- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629064
Kognitiv kontrolltrening for utryddelse ved PTSD
Identifisering av klinisk relevante nevrale kretsmekanismer for kognitiv kontrolltrening for PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er utbredt, svekkende og assosiert med betydelige nivåer av funksjonshemming hos veteraner som søker omsorg ved VA. Til tross for bevis på at dagens behandlinger for PTSD er effektive, opprettholder en betydelig del av individene forhøyede PTSD-symptomer etter førstelinjebehandlinger. Mekanistisk innsikt og verktøy som forbedrer de nevrokognitive og affektive mekanismene som ligger til grunn for vellykkede kliniske resultater fra evidensbaserte psykoterapier, som langvarig eksponering, er sterkt nødvendige. En av de mest fremtredende mekanismene knyttet til terapeutisk symptomreduksjon ved PTSD er fryktutryddelse. Faktisk er ekstinksjonslæring et sentralt teoretisk behandlingsmål i eksponeringsbaserte terapier for PTSD. Læring om fryktutryddelse er ikke bare en emosjonell prosess, men er avhengig av et individs kognitive kontrollevner, inkludert arbeidsminne (WM). Under et WM-rammeverk gir høy WM-evne muligheten til et individ til å bedømme konkurransen mellom trussel- og ekstinksjonsminneuttrykk når de gjentatte ganger møter fryktede signaler som ikke lenger er truende. I samsvar med denne hypotesen viser tidligere undersøkelser replikerbare funn om at variasjon i WM-evne er assosiert med laboratoriemål for læring av fryktutryddelse. Etterforskerne har tidligere vist at psykofysiologiske og nevrale mål på fryktutryddelse er en konstruksjon som er formbar for behandling. I sivile populasjoner var en kort WM-trening (WMT) designet for å øke WM effektiv for å redusere angst under en taleeksponering og var effektiv for å forbedre atferdsmessige og nevrale markører for WM-evne. Disse funnene øker den spennende muligheten for den mekanistiske koblingen mellom WM og utryddelse, og at forbedring av WM-evnen gjennom WMT også kan forbedre læringssuksessen for fryktutryddelse hos veteraner med PTSD.
Det nåværende forslaget tar sikte på å besvare disse spørsmålene. I et design mellom grupper vil veteraner diagnostisert med PTSD gjennomføre 8 økter med arbeidsminnetrening (WMT) eller sham-trening (ST) over en fireukers periode. Ved før- og ettertrening vil veteraner fullføre en standard læringsoppgave for fryktinnhenting og utryddelse i tillegg til oppgaver som analyserer WM-kapasitet og kognitiv kontroll. Etterforskerne vil identifisere om WMT modulerer atferd, psykofysiologiske og nevrale endringer i utryddelseslæring. Etterforskerne vil videre teste den konseptuelle koblingen mellom WM og ekstinksjon hos veteraner med PTSD ved å teste om nevrale kretsløp assosiert med høy WM-kapasitet og ekstinksjonslæring er koblet sammen. Prosjektet forventes å finne ut om et treningsprogram for kognitiv kontroll rettet mot WM-kapasitet viser potensialet til å forbedre atferds- og nevrale markører for fryktutryddelse, mekanismer som er helt klart integrert i dagens PTSD-behandlinger. Disse målene støtter VA-oppdraget med å teste og evaluere innovative behandlingsmål for PTSD. Resultatene vil gi et mekanistisk grunnlag for fremtidige kliniske studier som tester om tilsetning av WMT før eller i forbindelse med eksponeringsbaserte psykoterapier vil forbedre kliniske resultater og ytterligere klargjøre eksisterende mekanistiske og nevrobiologiske modeller for PTSD og dens behandling for veteraner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel M Stout, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3944
- E-post: Daniel.Stout@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- Rekruttering
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Ta kontakt med:
- Daniel M Stout, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3944
- E-post: Daniel.Stout@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Daniel M Stout, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Flytende i engelsk
- Oppfyll gjeldende DSM-5-kriterier for posttraumatisk stresslidelse
- Er villig til å delta på totalt 8 eksterne økter med arbeidsminnetrening i løpet av fire uker
- Er villig til å delta på MR-undersøkelser før og etter trening i arbeidsminne
- 4-ukers stabilitet på farmakologiske og psykososiale behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- En livshistorie med psykotiske lidelser, livshistorie med bipolar lidelse
- Alvorlig rusmisbruk og alvorlig alkoholbruksforstyrrelse siste år. Mild til moderat alkoholbruksforstyrrelse vil få øke generaliserbarheten i utvalget vårt på grunn av den høye komorbiditeten til alkoholbruk og PTSD
- Historie om enhver nevrologisk lidelse som kan være assosiert med kognitiv dysfunksjon (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, intrakraniell kirurgi, aneurisme, anfallsforstyrrelse)
- Akutt suicidalitet som krever umiddelbar klinisk intervensjon
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Imidlertid vil milde til moderate nivåer av TBI (mTBI) inkluderes.
- Mottak av benzodiazepiner eller medisiner med antikolinerge effekter som kan påvirke fryktinnlæringstiltak
- Manglende evne til å fullføre fMRI-økt på en sikker måte (dvs. metall i kroppen, medisinske implantater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arbeidsminnetrening
Dataadministrert treningsprogram for arbeidsminne.
WMT er en modifisert arbeidsminnekapasitetsoppgave designet for å trene arbeidsminnets funksjon.
WMT er designet for å inneholde høy interferens på tvers av forsøk og er tilpasset ytelse.
Etter hvert som deltakerne forbedrer arbeidsminnet, blir oppgaven vanskeligere.
|
Dataadministrert treningsprogram for arbeidsminne.
WMT er en modifisert arbeidsminnekapasitetsoppgave designet for å trene arbeidsminnets funksjon.
WMT er designet for å inneholde høy interferens på tvers av forsøk og er tilpasset ytelse.
Etter hvert som deltakerne forbedrer arbeidsminnet, blir oppgaven vanskeligere.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham trening
Sham-tilstanden krever at deltakerne fullfører en lignende datamaskinoppgave i like lang tid.
Sham Training er en modifisert arbeidsminnekapasitetsoppgave designet for å stille mindre krav til arbeidsminnet.
|
Sham-tilstanden krever at deltakerne fullfører en lignende datamaskinoppgave i like lang tid.
Sham Training er en modifisert arbeidsminnekapasitetsoppgave designet for å stille mindre krav til arbeidsminnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdstrusselvurderinger under utryddelse
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
Trusselvurderinger.
Atferdsvurderinger vil bli samlet inn under utryddelseslæringsoppgaven.
Svarene vil være på en skala fra 1-4. Høye skårer reflekterer større trusselforventning.
Det forventes at arbeidsminnetreningsgruppen (WMT) vil ha lavere trusselforventningsvurderinger under utryddelseslæring enn Sham-gruppen.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
|
Ekstinksjon elektrodermal aktivitetsrespons
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
Elektrodermal aktivitetsrespons.
Responsen måles i mikrosiemens og tidslåst til CS+-forsøkene under ekstinksjonslæring.
Det forventes at arbeidsminnetreningsgruppen (WMT) vil ha lavere elektrodermal aktivitetsrespons under ekstinksjonslæring enn Sham-gruppen.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
|
Ekstinksjon blod oksygennivå avhengig (FET) respons
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil bli brukt til å måle blodoksygennivåavhengig (FET) respons under ekstinksjonsoppgaven.
BOLD-respons under utryddelsesoppgaveforholdene måles ved å bruke % signalendring fra baseline BOLD-aktivitet med høyere score som indikerer større aktivering.
Det forventes at arbeidsminnetreningsgruppen (WMT) vil ha større endringer i FET-responser under ekstinksjonslæring enn Sham-gruppen.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminneoppgave Blodoksygennivåavhengig (FET) respons
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil bli brukt til å måle blodoksygennivåavhengig (FET) respons under en arbeidsminnekapasitetsoppgave mens man gjennomgår funksjonell MR.
FET respons på oppgaveforholdene måles ved å bruke % signalendring med høyere poengsum som indikerer større aktivering.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
|
Deteksjonsoppgave for endring av arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
Denne atferdsoppgaven måler antall visuelle elementer som opprettholdes i arbeidsminnet og er et mål på arbeidsminnekapasiteten.
Denne oppgaven vil bruke enkle geometriske former som stimuli.
Poeng måles ved hjelp av prosent nøyaktighet (o - 100%) og et mål på arbeidsminnekapasitet (K-score område: 0 - 6 i denne oppgaven).
Høye skårer indikerer større nøyaktighet og arbeidsminnekapasitet.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
|
Effektiv arbeidsminneoppgave
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
En affektiv arbeidsminneoppgave.
En atferdsoppgave, den affektive arbeidsminneoppgaven måler arbeidsminnekapasitet - hvor mange stimuli som er lagret i arbeidsminnet) og inkluderer tilstander med en følelsesmessig distraktor.
Poeng måles ved hjelp av prosent nøyaktighet (område: 0-100%) og et mål på arbeidsminnekapasitet (K-poengområde: 0 - 2 i denne oppgaven).
Høye skårer indikerer større nøyaktighet og arbeidsminnekapasitet.
Reaksjonstid (i millisekunder) vil også bli samlet inn.
Høy reaksjonstid indikerer langsommere eller mer svekket arbeidsminneevne.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
|
Effektiv stoppsignaloppgave
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
Denne atferdsoppgaven måler kognitiv og motorisk hemmende kontroll og vil inkludere affektive stimuli.
Primære utfallsvariabler vil være reaksjonstid (i millisekunder) og nøyaktighet (0 til 100 %).
Høy reaksjonstid indikerer langsom hemmende kontroll på stoppsignalforsøk.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
|
Flanker Task
Tidsramme: Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
|
This behavioral task measures cognitive and motor inhibition.
Stimuli consist of arrows presented at the center of a computer screen.
Reaction Time (in milliseconds) for button presses will be the primary variable.
High scores indicate slower reaction time to make the required behavioral response.
investigators will also measure accuracy, with high scores indicating higher accuracy and will be scored as percent correct (range: 0-100%)
|
Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
Selvrapporterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli målt ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5). Den totale poengsummen varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
|
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
Depresjonssymptomer vil bli målt ved hjelp av PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
Poeng varierer fra 0 - 27. Høyere poengsum indikerer høyere depresjonssymptomer og alvorlighetsgrad.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
|
Generell angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
Angstsymptomer vil bli målt med General Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Totalscore varierer fra 0-21.
Høye skårer indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
Klinikervurderte posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-symptomer og PTSD-diagnostisk status vil bli målt ved hjelp av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
Symptomets alvorlighetsgrad varierer fra 0 - 80. Høye skårer indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M Stout, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBP-001-23F
- 1I01CX002760 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA Office of Research and Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .