PTSDの消滅のための認知制御トレーニング
PTSDに対する認知制御トレーニングの臨床的に関連する神経回路メカニズムの特定
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害（PTSD）は蔓延しており、退役軍人隊でケアを求めている退役軍人の衰弱性を高め、重大なレベルの機能障害を引き起こしています。 現在の PTSD 治療が効果的であるという証拠にもかかわらず、かなりの部分の人が第一選択治療後に PTSD 症状の上昇を維持しています。 長期曝露などの科学的根拠に基づいた心理療法による臨床結果の成功の基礎となる神経認知および感情のメカニズムを改善するメカニズムの洞察とツールが非常に必要とされています。 PTSD における治療症状の軽減に関連する最も顕著なメカニズムの 1 つは、恐怖の消滅です。 実際、消去学習は、PTSD の曝露ベースの治療における重要な理論的治療目標です。 恐怖消去学習は感情的なプロセスであるだけでなく、作業記憶 (WM) を含む個人の認知制御能力にも依存します。 WM フレームワークの下では、高い WM 能力は、脅威ではなくなった恐怖の合図に繰り返し遭遇するときに、脅威と消去記憶の発現との間の競合を判断する能力を個人に提供します。 この仮説と一致して、以前の調査では、WM能力の変動が恐怖消去学習の実験室測定値と関連しているという再現可能な発見が示されています。 研究者らは以前、恐怖の消滅に関する精神生理学的および神経的尺度が治療に適した構築物であることを示した。 民間人において、WM を高めるために設計された簡単な WM トレーニング (WMT) は、発話中の不安を軽減するのに効果的であり、WM 能力の行動マーカーと神経マーカーを強化するのに効果的でした。 これらの発見は、WMTと恐怖消去の間のメカニズムの関連性についての興味深い可能性を提起し、WMTを通じてWM能力を強化することは、PTSDを患う退役軍人における恐怖消去学習の成功も改善する可能性があることを示唆している。
現在の提案は、これらの質問に答えることを目的としています。 グループ間計画では、PTSDと診断された退役軍人は、4週間にわたって作業記憶トレーニング（WMT）または疑似トレーニング（ST）の8セッションを完了します。 訓練の前後で、退役軍人は、WM能力と認知制御を評価するタスクに加えて、標準的な恐怖獲得と消滅学習タスクを完了します。 研究者らは、WMT が消去学習における行動、精神生理学的、神経の変化を調節するかどうかを特定する予定です。 研究者らは、高いWM能力と消滅学習に関連する神経回路がリンクされているかどうかをテストすることにより、PTSDを患う退役軍人におけるWMと消滅の間の概念的な関連性をさらにテストする予定である。 このプロジェクトでは、WM能力を対象とした認知制御トレーニングプログラムが、現在のPTSD治療に明らかに不可欠なメカニズムである恐怖消去の行動的および神経的マーカーを強化する可能性を示すかどうかを判断することが期待されている。 これらの目的は、PTSD の革新的な治療目標をテストおよび評価するという退役軍人の使命をサポートします。 この結果は、WMTを曝露ベースの精神療法に先立って、またはそれと組み合わせて追加することが臨床転帰を改善するかどうかをテストする将来の臨床試験にメカニズムの基礎を提供し、PTSDと退役軍人に対するその治療の既存のメカニズムおよび神経生物学的モデルをさらに明らかにすることになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel M Stout, PhD
- 電話番号：(858) 642-3944
- メール：Daniel.Stout@va.gov
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- 募集
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
コンタクト：
- Daniel M Stout, PhD
- 電話番号：(858) 642-3944
- メール：Daniel.Stout@va.gov
-
主任研究者：
- Daniel M Stout, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 流暢な英語
- 心的外傷後ストレス障害に関する現在の DSM-5 基準を満たしている
- 4 週間にわたる作業記憶トレーニングのリモート セッションに合計 8 回参加する意欲がある
- 作業記憶トレーニングの前後のMRIスキャンに参加する意欲がある
- 薬理学的および心理社会的治療による4週間の安定性
除外基準:
- 精神病性障害の生涯歴、双極性障害の生涯歴
- 過去 1 年間の重度の薬物使用および重度のアルコール使用障害。 軽度から中等度のアルコール使用障害は、アルコール使用と PTSD の併存率が高いため、サンプルの一般化可能性を高めることが許可されます。
- 認知機能障害に関連する可能性のある神経障害の病歴（例、脳血管障害、頭蓋内手術、動脈瘤、発作性障害）
- 即時の臨床介入が必要な急性の自殺傾向
- 中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI)。 ただし、軽度から中等度の外傷性脳損傷 (mTBI) も含まれます。
- 恐怖学習対策に影響を与える可能性のあるベンゾジアゼピンまたは抗コリン作用のある薬の投与を受けている
- fMRI セッションを安全に完了できない（体内の金属、医療用インプラントなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワーキングメモリトレーニング
コンピュータ管理のワーキングメモリトレーニングプログラム。
WMT は、作業記憶機能を訓練するために設計された、修正された作業記憶容量タスクです。
WMT は、トライアル全体で高い干渉を抑制するように設計されており、パフォーマンスに適応します。
参加者の作業記憶が向上するにつれて、タスクはより困難になります。
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コンピュータ管理のワーキングメモリトレーニングプログラム。
WMT は、作業記憶機能を訓練するために設計された、修正された作業記憶容量タスクです。
WMT は、トライアル全体で高い干渉を抑制するように設計されており、パフォーマンスに適応します。
参加者の作業記憶が向上するにつれて、タスクはより困難になります。
他の名前：
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偽コンパレータ：模擬トレーニング
シャム条件では、参加者は同じ時間にわたって同様のコンピューター タスクを完了する必要があります。
シャムトレーニングは、作業記憶への要求が少なくなるように設計された、修正された作業記憶容量タスクです。
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シャム条件では、参加者は同じ時間にわたって同様のコンピューター タスクを完了する必要があります。
シャムトレーニングは、作業記憶への要求が少なくなるように設計された、修正された作業記憶容量タスクです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶滅パフォーマンス中の行動脅威の期待評価
時間枠：ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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脅威の期待評価。
行動評価は消去学習タスク中に収集されます。
回答は 1 ～ 4 のスケールで表示されます。スコアが高いほど、脅威がより大きく予想されることを示します。
作業記憶訓練グループ (WMT) は、消去学習中の脅威期待評価がシャム グループよりも低いことが予想されます。
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ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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消滅時の皮膚電気活動反応
時間枠：ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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皮膚電気活動の反応。
応答はマイクロジーメンスで測定され、消滅学習中に CS+ トライアルにタイムロックされます。
作業記憶訓練グループ（WMT）は、消去学習中の皮膚電気活動反応がシャムグループよりも低いことが予想されます。
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ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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絶滅血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応
時間枠：ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、絶滅タスク中の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応を測定するために使用されます。
消去タスク条件中の BOLD 応答は、ベースライン BOLD 活動からの信号変化 % を使用して測定され、スコアが高いほど活性化が大きいことを示します。
作業記憶訓練グループ (WMT) は、Sham グループよりも消去学習中に BOLD 応答の変化が大きくなることが予想されます。
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ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶タスクの血中酸素濃度依存性 (BOLD) 応答
時間枠：ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、機能的 MRI 検査中の作業記憶能力タスク中の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応を測定するために使用されます。
タスク条件に対する BOLD 応答は、% シグナル変化を使用して測定され、スコアが高いほど活性化が高いことを示します。
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ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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作業記憶容量変化検出タスク
時間枠：ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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この行動タスクは、作業記憶に維持される視覚項目の数を測定し、作業記憶容量の尺度になります。
このタスクでは、単純な幾何学的形状を刺激として使用します。
スコアは、パーセント精度 (o ～ 100%) と作業記憶容量の尺度 (K スコア範囲: このタスクでは 0 ～ 6) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、精度と作業記憶容量が優れていることを示します。
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ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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感情的な作業記憶タスク
時間枠：ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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感情的な作業記憶のタスク。
行動タスクである感情作業記憶タスクは、作業記憶容量 (作業記憶に保存される刺激の数) を測定し、感情を乱す要因が含まれる状態を含みます。
スコアは、パーセント精度 (範囲: 0 ～ 100%) と作業記憶容量の尺度 (このタスクの K スコア範囲: 0 ～ 2) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、精度と作業記憶容量が優れていることを示します。
反応時間 (ミリ秒単位) も収集されます。
反応時間が長い場合は、作業記憶能力が遅いか、より障害されていることを示します。
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ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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効果的な停止信号タスク
時間枠：ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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この行動課題は認知および運動抑制制御を測定し、感情刺激を含みます。
主な結果変数は、反応時間 (ミリ秒単位) と精度 (0 ～ 100%) です。
反応時間が長い場合は、停止信号トライアルでの抑制制御が遅いことを示します。
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ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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Flanker Task
時間枠：Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
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This behavioral task measures cognitive and motor inhibition.
Stimuli consist of arrows presented at the center of a computer screen.
Reaction Time (in milliseconds) for button presses will be the primary variable.
High scores indicate slower reaction time to make the required behavioral response.
investigators will also measure accuracy, with high scores indicating higher accuracy and will be scored as percent correct (range: 0-100%)
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Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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自己申告による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状は、DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して測定されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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PHQ-9 (患者健康質問票-9)
時間枠：ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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うつ病の症状は、PHQ-9 (患者健康質問票-9) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、うつ病の症状と重症度が高いことを示します。
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ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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不安症状は、全般性不安障害 7 (GAD-7) で測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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DSM-5 (CAPS-5) 用の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠：ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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臨床医が評価した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状および PTSD 診断状態は、DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) を使用して測定されます。
症状の重症度は 0 ～ 80 の範囲です。スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、約 5 週間または 6 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel M Stout, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBP-001-23F
- 1I01CX002760 (米国 NIH グラント/契約：VA Office of Research and Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。