- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06629064
Formation au contrôle cognitif pour l'extinction du SSPT
Identifier les mécanismes de circuits neuronaux cliniquement pertinents de l'entraînement au contrôle cognitif pour le SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est répandu, débilitant et associé à des niveaux importants de déficience fonctionnelle chez les vétérans cherchant des soins au VA. Malgré les preuves démontrant que les traitements actuels du SSPT sont efficaces, une partie importante des individus conservent des symptômes élevés du SSPT après les traitements de première intention. Des connaissances mécanistes et des outils améliorant les mécanismes neurocognitifs et affectifs qui sous-tendent les résultats cliniques réussis des psychothérapies fondées sur des données probantes, comme une exposition prolongée, sont absolument nécessaires. L’extinction de la peur est l’un des mécanismes les plus importants associés à la réduction des symptômes thérapeutiques du SSPT. En effet, l’apprentissage par extinction est une cible théorique clé du traitement du SSPT basé sur l’exposition. L'apprentissage de l'extinction de la peur n'est pas seulement un processus émotionnel, mais repose sur les capacités de contrôle cognitif d'un individu, y compris la mémoire de travail (MW). Dans un cadre de MW, une capacité élevée de MW offre à un individu la possibilité de juger de la compétition entre l'expression de la mémoire de menace et d'extinction lorsqu'il rencontre à plusieurs reprises des signaux redoutés qui ne sont plus menaçants. Conformément à cette hypothèse, des enquêtes antérieures montrent des résultats reproductibles selon lesquels la variation de la capacité de MW est associée à des mesures en laboratoire de l'apprentissage de l'extinction de la peur. Les enquêteurs ont déjà montré que les mesures psychophysiologiques et neuronales de l'extinction de la peur sont une construction malléable au traitement. Dans les populations civiles, une brève formation en MW (WMT) conçue pour stimuler la MW s'est avérée efficace pour réduire l'anxiété lors d'une exposition à la parole et pour améliorer les marqueurs comportementaux et neuronaux de la capacité de MW. Ces résultats soulèvent la possibilité intrigante d'un lien mécanistique entre la MW et l'extinction, et que l'amélioration de la capacité de MW via la WMT pourrait également améliorer le succès de l'apprentissage de l'extinction de la peur chez les vétérans souffrant du SSPT.
La proposition actuelle vise à répondre à ces questions. Dans une conception inter-groupes, les vétérans diagnostiqués avec le SSPT suivront 8 séances d'entraînement à la mémoire de travail (WMT) ou d'entraînement fictif (ST) sur une période de quatre semaines. Avant et après la formation, les vétérans effectueront une tâche d'apprentissage standard d'acquisition et d'extinction de la peur en plus des tâches d'analyse de la capacité de MW et du contrôle cognitif. Les enquêteurs détermineront si le WMT module les changements comportementaux, psychophysiologiques et neuronaux dans l'apprentissage par extinction. Les enquêteurs testeront davantage le lien conceptuel entre la MW et l'extinction chez les vétérans atteints du SSPT en testant si les circuits neuronaux associés à une capacité élevée de MW et à l'apprentissage de l'extinction sont liés. Le projet devrait déterminer si un programme de formation au contrôle cognitif ciblant la capacité de MW montre le potentiel d'améliorer les marqueurs comportementaux et neuronaux de l'extinction de la peur, mécanismes qui font clairement partie intégrante des traitements actuels du SSPT. Ces objectifs soutiennent la mission VA de tester et d'évaluer des cibles de traitement innovantes pour le SSPT. Les résultats fourniront une base mécanistique pour les futurs essais cliniques qui testeront si l'ajout de WMT avant ou en conjonction avec des psychothérapies basées sur l'exposition améliorera les résultats cliniques et clarifiera davantage les modèles mécanistiques et neurobiologiques existants du SSPT et son traitement pour les vétérans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel M Stout, PhD
- Numéro de téléphone: (858) 642-3944
- E-mail: Daniel.Stout@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- Recrutement
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contact:
- Daniel M Stout, PhD
- Numéro de téléphone: (858) 642-3944
- E-mail: Daniel.Stout@va.gov
-
Chercheur principal:
- Daniel M Stout, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Anglais courant
- Répondre aux critères actuels du DSM-5 pour le trouble de stress post-traumatique
- Sont disposés à assister à 8 séances à distance totales de formation sur la mémoire de travail sur une période de quatre semaines
- Sont disposés à assister à des examens IRM avant et après une formation sur la mémoire de travail
- Stabilité de 4 semaines sous traitements pharmacologiques et psychosociaux
Critères d'exclusion :
- Une histoire de vie de troubles psychotiques, une histoire de vie de trouble bipolaire
- Consommation grave de substances et trouble grave lié à la consommation d’alcool au cours de l’année écoulée. Les troubles liés à la consommation d'alcool légers à modérés pourront améliorer la généralisabilité dans notre échantillon en raison de la forte comorbidité de la consommation d'alcool et du SSPT.
- Antécédents de troubles neurologiques pouvant être associés à un dysfonctionnement cognitif (par exemple, accident vasculaire cérébral, chirurgie intracrânienne, anévrisme, troubles épileptiques)
- Suicidalité aiguë nécessitant une intervention clinique immédiate
- Lésion cérébrale traumatique (TCC) modérée à grave. Cependant, des niveaux légers à modérés de TBI (mTBI) seront inclus.
- Recevoir des benzodiazépines ou des médicaments ayant des effets anticholinergiques pouvant affecter les mesures d'apprentissage de la peur
- Incapacité de terminer en toute sécurité une séance d'IRMf (c'est-à-dire métal dans le corps, implants médicaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de la mémoire de travail
Programme de formation à la mémoire de travail administré par ordinateur.
WMT est une tâche de capacité de mémoire de travail modifiée conçue pour entraîner le fonctionnement de la mémoire de travail.
WMT est conçu pour contenir des interférences élevées lors des essais et s'adapte aux performances.
À mesure que les participants améliorent leur mémoire de travail, la tâche devient plus difficile.
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Programme de formation à la mémoire de travail administré par ordinateur.
WMT est une tâche de capacité de mémoire de travail modifiée conçue pour entraîner le fonctionnement de la mémoire de travail.
WMT est conçu pour contenir des interférences élevées lors des essais et s'adapte aux performances.
À mesure que les participants améliorent leur mémoire de travail, la tâche devient plus difficile.
Autres noms:
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Comparateur factice: Formation factice
La condition Sham exige que les participants effectuent une tâche informatique similaire pendant la même durée.
Le Sham Training est une tâche de capacité de mémoire de travail modifiée conçue pour solliciter moins la mémoire de travail.
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La condition Sham exige que les participants effectuent une tâche informatique similaire pendant la même durée.
Le Sham Training est une tâche de capacité de mémoire de travail modifiée conçue pour solliciter moins la mémoire de travail.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de l’espérance de menace comportementale pendant la performance d’extinction
Délai: Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Cotes d’espérance de menace.
Des évaluations comportementales seront collectées au cours de la tâche d'apprentissage de l'extinction.
Les réponses seront sur une échelle de 1 à 4. Les scores élevés reflètent une plus grande attente de menace.
On s'attend à ce que le groupe d'entraînement à la mémoire de travail (WMT) ait des évaluations d'espérance de menace inférieures à celles du groupe Sham lors de l'apprentissage de l'extinction.
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Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Réponse à l'activité électrodermique d'extinction
Délai: Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Réponse à l'activité électrodermique.
Les réponses sont mesurées en microsiemens et verrouillées dans le temps sur les essais CS+ pendant l'apprentissage de l'extinction.
On s'attend à ce que le groupe d'entraînement à la mémoire de travail (WMT) ait des réponses d'activité électrodermique inférieures pendant l'apprentissage par extinction que le groupe Sham.
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Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Réponse d'extinction dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour mesurer la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant la tâche d'extinction.
La réponse BOLD pendant les conditions de la tâche d'extinction est mesurée en utilisant le pourcentage de changement de signal par rapport à l'activité BOLD de base, des scores plus élevés indiquant une plus grande activation.
On s'attend à ce que le groupe d'entraînement à la mémoire de travail (WMT) ait des changements plus importants dans les réponses BOLD au cours de l'apprentissage par extinction que le groupe Sham.
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Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâche de mémoire de travail Réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour mesurer la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lors d'une tâche de capacité de mémoire de travail tout en subissant une IRM fonctionnelle.
La réponse BOLD aux conditions de la tâche est mesurée en utilisant le pourcentage de changement de signal, des scores plus élevés indiquant une plus grande activation.
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Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Tâche de détection des changements de capacité de la mémoire de travail
Délai: Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Cette tâche comportementale mesure le nombre d’éléments visuels conservés dans la mémoire de travail et constitue une mesure de la capacité de la mémoire de travail.
Cette tâche utilisera des formes géométriques simples comme stimuli.
Les scores sont mesurés en utilisant un pourcentage de précision (o - 100 %) et une mesure de la capacité de la mémoire de travail (plage de scores K : 0 à 6 dans cette tâche).
Des scores élevés indiquent une plus grande précision et une plus grande capacité de mémoire de travail.
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Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Tâche de mémoire de travail affective
Délai: Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Une tâche de mémoire de travail affective.
Tâche comportementale, la tâche de mémoire de travail affective mesure la capacité de la mémoire de travail (combien de stimuli sont stockés dans la mémoire de travail) et inclut des conditions avec des distractions émotionnelles.
Les scores sont mesurés en utilisant un pourcentage de précision (plage : 0 à 100 %) et une mesure de la capacité de la mémoire de travail (plage de scores K : 0 à 2 dans cette tâche).
Des scores élevés indiquent une plus grande précision et une plus grande capacité de mémoire de travail.
Le temps de réaction (en millisecondes) sera également collecté.
Un temps de réaction élevé indique une capacité de mémoire de travail plus lente ou plus altérée.
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Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Tâche de signal d'arrêt affectif
Délai: Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Cette tâche comportementale mesure le contrôle cognitif et inhibiteur moteur et inclura des stimuli affectifs.
Les principales variables de résultat seront le temps de réaction (en millisecondes) et la précision (0 à 100 %).
Un temps de réaction élevé indique un contrôle inhibiteur lent lors des essais de signal d'arrêt.
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Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Flanker Task
Délai: Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
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This behavioral task measures cognitive and motor inhibition.
Stimuli consist of arrows presented at the center of a computer screen.
Reaction Time (in milliseconds) for button presses will be the primary variable.
High scores indicate slower reaction time to make the required behavioral response.
investigators will also measure accuracy, with high scores indicating higher accuracy and will be scored as percent correct (range: 0-100%)
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Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Les symptômes autodéclarés du trouble de stress post-traumatique (SSPT) seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5). Le score total varie de 0 à 80, des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
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Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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PHQ-9 (Questionnaire sur la santé des patients-9)
Délai: Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Les symptômes de dépression seront mesurés à l'aide du PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
Les scores vont de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des symptômes et une gravité plus élevés de la dépression.
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Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Trouble d'anxiété générale 7 (TAG-7)
Délai: Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés avec le trouble d'anxiété générale 7 (GAD-7).
Le score total varie de 0 à 21.
Des scores élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes d’anxiété.
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Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) évalués par le clinicien et l'état diagnostique du SSPT seront mesurés à l'aide de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5).
La gravité des symptômes varie de 0 à 80. Des scores élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
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Base de référence, environ 5 ou 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel M Stout, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBP-001-23F
- 1I01CX002760 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA Office of Research and Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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