- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06629064
Тренинг по когнитивному контролю на вымирание при посттравматическом стрессе
Выявление клинически значимых механизмов нейронных цепей тренировки когнитивного контроля при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) широко распространено, изнурительно и связано со значительным уровнем функциональных нарушений у ветеранов, обращающихся за помощью в VA. Несмотря на доказательства эффективности современных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, у значительной части людей сохраняются повышенные симптомы посттравматического стрессового расстройства после лечения первой линии. Крайне необходимы механистическое понимание и инструменты, которые улучшат нейрокогнитивные и аффективные механизмы, лежащие в основе успешных клинических результатов научно обоснованной психотерапии, такой как длительное воздействие. Одним из наиболее известных механизмов, связанных с терапевтическим уменьшением симптомов посттравматического стрессового расстройства, является исчезновение страха. Действительно, обучение угашению является ключевой теоретической целью лечения посттравматического стрессового расстройства, основанного на воздействии. Обучение исчезновению страха — это не только эмоциональный процесс, оно зависит от способностей человека к когнитивному контролю, включая рабочую память (WM). В рамках WM высокая способность WM дает человеку возможность оценивать конкуренцию между угрозой и выражением воспоминаний об исчезновении, поскольку он неоднократно сталкивается с пугающими сигналами, которые больше не представляют угрозы. В соответствии с этой гипотезой предыдущие исследования показывают воспроизводимые результаты о том, что различия в способностях WM связаны с лабораторными измерениями обучения исчезновению страха. Ранее исследователи показали, что психофизиологические и нейронные показатели подавления страха являются конструкцией, поддающейся лечению. У гражданского населения краткое обучение WM (WMT), предназначенное для повышения WM, было эффективным для снижения беспокойства во время речевого воздействия и было эффективным для улучшения поведенческих и нейронных маркеров способностей WM. Эти результаты открывают интригующую возможность существования механистической связи между WM и угасанием, а также то, что улучшение способностей WM с помощью WMT может также улучшить успех в обучении исчезновению страха у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Нынешнее предложение призвано ответить на эти вопросы. При межгрупповом подходе ветераны с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство пройдут 8 сеансов тренировки рабочей памяти (WMT) или имитации тренировки (ST) в течение четырехнедельного периода. На этапе до и после обучения ветераны будут выполнять стандартное задание по обучению приобретению и исчезновению страха в дополнение к заданиям по оценке способностей WM и когнитивного контроля. Исследователи определят, модулирует ли WMT поведенческие, психофизиологические и нервные изменения в процессе обучения угасанию. Исследователи проверят концептуальную связь между WM и вымиранием у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, проверив, связаны ли нейронные цепи, связанные с высокой способностью WM, и обучением вымиранию. Ожидается, что проект определит, демонстрирует ли программа обучения когнитивному контролю, нацеленная на способность WM, потенциал для улучшения поведенческих и нейронных маркеров исчезновения страха, механизмов, которые явно являются неотъемлемой частью современных методов лечения посттравматического стрессового расстройства. Эти цели поддерживают миссию VA по тестированию и оценке инновационных целей лечения посттравматического стрессового расстройства. Результаты обеспечат механистическую основу для будущих клинических испытаний, которые проверят, улучшит ли добавление WMT до или в сочетании с экспозиционной психотерапией клинические результаты и дополнительно прояснит существующие механистические и нейробиологические модели посттравматического стрессового расстройства и его лечения у ветеранов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel M Stout, PhD
- Номер телефона: (858) 642-3944
- Электронная почта: Daniel.Stout@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- Рекрутинг
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Контакт:
- Daniel M Stout, PhD
- Номер телефона: (858) 642-3944
- Электронная почта: Daniel.Stout@va.gov
-
Главный следователь:
- Daniel M Stout, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободно говорит по-английски
- Соответствует текущим критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства.
- Готовы посетить 8 дистанционных занятий по тренировке рабочей памяти в течение четырех недель.
- Готовы пройти МРТ до и после тренировки рабочей памяти
- 4-недельная стабильность при фармакологическом и психосоциальном лечении
Критерии исключения:
- Прижизненный анамнез психотических расстройств, прижизненный анамнез биполярного расстройства
- Тяжелое употребление психоактивных веществ в прошлом году и тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя от легкой до умеренной степени, будет разрешено для повышения обобщаемости в нашей выборке из-за высокой коморбидности употребления алкоголя и посттравматического стрессового расстройства.
- Любое неврологическое расстройство в анамнезе, которое может быть связано с когнитивной дисфункцией (например, нарушение мозгового кровообращения, внутричерепная хирургия, аневризма, судорожное расстройство)
- Острая суицидальность, требующая немедленного клинического вмешательства.
- Черепно-мозговая травма (ЧМТ) средней и тяжелой степени. Однако будут включены легкие и средние уровни ЧМТ (мЧМТ).
- Прием бензодиазепинов или лекарств с антихолинергическими эффектами, которые могут повлиять на показатели обучения страху.
- Невозможность безопасно завершить сеанс фМРТ (например, металл в теле, медицинские имплантаты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка рабочей памяти
Компьютерная программа тренировки рабочей памяти.
WMT — это модифицированная задача на определение объема рабочей памяти, предназначенная для тренировки работы рабочей памяти.
WMT спроектирован так, чтобы сдерживать высокие помехи во время испытаний и адаптируется к производительности.
По мере того как участники улучшают рабочую память, задача усложняется.
|
Компьютерная программа тренировки рабочей памяти.
WMT — это модифицированная задача на определение объема рабочей памяти, предназначенная для тренировки работы рабочей памяти.
WMT спроектирован так, чтобы сдерживать высокие помехи во время испытаний и адаптируется к производительности.
По мере того как участники улучшают рабочую память, задача усложняется.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивное обучение
Условие «Имитация» требует от участников выполнения аналогичной компьютерной задачи в течение одинакового периода времени.
Имитационная тренировка — это модифицированное задание на увеличение рабочей памяти, предназначенное для снижения требований к рабочей памяти.
|
Условие «Имитация» требует от участников выполнения аналогичной компьютерной задачи в течение одинакового периода времени.
Имитационная тренировка — это модифицированное задание на увеличение рабочей памяти, предназначенное для снижения требований к рабочей памяти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги ожиданий поведенческих угроз во время вымирания
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
Рейтинги ожидаемой угрозы.
Поведенческие рейтинги будут собираться во время задачи по обучению вымиранию.
Ответы будут оцениваться по шкале от 1 до 4. Высокие баллы отражают большую вероятность угрозы.
Ожидается, что группа тренировки рабочей памяти (WMT) будет иметь более низкие рейтинги ожидаемой угрозы во время обучения вымиранию, чем группа Шама.
|
Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
|
Реакция на угасание электродермальной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
Реакция электродермальной активности.
Реакции измеряются в микросименсах и привязываются по времени к испытаниям CS+ во время обучения на вымирание.
Ожидается, что группа тренировки рабочей памяти (WMT) будет иметь более низкие реакции электродермальной активности во время обучения угасанию, чем группа Шама.
|
Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
|
Реакция на вымирание, зависящая от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для измерения реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) во время задания «Вымирание».
Реакция BOLD в условиях задачи на вымирание измеряется с использованием % изменения сигнала от базовой активности BOLD, при этом более высокие баллы указывают на большую активацию.
Ожидается, что группа тренировки рабочей памяти (WMT) будет иметь большие изменения в ЖИРНЫХ ответах во время обучения угасанию, чем группа Шама.
|
Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задание на рабочую память Ответ в зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для измерения реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время задачи определения объема рабочей памяти во время функциональной МРТ.
ЖИРНЫЙ ответ на условия задачи измеряется с использованием % изменения сигнала, при этом более высокие баллы указывают на большую активацию.
|
Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
|
Задача обнаружения изменения объема рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
Эта поведенческая задача измеряет количество визуальных элементов, хранящихся в рабочей памяти, и является мерой емкости рабочей памяти.
В этом задании в качестве стимулов будут использоваться простые геометрические фигуры.
Оценки измеряются с использованием процентной точности (o–100%) и показателя объема рабочей памяти (диапазон K-оценки: 0–6 в этом задании).
Высокие баллы указывают на большую точность и объем рабочей памяти.
|
Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
|
Задача на аффективную рабочую память
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
Задача на аффективную рабочую память.
Поведенческая задача, задача аффективной рабочей памяти измеряет емкость рабочей памяти (сколько стимулов хранится в рабочей памяти) и включает в себя условия с эмоциональными отвлекающими факторами.
Оценки измеряются с использованием процентной точности (диапазон: 0–100%) и меры объема рабочей памяти (диапазон K-оценки: 0–2 в этом задании).
Высокие баллы указывают на большую точность и объем рабочей памяти.
Также будет собрано время реакции (в миллисекундах).
Высокое время реакции указывает на замедление или ухудшение рабочей памяти.
|
Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
|
Задача аффективного стоп-сигнала
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
Эта поведенческая задача измеряет когнитивный и двигательный тормозной контроль и включает в себя аффективные стимулы.
Основными переменными результата будут время реакции (в миллисекундах) и точность (от 0 до 100%).
Высокое время реакции указывает на медленный тормозной контроль при тестировании стоп-сигнала.
|
Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
|
Flanker Task
Временное ограничение: Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
|
This behavioral task measures cognitive and motor inhibition.
Stimuli consist of arrows presented at the center of a computer screen.
Reaction Time (in milliseconds) for button presses will be the primary variable.
High scores indicate slower reaction time to make the required behavioral response.
investigators will also measure accuracy, with high scores indicating higher accuracy and will be scored as percent correct (range: 0-100%)
|
Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), о которых сообщают сами люди, будут измеряться с использованием контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-5). Общий балл варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
|
Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
|
PHQ-9 (Анкета о состоянии здоровья пациента-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью опросника PHQ-9 (Опросник о состоянии здоровья пациента-9).
Баллы варьируются от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
|
Общее тревожное расстройство 7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью общего тревожного расстройства 7 (GAD-7).
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
|
Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), оцененные врачом, и диагностический статус ПТСР будут измеряться с использованием шкалы ПТСР, назначаемой врачом, для DSM-5 (CAPS-5).
Тяжесть симптомов варьируется от 0 до 80. Высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, примерно 5 или 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel M Stout, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBP-001-23F
- 1I01CX002760 (Грант/контракт NIH США: VA Office of Research and Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .