em um exame de urina para ≥3 medicamentos (sem contar a buprenorfina) na triagem. No caso de uma triagem medicamentosa positiva para 1 ou 2 agentes, se o participante não atender aos critérios de exclusão relativos ao transtorno por uso de substâncias para esses compostos, eles poderão ser incluídos se o investigador determinar que o uso não será um impedimento à participação no estudo ou coleta de dados precisa
- Qualquer resultado positivo em um exame de urina para drogas (sem contar buprenorfina e cannabis) na admissão no local do estudo no Dia -1
- Intoxicação na triagem ou randomização, conforme determinado por exame clínico e bafômetro
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 1356225
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BI 1356225
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Comparador de Placebo: Placebo compatível com BI 1356225
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base no parâmetro k da tarefa de desconto por atraso (DDT) no Dia 8
Prazo: no início e no Dia 8
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No DDT, os participantes fazem escolhas no ecrã entre uma quantia menor e imediata e uma quantia maior e atrasada. Um desconto acentuado de recompensas atrasadas é indicativo de impulsividade cognitiva. A variável de resultado-chave para esta tarefa é a taxa de desconto (k) ou a taxa a que as recompensas atrasadas perdem o seu valor. |
no início e no Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1427-0015
- U1111-1307-0808 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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