- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629064
Kognitiv kontroltræning for udryddelse ved PTSD
Identifikation af klinisk relevante neurale kredsløbsmekanismer for kognitiv kontroltræning for PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er udbredt, invaliderende og forbundet med betydelige niveauer af funktionsnedsættelse hos veteraner, der søger pleje på VA. På trods af bevis for, at nuværende behandlinger for PTSD er effektive, opretholder en betydelig del af individer forhøjede PTSD-symptomer efter førstelinjebehandlinger. Mekanistisk indsigt og værktøjer, der forbedrer de neurokognitive og affektive mekanismer, der ligger til grund for vellykkede kliniske resultater fra evidensbaserede psykoterapier, såsom langvarig eksponering, er stærkt nødvendige. En af de mest fremtrædende mekanismer forbundet med terapeutisk symptomreduktion ved PTSD er frygtudryddelse. Faktisk er ekstinktionslæring et centralt teoretisk behandlingsmål i eksponeringsbaserede terapier for PTSD. Indlæring af frygtudryddelse er ikke kun en følelsesmæssig proces, men er afhængig af et individs kognitive kontrolevner, herunder arbejdshukommelse (WM). Under en WM-ramme giver høj WM-evne mulighed for et individ til at bedømme konkurrencen mellem trussels- og ekstinktionshukommelsesudtryk, da de gentagne gange støder på frygtede signaler, der ikke længere er truende. I overensstemmelse med denne hypotese viser tidligere undersøgelser replikerbare fund om, at variation i WM-evne er forbundet med laboratoriemålinger af indlæring af frygtudryddelse. Efterforskerne har tidligere vist, at psykofysiologiske og neurale mål for udryddelse af frygt er en konstruktion, der er formbar for behandling. I civile befolkninger var en kort WM-træning (WMT) designet til at booste WM effektiv til at reducere angst under en taleeksponering og var effektiv til at forbedre adfærdsmæssige og neurale markører for WM-evne. Disse resultater rejser den spændende mulighed for den mekanistiske forbindelse mellem WM og udryddelse, og at en forbedring af WM-evnen gennem WMT også kan forbedre læringssuccesen for frygtudryddelse hos veteraner med PTSD.
Det nuværende forslag har til formål at besvare disse spørgsmål. I et design mellem grupperne vil veteraner diagnosticeret med PTSD gennemføre 8-sessioner med arbejdshukommelsestræning (WMT) eller falsk træning (ST) over en fire-ugers periode. Ved før- og eftertræning vil veteraner fuldføre en standardindlæringsopgave for frygtindlæring og udryddelse ud over opgaver, der analyserer WM-kapacitet og kognitiv kontrol. Forskerne vil identificere, om WMT modulerer adfærd, psykofysiologiske og neurale ændringer i ekstinktionslæring. Efterforskerne vil yderligere teste den konceptuelle forbindelse mellem WM og ekstinktion hos veteraner med PTSD ved at teste, om neurale kredsløb forbundet med høj WM-kapacitet og ekstinktionslæring er forbundet. Projektet forventes at afgøre, om et kognitiv kontroltræningsprogram rettet mod WM-kapacitet viser potentialet til at forbedre adfærdsmæssige og neurale markører for frygtudryddelse, mekanismer, der klart er integreret i nuværende PTSD-behandlinger. Disse mål understøtter VA-missionen med at teste og evaluere innovative behandlingsmål for PTSD. Resultaterne vil give et mekanistisk grundlag for fremtidige kliniske forsøg, der tester, om tilføjelse af WMT før eller i forbindelse med eksponeringsbaserede psykoterapier vil forbedre de kliniske resultater og yderligere afklare eksisterende mekanistiske og neurobiologiske modeller for PTSD og dets behandling for veteraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel M Stout, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3944
- E-mail: Daniel.Stout@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- Rekruttering
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Daniel M Stout, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3944
- E-mail: Daniel.Stout@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Daniel M Stout, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende i engelsk
- Opfyld aktuelle DSM-5-kriterier for posttraumatisk stresslidelse
- Er villig til at deltage i i alt 8 fjernsessioner med arbejdshukommelsestræning i løbet af fire uger
- Er villig til at deltage i MR-scanninger før og efter træning i arbejdshukommelse
- 4-ugers stabilitet på farmakologiske og psykosociale behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- En livshistorie med psykotiske lidelser, livshistorie med bipolar lidelse
- Det seneste års alvorligt stofbrug og alvorlig alkoholmisbrug. Mild til moderat alkoholbrugsforstyrrelse vil få lov til at øge generaliserbarheden i vores prøve på grund af den høje komorbiditet af alkoholbrug og PTSD
- Anamnese med enhver neurologisk lidelse, der kan være forbundet med kognitiv dysfunktion (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, intrakraniel kirurgi, aneurisme, anfaldsforstyrrelse)
- Akut suicidalitet, der kræver øjeblikkelig klinisk intervention
- Moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Dog vil milde til moderate niveauer af TBI (mTBI) blive inkluderet.
- Modtagelse af benzodiazepiner eller medicin med antikolinerge virkninger, der kan påvirke frygtindlæringsforanstaltninger
- Manglende evne til sikkert at gennemføre fMRI-session (dvs. metal i kroppen, medicinske implantater)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i arbejdshukommelse
Computer-administreret arbejdshukommelse træningsprogram.
WMT er en modificeret arbejdshukommelseskapacitetsopgave designet til at træne arbejdshukommelsens funktion.
WMT er designet til at indeholde høj interferens på tværs af forsøg og er tilpasset ydeevne.
Efterhånden som deltagerne forbedrer arbejdshukommelsen, bliver opgaven sværere.
|
Computer-administreret arbejdshukommelse træningsprogram.
WMT er en modificeret arbejdshukommelseskapacitetsopgave designet til at træne arbejdshukommelsens funktion.
WMT er designet til at indeholde høj interferens på tværs af forsøg og er tilpasset ydeevne.
Efterhånden som deltagerne forbedrer arbejdshukommelsen, bliver opgaven sværere.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham træning
Sham-tilstanden kræver, at deltagerne udfører en lignende computeropgave i lige lang tid.
Sham Training er en modificeret arbejdshukommelseskapacitetsopgave designet til at stille mindre krav til arbejdshukommelsen.
|
Sham-tilstanden kræver, at deltagerne udfører en lignende computeropgave i lige lang tid.
Sham Training er en modificeret arbejdshukommelseskapacitetsopgave designet til at stille mindre krav til arbejdshukommelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdstrusselsvurderinger under udryddelse
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
Trusselsvurderinger.
Adfærdsvurderinger vil blive indsamlet under udryddelsesindlæringsopgaven.
Svarene vil være på en skala fra 1-4. Høje score afspejler større trusselforventning.
Det forventes, at arbejdshukommelsestræningsgruppen (WMT) vil have lavere trusselsvurderinger under udryddelsesindlæring end Sham-gruppen.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
|
Ekstinktion elektrodermal aktivitetsrespons
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
Elektrodermal aktivitetsrespons.
Responser måles i mikrosiemens og tidslåst til CS+ forsøgene under ekstinktionslæring.
Det forventes, at arbejdshukommelsestræningsgruppen (WMT) vil have lavere elektrodermale aktivitetsreaktioner under ekstinktionsindlæring end Sham-gruppen.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
|
Ekstinktion Blood Oxygen Level Dependent (FED) reaktion
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at måle blodets iltniveauafhængige (BOLD) respons under ekstinktionsopgaven.
BOLD-respons under udryddelsesopgavebetingelserne måles ved hjælp af % signalændring fra baseline BOLD-aktivitet med højere score, der indikerer større aktivering.
Det forventes, at arbejdshukommelsestræningsgruppen (WMT) vil have større ændringer i BOLD-responser under ekstinktionsindlæring end Sham-gruppen.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshukommelsesopgave Blodiltniveauafhængig (FED) reaktion
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at måle blodets iltniveauafhængige (FED) respons under en arbejdshukommelseskapacitetsopgave, mens man gennemgår funktionel MR.
FED respons på opgavebetingelserne måles ved hjælp af % signalændring med højere score, der indikerer større aktivering.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
|
Opgave for registrering af ændringer i arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
Denne adfærdsopgave måler antallet af visuelle elementer, der opretholdes i arbejdshukommelsen og er et mål for arbejdshukommelsens kapacitet.
Denne opgave vil bruge simple geometriske former som stimuli.
Scoringer måles ved hjælp af procent nøjagtighed (o - 100%) og et mål for arbejdshukommelseskapacitet (K-scoreområde: 0 - 6 i denne opgave).
Høje score indikerer større nøjagtighed og arbejdshukommelseskapacitet.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
|
Affektiv arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
En affektiv arbejdshukommelsesopgave.
En adfærdsopgave, den affektive arbejdshukommelsesopgave måler arbejdshukommelseskapacitet - hvor mange stimuli der er lagret i arbejdshukommelsen) og omfatter tilstande med en følelsesmæssig distraktor.
Scoringer måles ved hjælp af procent nøjagtighed (interval: 0-100%) og et mål for arbejdshukommelseskapacitet (K-scoreområde: 0 - 2 i denne opgave).
Høje score indikerer større nøjagtighed og arbejdshukommelseskapacitet.
Reaktionstid (i millisekunder) vil også blive indsamlet.
Høj reaktionstid indikerer langsommere eller mere nedsat arbejdshukommelsesevne.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
|
Effektiv stopsignalopgave
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
Denne adfærdsopgave måler kognitiv og motorisk hæmmende kontrol og vil omfatte affektive stimuli.
Primære udfaldsvariabler vil være reaktionstid (i millisekunder) og nøjagtighed (0 til 100%).
Høj reaktionstid indikerer langsom inhiberende kontrol ved stopsignalforsøg.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
|
Flanker Task
Tidsramme: Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
|
This behavioral task measures cognitive and motor inhibition.
Stimuli consist of arrows presented at the center of a computer screen.
Reaction Time (in milliseconds) for button presses will be the primary variable.
High scores indicate slower reaction time to make the required behavioral response.
investigators will also measure accuracy, with high scores indicating higher accuracy and will be scored as percent correct (range: 0-100%)
|
Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
Selvrapporterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5). Den samlede score spænder fra 0-80, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
Depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
Scorer varierer fra 0 - 27. Højere score indikerer højere depressionssymptomer og sværhedsgrad.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
|
Generel angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
Angstsymptomer vil blive målt med General Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Den samlede score spænder fra 0-21.
Høje score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
Kliniker-vurderede Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) symptomer og PTSD-diagnostisk status vil blive målt ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
Symptomets sværhedsgrad varierer fra 0 - 80. Høje score indikerer større PTSD-symptomalvorlighed.
|
Baseline, ca. 5 eller 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M Stout, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBP-001-23F
- 1I01CX002760 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA Office of Research and Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .