- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06629064
Trening kontroli poznawczej w celu wymarcia w PTSD
Identyfikacja klinicznie istotnych mechanizmów obwodu nerwowego w treningu kontroli poznawczej w przypadku PTSD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest zjawiskiem powszechnym, wyniszczającym i związanym ze znacznym poziomem upośledzenia funkcjonalnego u weteranów poszukujących opieki w VA. Pomimo dowodów na to, że obecne metody leczenia PTSD są skuteczne, u znacznej części osób objawy PTSD utrzymują się po leczeniu pierwszego rzutu. Bardzo potrzebny jest wgląd mechanistyczny i narzędzia poprawiające mechanizmy neurokognitywne i afektywne, które leżą u podstaw pomyślnych wyników klinicznych psychoterapii opartych na dowodach, takich jak długotrwała ekspozycja. Jednym z najważniejszych mechanizmów związanych z redukcją objawów terapeutycznych w PTSD jest wygaszanie strachu. Rzeczywiście, uczenie się przez wygaszanie jest kluczowym teoretycznym celem leczenia w terapiach PTSD opartych na ekspozycji. Uczenie się wygaszenia strachu to nie tylko proces emocjonalny, ale opiera się na zdolnościach jednostki do kontroli poznawczej, w tym na pamięci roboczej (WM). W ramach WM wysoka zdolność WM oferuje jednostce zdolność do rozstrzygania rywalizacji pomiędzy ekspresją pamięci o zagrożeniu a wyginięciem, gdy wielokrotnie napotyka ona budzące strach sygnały, które nie stanowią już zagrożenia. Zgodnie z tą hipotezą, poprzednie badania wykazały powtarzalne ustalenia, że zmienność zdolności WM jest powiązana z laboratoryjnymi pomiarami uczenia się poprzez wygaszanie strachu. Badacze wykazali wcześniej, że psychofizjologiczne i neuronalne mierniki wygaszenia strachu to konstrukt podatny na leczenie. W populacji cywilnej krótkie szkolenie WM (WMT), mające na celu wzmocnienie WM, skutecznie zmniejszyło lęk podczas ekspozycji na mowę i skutecznie wzmocniło behawioralne i neuronalne markery zdolności WM. Odkrycia te wskazują na intrygującą możliwość mechanistycznego powiązania między WM a wymieraniem oraz że zwiększenie zdolności WM poprzez WMT może również poprawić skuteczność uczenia się wygaszania strachu u weteranów z PTSD.
Obecny wniosek ma odpowiedzieć na te pytania. W układzie międzygrupowym weterani, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD), ukończą 8 sesji treningu pamięci roboczej (WMT) lub treningu pozorowanego (ST) w ciągu czterech tygodni. Na etapie przed i po szkoleniu weterani wykonają standardowe zadanie polegające na zdobywaniu i wygaszaniu strachu, oprócz zadań oceniających zdolność WM i kontrolę poznawczą. Badacze sprawdzą, czy WMT moduluje zmiany behawioralne, psychofizjologiczne i neuronalne w procesie uczenia się poprzez wygaszanie. Badacze będą dalej testować koncepcyjny związek między WM a wymieraniem u weteranów cierpiących na PTSD, sprawdzając, czy obwody neuronowe powiązane z dużą zdolnością WM i uczeniem się wygaszania są ze sobą powiązane. Oczekuje się, że w ramach projektu zostanie ustalone, czy program szkoleniowy w zakresie kontroli poznawczej ukierunkowany na zdolności WM wykazuje potencjał wzmocnienia behawioralnych i neuronalnych markerów wygaszenia strachu, czyli mechanizmów, które są wyraźnie integralną częścią obecnych metod leczenia PTSD. Cele te wspierają misję VA polegającą na testowaniu i ocenie innowacyjnych celów leczenia PTSD. Wyniki zapewnią mechanistyczną podstawę dla przyszłych badań klinicznych, które sprawdzą, czy dodanie WMT przed psychoterapią opartą na ekspozycji lub w połączeniu z nią poprawi wyniki kliniczne i dokładniej wyjaśni istniejące mechanistyczne i neurobiologiczne modele PTSD i jego leczenia u weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel M Stout, PhD
- Numer telefonu: (858) 642-3944
- E-mail: Daniel.Stout@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- Rekrutacyjny
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Daniel M Stout, PhD
- Numer telefonu: (858) 642-3944
- E-mail: Daniel.Stout@va.gov
-
Główny śledczy:
- Daniel M Stout, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Biegle włada językiem angielskim
- Spełniają aktualne kryteria DSM-5 dotyczące zespołu stresu pourazowego
- Są chętni do wzięcia udziału w sumie w 8 zdalnych sesjach treningu pamięci roboczej w ciągu czterech tygodni
- Są chętni do wzięcia udziału w skanach MRI przed i po treningu pamięci roboczej
- 4-tygodniowa stabilność leczenia farmakologicznego i psychospołecznego
Kryteria wykluczenia:
- Historia zaburzeń psychotycznych przez całe życie, historia choroby afektywnej dwubiegunowej przez całe życie
- Ciężkie używanie substancji psychoaktywnych i poważne zaburzenia związane z używaniem alkoholu w ciągu ostatniego roku. Łagodne i umiarkowane zaburzenia związane z używaniem alkoholu będą mogły zwiększyć możliwość uogólnienia w naszej próbie ze względu na częste współwystępowanie używania alkoholu i zespołu stresu pourazowego (PTSD)
- Historia wszelkich zaburzeń neurologicznych, które mogą być związane z dysfunkcjami poznawczymi (np. wypadek naczyniowo-mózgowy, operacja wewnątrzczaszkowa, tętniak, zaburzenie napadowe)
- Ostra samobójstwo wymagająca natychmiastowej interwencji klinicznej
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (TBI). Uwzględnione zostaną jednak łagodne i umiarkowane poziomy TBI (mTBI).
- Przyjmowanie benzodiazepin lub leków o działaniu antycholinergicznym, które mogą wpływać na pomiary uczenia się strachu
- Niemożność bezpiecznego ukończenia sesji fMRI (tj. metal w ciele, implanty medyczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening pamięci roboczej
Program treningu pamięci roboczej sterowany komputerowo.
WMT to zmodyfikowane zadanie dotyczące pojemności pamięci roboczej, zaprojektowane w celu szkolenia funkcjonowania pamięci roboczej.
WMT zaprojektowano tak, aby zawierał duże zakłócenia podczas prób i dostosowywał się do wydajności.
W miarę jak uczestnicy poprawiają pamięć roboczą, zadanie staje się coraz trudniejsze.
|
Program treningu pamięci roboczej sterowany komputerowo.
WMT to zmodyfikowane zadanie dotyczące pojemności pamięci roboczej, zaprojektowane w celu szkolenia funkcjonowania pamięci roboczej.
WMT zaprojektowano tak, aby zawierał duże zakłócenia podczas prób i dostosowywał się do wydajności.
W miarę jak uczestnicy poprawiają pamięć roboczą, zadanie staje się coraz trudniejsze.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Szkolenie pozorowane
Warunek pozorowany wymaga od uczestników wykonania podobnego zadania komputerowego przez ten sam czas.
Trening pozorowany to zmodyfikowane zadanie dotyczące pojemności pamięci roboczej, zaprojektowane tak, aby stawiać mniejsze wymagania dotyczące pamięci roboczej.
|
Warunek pozorowany wymaga od uczestników wykonania podobnego zadania komputerowego przez ten sam czas.
Trening pozorowany to zmodyfikowane zadanie dotyczące pojemności pamięci roboczej, zaprojektowane tak, aby stawiać mniejsze wymagania dotyczące pamięci roboczej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny oczekiwanego zagrożenia behawioralnego podczas wymierania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
Oceny oczekiwanego zagrożenia.
Oceny behawioralne będą zbierane podczas zadania uczenia się wymierania.
Odpowiedzi będą udzielane w skali od 1 do 4. Wysokie wyniki odzwierciedlają większe oczekiwane zagrożenie.
Oczekuje się, że grupa trenująca pamięć roboczą (WMT) będzie miała niższe wskaźniki oczekiwanego zagrożenia podczas uczenia się wymierania niż grupa pozorowana.
|
Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
|
Reakcja na wygaszanie aktywności elektrodermalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
Odpowiedź na aktywność elektroskórną.
Odpowiedzi mierzono w mikrosiemensach i powiązano czasowo z próbami CS+ podczas uczenia się poprzez ekstynkcję.
Oczekuje się, że grupa trenująca pamięć roboczą (WMT) będzie miała niższe reakcje na aktywność elektroskórną podczas uczenia się wygaszania niż grupa pozorowana.
|
Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
|
Reakcja na wygaszenie w zależności od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
Funkcjonalny obraz rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystany do pomiaru odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania wygaszania.
Reakcję BOLD podczas warunków zadania wygaszania mierzy się przy użyciu % zmiany sygnału w stosunku do podstawowej aktywności BOLD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację.
Oczekuje się, że grupa trenująca pamięć roboczą (WMT) będzie miała większe zmiany w odpowiedziach BOLD podczas uczenia się wygaszania niż grupa pozorowana.
|
Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie pamięci roboczej Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykorzystany do pomiaru odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania związanego z pojemnością pamięci roboczej podczas poddawania się funkcjonalnemu MRI.
Odpowiedź BOLD na warunki zadania jest mierzona za pomocą procentowej zmiany sygnału, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację.
|
Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
|
Zadanie wykrywania zmiany pojemności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
To zadanie behawioralne mierzy liczbę elementów wizualnych przechowywanych w pamięci roboczej i jest miarą pojemności pamięci roboczej.
W tym zadaniu jako bodźce wykorzystane zostaną proste kształty geometryczne.
Wyniki mierzone są za pomocą procentowej dokładności (o - 100%) i miary pojemności pamięci roboczej (zakres K-score: 0 - 6 w tym zadaniu).
Wysokie wyniki wskazują na większą dokładność i pojemność pamięci roboczej.
|
Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
|
Zadanie afektywnej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
Afektywne zadanie pamięci roboczej.
Zadanie behawioralne, zadanie afektywnej pamięci roboczej, mierzy pojemność pamięci roboczej (ile bodźców jest przechowywanych w pamięci roboczej) i obejmuje warunki z czynnikami rozpraszającymi emocjonalnie.
Wyniki mierzone są za pomocą procentowej dokładności (zakres: 0-100%) i miary pojemności pamięci roboczej (zakres K-score: 0 - 2 w tym zadaniu).
Wysokie wyniki wskazują na większą dokładność i pojemność pamięci roboczej.
Rejestrowany będzie również czas reakcji (w milisekundach).
Wysoki Czas reakcji wskazuje na wolniejszą lub bardziej upośledzoną zdolność pamięci roboczej.
|
Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
|
Zadanie skutecznego sygnału stopu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
To zadanie behawioralne mierzy kontrolę poznawczą i hamującą motorykę i będzie obejmować bodźce afektywne.
Podstawowymi zmiennymi wynikowymi będą czas reakcji (w milisekundach) i dokładność (0 do 100%).
Wysoki czas reakcji wskazuje na powolną kontrolę hamowania podczas prób sygnału stopu.
|
Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
|
Flanker Task
Ramy czasowe: Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
|
This behavioral task measures cognitive and motor inhibition.
Stimuli consist of arrows presented at the center of a computer screen.
Reaction Time (in milliseconds) for button presses will be the primary variable.
High scores indicate slower reaction time to make the required behavioral response.
investigators will also measure accuracy, with high scores indicating higher accuracy and will be scored as percent correct (range: 0-100%)
|
Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) zgłaszane przez pacjenta będą mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
|
PHQ-9 (Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9).
Wyniki wahają się od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy i nasilenie depresji.
|
Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7).
Całkowity wynik waha się od 0-21.
Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
|
Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) oceniane przez klinicystę i status diagnostyczny PTSD będą mierzone przy użyciu skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5).
Nasilenie objawów mieści się w zakresie od 0 do 80. Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Wartość wyjściowa, około 5 lub 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M Stout, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBP-001-23F
- 1I01CX002760 (Grant/umowa NIH USA: VA Office of Research and Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .