- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06629064
Kognitives Kontrolltraining für das Aussterben bei PTBS
Identifizierung klinisch relevanter neuronaler Schaltkreismechanismen des kognitiven Kontrolltrainings bei PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist weit verbreitet, schwächend und mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen bei Veteranen verbunden, die Hilfe bei der VA suchen. Obwohl es Beweise dafür gibt, dass aktuelle Behandlungen für PTBS wirksam sind, bleibt bei einem erheblichen Teil der Personen nach der Erstbehandlung eine erhöhte PTBS-Symptomatik bestehen. Mechanistische Erkenntnisse und Werkzeuge zur Verbesserung der neurokognitiven und affektiven Mechanismen, die den erfolgreichen klinischen Ergebnissen evidenzbasierter Psychotherapien zugrunde liegen, wie z. B. eine längere Exposition, sind dringend erforderlich. Einer der wichtigsten Mechanismen im Zusammenhang mit der therapeutischen Symptomreduktion bei PTBS ist das Aussterben der Angst. Tatsächlich ist Extinktionslernen ein wichtiges theoretisches Behandlungsziel in expositionsbasierten Therapien für PTSD. Das Erlernen der Angst vor dem Aussterben ist nicht nur ein emotionaler Prozess, sondern hängt von den kognitiven Kontrollfähigkeiten einer Person ab, einschließlich des Arbeitsgedächtnisses (WM). Unter einem WM-Rahmen bietet eine hohe WM-Fähigkeit einem Individuum die Fähigkeit, den Wettbewerb zwischen Bedrohung und Auslöschungsgedächtnisausdruck zu beurteilen, wenn es wiederholt auf gefürchtete Hinweise stößt, die nicht mehr bedrohlich sind. In Übereinstimmung mit dieser Hypothese zeigen frühere Untersuchungen reproduzierbare Ergebnisse, dass Variationen in der WM-Fähigkeit mit Labormessungen des Angst-Aussterben-Lernens verbunden sind. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass psychophysiologische und neuronale Messungen der Angstauslöschung ein Konstrukt sind, das sich einer Behandlung anpassen lässt. Bei der Zivilbevölkerung war ein kurzes WM-Training (WMT), das darauf abzielte, WM zu steigern, wirksam bei der Reduzierung von Ängsten während einer Sprachexposition und war wirksam bei der Verbesserung von Verhaltens- und neuronalen Markern der WM-Fähigkeit. Diese Ergebnisse lassen die faszinierende Möglichkeit eines mechanistischen Zusammenhangs zwischen WM und Aussterben erkennen und belegen, dass die Verbesserung der WM-Fähigkeit durch WMT auch den Lernerfolg bei Veteranen mit PTSD beim Angst-Aussterben verbessern kann.
Der aktuelle Vorschlag soll Antworten auf diese Fragen geben. In einem gruppenübergreifenden Design absolvieren Veteranen, bei denen eine PTSD diagnostiziert wurde, über einen Zeitraum von vier Wochen 8 Sitzungen Arbeitsgedächtnistraining (WMT) oder Scheintraining (ST). Vor und nach dem Training absolvieren Veteranen zusätzlich zu Aufgaben zur Prüfung der WM-Kapazität und der kognitiven Kontrolle eine Standard-Lernaufgabe zum Erwerb und Aussterben von Angst. Die Forscher werden herausfinden, ob WMT Verhalten, psychophysiologische und neuronale Veränderungen beim Extinktionslernen moduliert. Die Forscher werden den konzeptionellen Zusammenhang zwischen WM und Aussterben bei Veteranen mit PTBS weiter testen, indem sie testen, ob neuronale Schaltkreise, die mit hoher WM-Kapazität und Aussterbenslernen verbunden sind, miteinander verbunden sind. Das Projekt soll ermitteln, ob ein Trainingsprogramm zur kognitiven Kontrolle, das auf die WM-Kapazität abzielt, das Potenzial aufweist, Verhaltens- und neuronale Marker für das Aussterben von Angst zu verbessern, Mechanismen, die eindeutig ein wesentlicher Bestandteil aktueller PTBS-Behandlungen sind. Diese Ziele unterstützen die VA-Mission, innovative Behandlungsziele für PTBS zu testen und zu bewerten. Die Ergebnisse werden eine mechanistische Grundlage für zukünftige klinische Studien liefern, die testen, ob die Zugabe von WMT vor oder in Verbindung mit expositionsbasierten Psychotherapien die klinischen Ergebnisse verbessern und bestehende mechanistische und neurobiologische Modelle der PTBS und ihrer Behandlung für Veteranen weiter klären wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel M Stout, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3944
- E-Mail: Daniel.Stout@va.gov
Studienorte
-
-
California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- Rekrutierung
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Kontakt:
- Daniel M Stout, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3944
- E-Mail: Daniel.Stout@va.gov
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Hauptermittler:
- Daniel M Stout, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließend Englisch
- Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Kriterien für Posttraumatische Belastungsstörung
- Sind bereit, über einen Zeitraum von vier Wochen an insgesamt 8 Remote-Sitzungen zum Arbeitsgedächtnistraining teilzunehmen
- Sind bereit, vor und nach dem Arbeitsgedächtnistraining an MRT-Untersuchungen teilzunehmen
- 4-wöchige Stabilität bei pharmakologischen und psychosozialen Behandlungen
Ausschlusskriterien:
- Eine lebenslange Vorgeschichte psychotischer Störungen, eine lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung
- Schwerer Substanzkonsum und schwere Alkoholmissbrauchsstörung im vergangenen Jahr. Aufgrund der hohen Komorbidität von Alkoholkonsum und PTSD kann eine leichte bis mittelschwere Alkoholkonsumstörung die Generalisierbarkeit in unserer Stichprobe verbessern
- Anamnese einer neurologischen Störung, die mit einer kognitiven Dysfunktion verbunden sein könnte (z. B. zerebrovaskulärer Unfall, intrakranielle Operation, Aneurysma, Anfallsleiden)
- Akute Suizidalität, die eine sofortige klinische Intervention erfordert
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI). Es werden jedoch leichte bis mittelschwere TBI-Werte (mTBI) berücksichtigt.
- Einnahme von Benzodiazepinen oder Medikamenten mit anticholinerger Wirkung, die die Angstlernmaßnahmen beeinträchtigen können
- Unfähigkeit, die fMRT-Sitzung sicher abzuschließen (d. h. Metall im Körper, medizinische Implantate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arbeitsgedächtnistraining
Computergesteuertes Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm.
WMT ist eine modifizierte Arbeitsgedächtniskapazitätsaufgabe, die darauf abzielt, die Arbeitsgedächtnisfunktion zu trainieren.
WMT ist so konzipiert, dass es starke Interferenzen über alle Versuche hinweg eindämmt und sich an die Leistung anpasst.
Wenn die Teilnehmer ihr Arbeitsgedächtnis verbessern, wird die Aufgabe schwieriger.
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Computergesteuertes Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm.
WMT ist eine modifizierte Arbeitsgedächtniskapazitätsaufgabe, die darauf abzielt, die Arbeitsgedächtnisfunktion zu trainieren.
WMT ist so konzipiert, dass es starke Interferenzen über alle Versuche hinweg eindämmt und sich an die Leistung anpasst.
Wenn die Teilnehmer ihr Arbeitsgedächtnis verbessern, wird die Aufgabe schwieriger.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheintraining
Bei der Sham-Bedingung müssen die Teilnehmer eine ähnliche Computeraufgabe über die gleiche Zeitspanne erledigen.
Das Scheintraining ist eine modifizierte Aufgabe zur Arbeitsgedächtniskapazität, die darauf ausgelegt ist, weniger Anforderungen an das Arbeitsgedächtnis zu stellen.
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Bei der Sham-Bedingung müssen die Teilnehmer eine ähnliche Computeraufgabe über die gleiche Zeitspanne erledigen.
Das Scheintraining ist eine modifizierte Aufgabe zur Arbeitsgedächtniskapazität, die darauf ausgelegt ist, weniger Anforderungen an das Arbeitsgedächtnis zu stellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensbedrohungserwartungsbewertungen während der Aussterbeleistung
Zeitfenster: Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Bedrohungserwartungsbewertungen.
Verhaltensbewertungen werden während der Extinktions-Lernaufgabe gesammelt.
Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 4. Hohe Werte spiegeln eine größere Bedrohungserwartung wider.
Es wird erwartet, dass die Arbeitsgedächtnis-Trainingsgruppe (WMT) während des Extinktionslernens eine niedrigere Bedrohungserwartungsbewertung aufweist als die Sham-Gruppe.
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Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Extinktionsreaktion auf elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Reaktion auf elektrodermale Aktivität.
Die Reaktionen werden in Mikrosiemens gemessen und sind während des Extinktionslernens zeitlich an die CS+-Versuche gekoppelt.
Es wird erwartet, dass die Arbeitsgedächtnis-Trainingsgruppe (WMT) während des Extinktionslernens geringere elektrodermale Aktivitätsreaktionen aufweist als die Sham-Gruppe.
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Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Extinction Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um die vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Reaktion (BOLD) während der Extinktionsaufgabe zu messen.
Die BOLD-Reaktion während der Extinktionsaufgabenbedingungen wird anhand der prozentualen Signaländerung gegenüber der BOLD-Grundaktivität gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Aktivierung hinweisen.
Es wird erwartet, dass die Arbeitsgedächtnis-Trainingsgruppe (WMT) größere Veränderungen in den BOLD-Reaktionen während des Extinktionslernens aufweist als die Sham-Gruppe.
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Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsgedächtnisaufgabe: Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um die blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktion während einer Arbeitsgedächtniskapazitätsaufgabe während einer funktionellen MRT zu messen.
Die BOLD-Reaktion auf die Aufgabenbedingungen wird anhand der prozentualen Signaländerung gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Aktivierung hinweisen.
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Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Aufgabe zur Erkennung von Änderungen der Arbeitsspeicherkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Diese Verhaltensaufgabe misst die Anzahl der im Arbeitsgedächtnis gespeicherten visuellen Elemente und ist ein Maß für die Arbeitsgedächtniskapazität.
Bei dieser Aufgabe werden einfache geometrische Formen als Reize verwendet.
Die Ergebnisse werden anhand der prozentualen Genauigkeit (o – 100 %) und einer Messung der Arbeitsgedächtniskapazität gemessen (K-Score-Bereich: 0 – 6 in dieser Aufgabe).
Hohe Werte weisen auf eine höhere Genauigkeit und Arbeitsgedächtniskapazität hin.
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Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Affektive Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Eine affektive Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Bei der affektiven Arbeitsgedächtnisaufgabe handelt es sich um eine Verhaltensaufgabe, die die Arbeitsgedächtniskapazität misst (wie viele Reize im Arbeitsgedächtnis gespeichert sind) und Bedingungen mit emotionalen Ablenkungen umfasst.
Die Ergebnisse werden anhand der prozentualen Genauigkeit (Bereich: 0–100 %) und einer Messung der Arbeitsgedächtniskapazität (K-Score-Bereich: 0–2 in dieser Aufgabe) gemessen.
Hohe Werte weisen auf eine höhere Genauigkeit und Arbeitsgedächtniskapazität hin.
Die Reaktionszeit (in Millisekunden) wird ebenfalls erfasst.
Eine hohe Reaktionszeit weist auf eine langsamere oder stärker beeinträchtigte Arbeitsgedächtnisfähigkeit hin.
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Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Affektive Stoppsignalaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Diese Verhaltensaufgabe misst die kognitive und motorische Hemmkontrolle und umfasst affektive Reize.
Primäre Ergebnisvariablen sind Reaktionszeit (in Millisekunden) und Genauigkeit (0 bis 100 %).
Eine hohe Reaktionszeit weist auf eine langsame Hemmungskontrolle bei Stoppsignalversuchen hin.
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Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Flanker Task
Zeitfenster: Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
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This behavioral task measures cognitive and motor inhibition.
Stimuli consist of arrows presented at the center of a computer screen.
Reaction Time (in milliseconds) for button presses will be the primary variable.
High scores indicate slower reaction time to make the required behavioral response.
investigators will also measure accuracy, with high scores indicating higher accuracy and will be scored as percent correct (range: 0-100%)
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Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Selbstberichtete Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) werden anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
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Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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PHQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Depressionssymptome werden mithilfe des PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome und einen stärkeren Schweregrad hin.
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Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Angstsymptome werden mit der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21.
Hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin.
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Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Vom Arzt bewertete Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und der PTSD-Diagnosestatus werden anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) gemessen.
Der Schweregrad der Symptome liegt zwischen 0 und 80. Hohe Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der PTSD-Symptome hin.
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Ausgangswert: Ungefähr 5 oder 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel M Stout, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBP-001-23F
- 1I01CX002760 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA Office of Research and Development)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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