- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06629064
Treinamento de controle cognitivo para extinção em PTSD
Identificação de mecanismos de circuito neural clinicamente relevantes de treinamento de controle cognitivo para TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é prevalente, debilitante e associado a níveis significativos de comprometimento funcional em veteranos que procuram atendimento no VA. Apesar das evidências de que os tratamentos atuais para o TEPT são eficazes, uma parcela substancial dos indivíduos mantém sintomas elevados de TEPT após tratamentos de primeira linha. São altamente necessárias percepções mecanicistas e ferramentas que melhorem os mecanismos neurocognitivos e afetivos subjacentes aos resultados clínicos bem-sucedidos de psicoterapias baseadas em evidências, como a exposição prolongada. Um dos mecanismos mais proeminentes associados à redução terapêutica dos sintomas no TEPT é a extinção do medo. Na verdade, a aprendizagem da extinção é um alvo teórico chave do tratamento nas terapias baseadas na exposição para o TEPT. A aprendizagem da extinção do medo não é apenas um processo emocional, mas depende das habilidades de controle cognitivo de um indivíduo, incluindo a memória de trabalho (MT). Sob uma estrutura de MO, uma alta habilidade de MO oferece a capacidade de um indivíduo julgar a competição entre a expressão da memória de ameaça e extinção à medida que ele encontra repetidamente sinais temidos que não são mais ameaçadores. Consistente com esta hipótese, investigações anteriores mostram descobertas replicáveis de que a variação na capacidade de MO está associada a medidas laboratoriais de aprendizagem de extinção do medo. Os investigadores demonstraram anteriormente que as medidas psicofisiológicas e neurais de extinção do medo são uma construção maleável ao tratamento. Em populações civis, um breve treinamento em MO (WMT) projetado para aumentar a MO foi eficaz na redução da ansiedade durante uma exposição à fala e foi eficaz no aprimoramento de marcadores comportamentais e neurais da habilidade de MO. Estas descobertas levantam a possibilidade intrigante da ligação mecanicista entre a MO e a extinção, e que o aumento da capacidade da MO através do WMT também pode melhorar o sucesso da aprendizagem da extinção do medo em veteranos com TEPT.
A presente proposta visa responder a estas questões. Em um projeto entre grupos, os veteranos com diagnóstico de PTSD completarão 8 sessões de treinamento de memória de trabalho (WMT) ou treinamento simulado (ST) durante um período de quatro semanas. No pré e pós-treinamento, os veteranos completarão uma tarefa padrão de aprendizagem de aquisição e extinção de medo, além de tarefas que avaliam a capacidade de WM e o controle cognitivo. Os investigadores identificarão se o WMT modula mudanças comportamentais, psicofisiológicas e neurais na aprendizagem de extinção. Os investigadores irão testar ainda mais a ligação conceitual entre WM e extinção em veteranos com PTSD, testando se os circuitos neurais associados à alta capacidade de WM e aprendizagem de extinção estão ligados. Espera-se que o projeto determine se um programa de treinamento de controle cognitivo direcionado à capacidade de MO mostra o potencial para melhorar os marcadores comportamentais e neurais de extinção do medo, mecanismos que são claramente parte integrante dos atuais tratamentos de TEPT. Estes objetivos apoiam a missão da VA de testar e avaliar alvos de tratamento inovadores para PTSD. Os resultados fornecerão uma base mecanística para futuros ensaios clínicos que testarão se a adição de WMT antes ou em conjunto com psicoterapias baseadas na exposição melhorará os resultados clínicos e esclarecerá ainda mais os modelos mecanísticos e neurobiológicos existentes de TEPT e seu tratamento para veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel M Stout, PhD
- Número de telefone: (858) 642-3944
- E-mail: Daniel.Stout@va.gov
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Recrutamento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contato:
- Daniel M Stout, PhD
- Número de telefone: (858) 642-3944
- E-mail: Daniel.Stout@va.gov
-
Investigador principal:
- Daniel M Stout, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fluente em Inglês
- Atender aos critérios atuais do DSM-5 para Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Estão dispostos a participar de 8 sessões remotas de treinamento de memória operacional ao longo de quatro semanas
- Estão dispostos a participar de exames de ressonância magnética antes e depois do treinamento de memória operacional
- Estabilidade de 4 semanas em tratamentos farmacológicos e psicossociais
Critérios de exclusão:
- Uma história ao longo da vida de transtornos psicóticos, história ao longo da vida de transtorno bipolar
- Uso grave de substâncias no último ano e transtorno grave por uso de álcool. Será permitido que o transtorno por uso de álcool leve a moderado aumente a generalização em nossa amostra devido à alta comorbidade de uso de álcool e TEPT
- História de qualquer distúrbio neurológico que possa estar associado a disfunção cognitiva (por exemplo, acidente vascular cerebral, cirurgia intracraniana, aneurisma, distúrbio convulsivo)
- Suicídio agudo que requer intervenção clínica imediata
- Lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave. No entanto, níveis leves a moderados de TCE (mTBI) serão incluídos.
- Receber benzodiazepínicos ou medicamentos com efeitos anticolinérgicos que possam afetar as medidas de aprendizagem do medo
- Incapacidade de concluir com segurança a sessão de fMRI (ou seja, metal no corpo, implantes médicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de memória operacional
Programa de treinamento de memória de trabalho administrado por computador.
WMT é uma tarefa de capacidade de memória de trabalho modificada projetada para treinar o funcionamento da memória de trabalho.
O WMT foi projetado para conter alta interferência entre os testes e é adaptável ao desempenho.
À medida que os participantes melhoram a memória de trabalho, a tarefa se torna mais difícil.
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Programa de treinamento de memória de trabalho administrado por computador.
WMT é uma tarefa de capacidade de memória de trabalho modificada projetada para treinar o funcionamento da memória de trabalho.
O WMT foi projetado para conter alta interferência entre os testes e é adaptável ao desempenho.
À medida que os participantes melhoram a memória de trabalho, a tarefa se torna mais difícil.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Treinamento falso
A condição Sham exige que os participantes concluam uma tarefa de computador semelhante pelo mesmo período de tempo.
O Sham Training é uma tarefa de capacidade de memória de trabalho modificada, projetada para exigir menos da memória de trabalho.
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A condição Sham exige que os participantes concluam uma tarefa de computador semelhante pelo mesmo período de tempo.
O Sham Training é uma tarefa de capacidade de memória de trabalho modificada, projetada para exigir menos da memória de trabalho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de expectativa de ameaça comportamental durante o desempenho de extinção
Prazo: Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Classificações de expectativa de ameaça.
Avaliações comportamentais serão coletadas durante a tarefa de aprendizagem de extinção.
As respostas estarão em uma escala de 1 a 4. Pontuações altas refletem maior expectativa de ameaça.
Espera-se que o grupo de treinamento de memória de trabalho (WMT) tenha classificações de expectativa de ameaça mais baixas durante o aprendizado da extinção do que o grupo Sham.
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Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Resposta à atividade eletrodérmica de extinção
Prazo: Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Resposta à atividade eletrodérmica.
As respostas são medidas em microsiemens e bloqueadas no tempo para os testes CS+ durante o aprendizado da extinção.
Espera-se que o grupo de treinamento de memória de trabalho (WMT) tenha respostas de atividade eletrodérmica mais baixas durante o aprendizado de extinção do que o grupo Sham.
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Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Resposta Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue de Extinção (BOLD)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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A imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para medir a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a tarefa de extinção.
A resposta BOLD durante as condições da tarefa de extinção é medida usando a % de alteração do sinal da atividade BOLD da linha de base, com pontuações mais altas indicando maior ativação.
Espera-se que o grupo de treinamento de memória de trabalho (WMT) tenha maiores mudanças nas respostas BOLD durante o aprendizado de extinção do que o grupo Sham.
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Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue da Tarefa de Memória de Trabalho (BOLD)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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A imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para medir a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante uma tarefa de capacidade de memória de trabalho durante uma ressonância magnética funcional.
A resposta BOLD às condições da tarefa é medida usando% de mudança de sinal, com pontuações mais altas indicando maior ativação.
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Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Tarefa de detecção de alterações na capacidade da memória de trabalho
Prazo: Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Esta tarefa comportamental mede o número de itens visuais mantidos na memória de trabalho e é uma medida da capacidade da memória de trabalho.
Esta tarefa usará formas geométricas simples como estímulos.
As pontuações são medidas usando a precisão percentual (o - 100%) e uma medida da capacidade da memória de trabalho (faixa de pontuação K: 0 - 6 nesta tarefa).
Pontuações altas indicam maior precisão e capacidade de memória de trabalho.
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Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Tarefa de memória operacional afetiva
Prazo: Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Uma tarefa de memória operacional afetiva.
Uma tarefa comportamental, a tarefa de memória operacional afetiva mede a capacidade da memória operacional (quantos estímulos estão armazenados na memória operacional) e inclui condições com distratores emocionais.
As pontuações são medidas usando a precisão percentual (intervalo: 0-100%) e uma medida da capacidade da memória de trabalho (intervalo de pontuação K: 0-2 nesta tarefa).
Pontuações altas indicam maior precisão e capacidade de memória de trabalho.
O tempo de reação (em milissegundos) também será coletado.
O tempo de reação alto indica capacidade de memória de trabalho mais lenta ou prejudicada.
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Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Tarefa de sinal de parada afetivo
Prazo: Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Esta tarefa comportamental mede o controle inibitório cognitivo e motor e incluirá estímulos afetivos.
As variáveis de resultado primário serão o tempo de reação (em milissegundos) e a precisão (0 a 100%).
Tempo de reação alto indica controle inibitório lento em testes de sinal de parada.
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Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Flanker Task
Prazo: Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
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This behavioral task measures cognitive and motor inhibition.
Stimuli consist of arrows presented at the center of a computer screen.
Reaction Time (in milliseconds) for button presses will be the primary variable.
High scores indicate slower reaction time to make the required behavioral response.
investigators will also measure accuracy, with high scores indicating higher accuracy and will be scored as percent correct (range: 0-100%)
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Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) autorrelatados serão medidos usando a lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5). A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Os sintomas de depressão serão medidos usando o PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9).
As pontuações variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam sintomas e gravidade de depressão mais elevados.
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Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Os sintomas de ansiedade serão medidos com o Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7).
A pontuação total varia de 0 a 21.
Pontuações altas indicam níveis mais elevados de sintomas de ansiedade.
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Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Escala de PTSD administrada por médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) avaliados pelo médico e o status de diagnóstico de PTSD serão medidos usando a escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5).
A gravidade dos sintomas varia de 0 a 80. Pontuações altas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base, aproximadamente 5 ou 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Stout, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBP-001-23F
- 1I01CX002760 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA Office of Research and Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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