En studie för att testa om BI 1356225 förbättrar impulsivt beteende hos män med opioidanvändningsstörning som tar buprenorfin
En fas Ib, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna på impulsivitet, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos Oral BI 1356225 hos patienter med opioidanvändningsstörning. Bakgrundsbehandling med buprenorfin
Denna studie är öppen för män mellan 18 och 65 år med opioidanvändningsstörning. Opioidanvändningsstörning kallas också för opioidberoende eller opioidberoende. Människor kan gå med i studien om de för närvarande tar ett läkemedel som heter buprenorfin. Personer med opioidberoende kan agera på impuls, vilket kan leda till riskabla beteenden. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 1356225 förbättrar impulskontrollen hos män med opioidberoende.
Deltagarna delas in i 2 grupper av en slump. En grupp tar BI 1356225 tabletter och den andra gruppen tar placebotabletter. Placebotabletter ser ut som BI 1356225 tabletter men innehåller ingen medicin. Deltagarna tar en tablett en gång om dagen i 8 dagar. Alla deltagare fortsätter också att ta buprenorfin.
Deltagarna är med i studien i upp till 6 veckor. Under denna tid besöker de studieplatsen 3 gånger. Vid besök 2 stannar deltagarna på studieplatsen i 9 nätter. Läkare testar deltagarnas impulsivitet med hjälp av uppgifter eller spel på en dator och frågeformulär. Resultaten jämförs mellan de två grupperna för att se om behandlingen fungerar. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC, Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga deltagare, 18 till 65 år, båda inklusive, vid tidpunkten för samtycke
- Uppfyll den aktuella diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) kriterier för opioidanvändningsstörning, av minst måttlig svårighetsgrad inom 6 månader före screening
- För närvarande engagerad i läkemedel för behandling av opioidanvändningsstörning (MOUD) med en total daglig dos av buprenorfin/naloxon sublingual film som sträcker sig från 8 mg/2 mg till 24 mg/6 mg eller buprenorfin/naloxon sublingual tablett från 5,7 mg/1,4 mg till 17,1 mg /4,3 mg dagligen i minst 2 veckor vid screening ELLER på en stabil dos av depåinjicerbart buprenorfin i minst 8 veckor vid screening, med minst en vecka sedan senaste depåbuprenorfininjektion
- Ha ett aktuellt MOUD-recept i enlighet med inklusionskriterium 4 och en positiv urinläkemedelsscreening för buprenorfin under screening och vid uppvisande för randomisering för att dokumentera buprenorfinanvändning
- Villighet att avstå från att använda alkohol i 24 timmar (h) och alla andra droger i 72 timmar före dag 1 och genom utskrivning från försöksplatsen
- Ytterligare inklusionskriterier gäller
Uteslutningskriterier:
- Livstidsdiagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär störning I, vanföreställningsstörning eller autismspektrumstörning som bekräftades av den miniinternationella neuropsykiatriska intervjun (MINI) vid screeningbesöket
- Måttlig eller allvarlig missbruksstörning annan än opioidanvändningsstörning (OUD) inom 6 månader före screening (exklusive tobak, koffein och måttlig användning av stimulantia)
- Allvarlig störning vid användning av stimulantia inom 6 månader före screening
- Någon annan psykiatrisk störning som för närvarande inte är stabil i symtom och behandling. Stabil definieras som att den inte har några signifikanta förändringar i symtomskärpa eller behandling (medicinering eller psykoterapibehandling) under de 3 månaderna före randomisering
- Poäng på ≥20 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
- Positiva resultat på en urinläkemedelsscreening för ≥3 läkemedel (exklusive buprenorfin) vid screening. I fallet med en positiv läkemedelsscreening för 1 eller 2 medel, om deltagaren inte uppfyller uteslutningskriterierna för missbruksstörning för dessa föreningar, kan de inkluderas om utredaren fastställer att användningen inte kommer att hindra deltagande i försök eller korrekt datainsamling
- Eventuellt positivt resultat på en urinläkemedelsscreening (exklusive buprenorfin och cannabis) vid tillträde till prövningsplatsen på dag -1
- Berusning vid screening eller randomisering, enligt klinisk undersökning och alkomätare
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1356225
|
BI 1356225
|
|
Placebo-jämförare: Placebo som matchar BI 1356225
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i k-parametern för delay discounting-uppgiften (DDT) på dag 8
Tidsram: vid baslinjen och vid dag 8
|
I DDT gör deltagarna val på skärmen mellan en mindre, omedelbar summa pengar och en större, försenad summa. Brant diskontering av försenade belöningar indikerar kognitiv impulsivitet. Den viktigaste resultatvariabeln för denna uppgift är diskonteringsräntan (k) eller den hastighet med vilken försenade belöningar förlorar sitt värde. |
vid baslinjen och vid dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1427-0015
- U1111-1307-0808 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .