- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06629064
Trénink kognitivní kontroly pro vymírání u PTSD
Identifikace klinicky relevantních mechanismů neurálního okruhu tréninku kognitivní kontroly pro PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je převládající, oslabující a spojená s významnými úrovněmi funkčního poškození u veteránů hledajících péči ve VA. Navzdory důkazům, že současná léčba PTSD je účinná, podstatná část jedinců si po léčbě první linie udržuje zvýšené symptomy PTSD. Velmi potřebné jsou mechanické vhledy a nástroje, které zlepšují neurokognitivní a afektivní mechanismy, které jsou základem úspěšných klinických výsledků psychoterapií založených na důkazech, jako je například prodloužená expozice. Jedním z nejvýznamnějších mechanismů spojených se snížením terapeutických příznaků u PTSD je zánik strachu. Učení o vymírání je skutečně klíčovým teoretickým cílem léčby v terapiích PTSD založených na expozici. Učení se zánikem strachu není pouze emocionální proces, ale spoléhá se na schopnosti kognitivní kontroly jedince, včetně pracovní paměti (WM). V rámci WM nabízí vysoká schopnost WM schopnost jednotlivce posoudit konkurenci mezi vyjádřením paměti hrozby a zániku, když se opakovaně setkává s obávanými podněty, které již nejsou ohrožující. V souladu s touto hypotézou ukazují předchozí výzkumy opakovatelná zjištění, že variace ve schopnosti WM je spojena s laboratorními měřeními učení se vymírání strachu. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že psychofyziologická a neurální měřítka zániku strachu je konstrukt poddajný léčbě. V civilní populaci byl krátký WM trénink (WMT) navržený pro posílení WM účinný při snižování úzkosti během projevu řeči a byl účinný při posilování behaviorálních a nervových markerů schopnosti WM. Tato zjištění zvyšují zajímavou možnost mechanického spojení mezi WM a vyhynutím a že zvýšení schopnosti WM prostřednictvím WMT může také zlepšit úspěšnost učení se zániku strachu u veteránů s PTSD.
Současný návrh má na tyto otázky odpovědět. V meziskupinovém designu veteráni s diagnózou PTSD absolvují 8 lekcí tréninku pracovní paměti (WMT) nebo falešného tréninku (ST) během čtyř týdnů. Před a po tréninku veteráni dokončí standardní úkol učení o získávání a vyhynutí strachu kromě úkolů testujících kapacitu WM a kognitivní kontrolu. Vyšetřovatelé zjistí, zda WMT moduluje chování, psychofyziologické a nervové změny v učení o vymírání. Vyšetřovatelé budou dále testovat koncepční spojení mezi WM a vyhynutím u veteránů s PTSD testováním, zda jsou nervové obvody spojené s vysokou kapacitou WM a učením o vymírání propojeny. Očekává se, že projekt určí, zda tréninkový program kognitivní kontroly zaměřený na kapacitu WM ukazuje potenciál zlepšit behaviorální a nervové markery vyhynutí strachu, mechanismy, které jsou jasně nedílnou součástí současné léčby PTSD. Tyto cíle podporují misi VA spočívající v testování a hodnocení inovativních léčebných cílů pro PTSD. Výsledky poskytnou mechanický základ pro budoucí klinické studie, které otestují, zda přidání WMT před nebo ve spojení s psychoterapiemi založenými na expozici zlepší klinické výsledky a dále objasní stávající mechanistické a neurobiologické modely PTSD a její léčbu u veteránů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel M Stout, PhD
- Telefonní číslo: (858) 642-3944
- E-mail: Daniel.Stout@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- Nábor
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Daniel M Stout, PhD
- Telefonní číslo: (858) 642-3944
- E-mail: Daniel.Stout@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel M Stout, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Plynule anglicky
- Splňujte aktuální kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu
- Jsou ochotni absolvovat celkem 8 vzdálených lekcí tréninku pracovní paměti v průběhu čtyř týdnů
- Jsou ochotni se zúčastnit vyšetření magnetickou rezonancí před a po tréninku pracovní paměti
- 4týdenní stabilita na farmakologické a psychosociální léčbě
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní historie psychotických poruch, celoživotní historie bipolární poruchy
- Závažné užívání návykových látek v minulém roce a závažná porucha užívání alkoholu. Mírná až středně těžká porucha užívání alkoholu bude v našem vzorku moci zlepšit generalizovatelnost kvůli vysoké komorbiditě užívání alkoholu a PTSD
- Anamnéza jakékoli neurologické poruchy, která by mohla být spojena s kognitivní dysfunkcí (např. cerebrovaskulární příhoda, intrakraniální chirurgie, aneuryzma, záchvatová porucha)
- Akutní sebevražda vyžadující okamžitou klinickou intervenci
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI). Mírné až střední hladiny TBI (mTBI) však budou zahrnuty.
- Příjem benzodiazepinů nebo léků s anticholinergními účinky, které mohou ovlivnit opatření k učení strachu
- Neschopnost bezpečně dokončit fMRI relaci (tj. kov v těle, lékařské implantáty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink pracovní paměti
Počítačem řízený program pro trénink pracovní paměti.
WMT je modifikovaná úloha kapacity pracovní paměti určená k trénování fungování pracovní paměti.
WMT je navrženo tak, aby obsahovalo vysoké rušení napříč zkouškami a přizpůsobilo se výkonu.
Jak účastníci zlepšují pracovní paměť, úkol se stává obtížnějším.
|
Počítačem řízený program pro trénink pracovní paměti.
WMT je modifikovaná úloha kapacity pracovní paměti určená k trénování fungování pracovní paměti.
WMT je navrženo tak, aby obsahovalo vysoké rušení napříč zkouškami a přizpůsobilo se výkonu.
Jak účastníci zlepšují pracovní paměť, úkol se stává obtížnějším.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný trénink
Podmínka Sham vyžaduje, aby účastníci dokončili podobný počítačový úkol po stejnou dobu.
Sham Training je modifikovaná úloha týkající se kapacity pracovní paměti navržená tak, aby kladla menší nároky na pracovní paměť.
|
Podmínka Sham vyžaduje, aby účastníci dokončili podobný počítačový úkol po stejnou dobu.
Sham Training je modifikovaná úloha týkající se kapacity pracovní paměti navržená tak, aby kladla menší nároky na pracovní paměť.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální hodnocení očekávané hrozby během vyhynutí
Časové okno: Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
Hodnocení očekávané hrozby.
Hodnocení chování se bude shromažďovat během úkolu učení o vyhynutí.
Odpovědi budou na stupnici od 1 do 4. Vysoké skóre odráží vyšší očekávanou hrozbu.
Očekává se, že skupina pro trénování pracovní paměti (WMT) bude mít během učení o vyhynutí nižší hodnocení očekávané hrozby než skupina Sham.
|
Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
|
Odezva na extinkční elektrodermální aktivitu
Časové okno: Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
Odezva na elektrodermální aktivitu.
Odezvy jsou měřeny v mikrosiemens a časově omezeny na CS+ pokusy během učení o vymírání.
Očekává se, že skupina pro trénování pracovní paměti (WMT) bude mít během učení extinkce nižší elektrodermální aktivitu než skupina Sham.
|
Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
|
Odezva v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude použito k měření reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úlohy Extinction.
Odezva BOLD během extinkční úlohy se měří pomocí % změny signálu od výchozí aktivity BOLD s vyšším skóre indikujícím větší aktivaci.
Očekává se, že skupina pro trénování pracovní paměti (WMT) bude mít větší změny v odpovědích BOLD během učení o zániku než skupina Sham.
|
Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol pracovní paměti Odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi (TUČNÉ).
Časové okno: Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude použito k měření odezvy závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úkolu s kapacitou pracovní paměti během funkčního MRI.
Odpověď TUČNĚ na podmínky úlohy je měřena pomocí % změny signálu s vyšším skóre indikujícím větší aktivaci.
|
Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
|
Úloha detekce změny kapacity pracovní paměti
Časové okno: Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
Tento behaviorální úkol měří počet vizuálních položek udržovaných v pracovní paměti a je měřítkem kapacity pracovní paměti.
Tento úkol bude využívat jako podněty jednoduché geometrické tvary.
Skóre se měří pomocí procentuální přesnosti (o - 100 %) a míry kapacity pracovní paměti (rozsah K-skóre: 0 - 6 v tomto úkolu).
Vysoké skóre ukazuje na větší přesnost a kapacitu pracovní paměti.
|
Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
|
Úloha afektivní pracovní paměti
Časové okno: Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
Afektivní úkol pracovní paměti.
Behaviorální úkol, úkol afektivní pracovní paměti měří kapacitu pracovní paměti – kolik podnětů je uloženo v pracovní paměti) a zahrnuje stavy s emocionálními distraktory.
Skóre se měří pomocí procentuální přesnosti (rozsah: 0–100 %) a míry kapacity pracovní paměti (rozsah K-skóre: 0–2 v tomto úkolu).
Vysoké skóre ukazuje na větší přesnost a kapacitu pracovní paměti.
Zaznamená se také reakční doba (v milisekundách).
Vysoká reakční doba indikuje pomalejší nebo více narušenou schopnost pracovní paměti.
|
Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
|
Úloha signálu efektivního zastavení
Časové okno: Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
Tento behaviorální úkol měří kognitivní a motorickou inhibiční kontrolu a bude zahrnovat afektivní stimuly.
Primárními výstupními proměnnými budou reakční doba (v milisekundách) a přesnost (0 až 100 %).
Vysoká reakční doba ukazuje na pomalou inhibiční kontrolu při pokusech se signálem zastavení.
|
Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
|
Flanker Task
Časové okno: Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
|
This behavioral task measures cognitive and motor inhibition.
Stimuli consist of arrows presented at the center of a computer screen.
Reaction Time (in milliseconds) for button presses will be the primary variable.
High scores indicate slower reaction time to make the required behavioral response.
investigators will also measure accuracy, with high scores indicating higher accuracy and will be scored as percent correct (range: 0-100%)
|
Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
Samostatně hlášené příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) budou měřeny pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost.
|
Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
|
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy a závažnost deprese.
|
Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
|
Obecná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
Celkové skóre se pohybuje od 0-21.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti.
|
Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) hodnocené klinikem a diagnostický stav PTSD budou měřeny pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) administrované lékařem.
Závažnost symptomů se pohybuje od 0 do 80. Vysoké skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
|
Základní stav, Přibližně 5 nebo 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Stout, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBP-001-23F
- 1I01CX002760 (Grant/smlouva NIH USA: VA Office of Research and Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .