Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om BI 1356225 forbedrer impulsiv adfærd hos mænd med opioidbrugsforstyrrelse, der tager buprenorphin

20. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase Ib, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne på impulsivitet, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oral BI 1356225 hos patienter med opioidbrugsforstyrrelser, der tager baggrundsbehandling med buprenorphin

Denne undersøgelse er åben for mænd mellem 18 og 65 år med opioidbrugsforstyrrelser. Opioidbrugsforstyrrelse kaldes også opioidafhængighed eller opioidafhængighed. Folk kan deltage i undersøgelsen, hvis de i øjeblikket tager en medicin kaldet buprenorphin. Mennesker med opioidafhængighed kan handle på impuls, hvilket kan føre til risikabel adfærd. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 1356225 forbedrer impulskontrol hos mænd med opioidafhængighed.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 2 grupper. Den ene gruppe tager BI 1356225 tabletter, og den anden gruppe tager placebotabletter. Placebo-tabletter ligner BI 1356225-tabletter, men indeholder ingen medicin. Deltagerne tager en tablet en gang om dagen i 8 dage. Alle deltagere fortsætter også med at tage buprenorphin.

Deltagerne er i undersøgelsen i op til 6 uger. I løbet af denne tid besøger de studiestedet 3 gange. Ved besøg 2 opholder deltagerne sig på undersøgelsesstedet i 9 nætter. Læger tester deltagernes impulsivitet ved hjælp af opgaver eller spil på en computer og spørgeskemaer. Resultaterne sammenlignes mellem de 2 grupper for at se, om behandlingen virker. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC, Los Alamitos
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige deltagere, 18 til 65 år, begge inklusive, på tidspunktet for samtykke
  2. Opfyld den aktuelle diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for opioidbrugsforstyrrelse, af mindst moderat sværhedsgrad inden for de 6 måneder før screening
  3. Er i øjeblikket engageret i medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) med en total daglig dosis buprenorphin/naloxon sublingual film i området fra 8 mg/2 mg til 24 mg/6 mg eller buprenorphin/naloxon sublingual tablet fra 5,7 mg/1,4 mg til 17,1 mg /4,3 mg dagligt i mindst 2 uger ved screening ELLER på en stabil dosis af depot injicerbar buprenorphin i mindst 8 uger ved screening, med mindst en uge siden sidste depot buprenorphininjektion
  4. Har en aktuel MOUD-recept i henhold til inklusionskriterium 4 og en positiv urinlægemiddelscreening for buprenorphin under screening og ved fremvisning til randomisering for at dokumentere buprenorphinbrug
  5. Vilje til at afstå fra at bruge alkohol i 24 timer (t) og alle andre misbrugsstoffer i 72 timer før dag 1 og gennem udskrivning fra forsøgsstedet
  6. Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar I-lidelse, vrangforestillingslidelse eller autismespektrumforstyrrelse som bekræftet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) ved screeningsbesøget
  2. Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse, bortset fra opioidbrugsforstyrrelse (OUD) inden for de 6 måneder forud for screening (ekskl. tobak, koffein og moderat brug af stimulerende midler)
  3. Alvorlig forstyrrelse i brugen af ​​stimulerende midler inden for 6 måneder før screening
  4. Enhver anden psykiatrisk lidelse, der i øjeblikket ikke er stabil i symptomer og behandling. Stabil er defineret som ingen signifikante ændringer i symptomskarphed eller behandling (medicin eller psykoterapi) i de 3 måneder forud for randomisering
  5. Score på ≥20 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  6. Positive resultater på en urinlægemiddelscreening for ≥3 lægemidler (ikke medregnet buprenorphin) ved screening. I tilfælde af en positiv lægemiddelscreening for 1 eller 2 midler, hvis deltageren ikke opfylder eksklusionskriterierne vedrørende stofbrugsforstyrrelser for disse forbindelser, kan de inkluderes, hvis investigator fastslår, at brugen ikke vil være en hindring for forsøgsdeltagelse eller nøjagtig dataindsamling
  7. Ethvert positivt resultat på en urinmedicinsk screening (bortset fra buprenorphin og cannabis) ved indlæggelse på forsøgsstedet på dag -1
  8. Forgiftning ved screening eller randomisering, som bestemt ved klinisk undersøgelse og alkometer
  9. Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1356225
Medicin: BI 1356225
BI 1356225
Placebo komparator: Placebo matchende BI 1356225
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i k-parameteren i forsinkelsesrabatopgaven (DDT) på dag 8
Tidsramme: ved baseline og på dag 8

I DDT tager deltagerne valg på skærmen mellem et mindre, øjeblikkeligt beløb og et større, forsinket beløb. Stejl rabat på forsinkede belønninger indikerer kognitiv impulsivitet.

Den centrale resultatvariabel for denne opgave er rabatraten (k) eller den hastighed, hvormed forsinkede belønninger mister deres værdi.
ved baseline og på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1427-0015
  • U1111-1307-0808 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner