- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06629064
Cognitieve controletraining voor uitsterven bij PTSS
Identificatie van klinisch relevante neurale circuitmechanismen van cognitieve controletraining voor PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) komt veel voor, is invaliderend en gaat gepaard met aanzienlijke niveaus van functionele beperkingen bij veteranen die zorg zoeken bij de VA. Ondanks bewijs dat de huidige behandelingen voor PTSS effectief zijn, behoudt een aanzienlijk deel van de mensen verhoogde PTSS-symptomen na eerstelijnsbehandelingen. Mechanistisch inzicht en hulpmiddelen die de neurocognitieve en affectieve mechanismen verbeteren die ten grondslag liggen aan succesvolle klinische resultaten van op bewijs gebaseerde psychotherapieën, zoals langdurige blootstelling, zijn dringend nodig. Een van de meest prominente mechanismen die verband houden met therapeutische symptoomreductie bij PTSS is het uitdoven van angst. Extinctieleren is inderdaad een belangrijk theoretisch behandeldoel in op blootstelling gebaseerde therapieën voor PTSS. Het leren van angstuitdoving is niet alleen een emotioneel proces, maar is afhankelijk van de cognitieve controlecapaciteiten van een individu, inclusief het werkgeheugen (WM). Binnen een WM-framework biedt een hoog WM-vermogen het vermogen van een individu om de concurrentie tussen dreigings- en uitstervingsgeheugenexpressie te beoordelen, aangezien hij herhaaldelijk gevreesde signalen tegenkomt die niet langer bedreigend zijn. In overeenstemming met deze hypothese laten eerdere onderzoeken repliceerbare bevindingen zien dat variatie in WM-vermogen geassocieerd is met laboratoriummetingen van het leren van angstuitdoving. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat psychofysiologische en neurale metingen van angstuitdoving een constructie zijn die behandelbaar is. Bij de burgerbevolking was een korte WM-training (WMT), ontworpen om WM te stimuleren, effectief in het verminderen van angst tijdens spraakblootstelling en was effectief in het verbeteren van gedrags- en neurale markers van WM-vermogen. Deze bevindingen verhogen de intrigerende mogelijkheid voor het mechanistische verband tussen WM en uitsterven, en dat het verbeteren van WM-vermogen door WMT ook het leersucces van angstuitdoving bij veteranen met PTSS kan verbeteren.
Het huidige voorstel heeft tot doel deze vragen te beantwoorden. In een tussengroepsontwerp zullen veteranen bij wie de diagnose PTSS is gesteld, gedurende een periode van vier weken acht sessies werkgeheugentraining (WMT) of schijntraining (ST) voltooien. Tijdens de pre- en post-training zullen veteranen een standaard leertaak voor het verwerven en uitsterven van angst voltooien, naast taken die het WM-vermogen en de cognitieve controle testen. De onderzoekers zullen vaststellen of WMT gedrag, psychofysiologische en neurale veranderingen in het leren van uitsterven moduleert. De onderzoekers zullen het conceptuele verband tussen WM en uitsterven bij veteranen met PTSS verder testen door te testen of neurale circuits geassocieerd met hoge WM-capaciteit en uitstervingsleren met elkaar verbonden zijn. Verwacht wordt dat het project zal bepalen of een trainingsprogramma voor cognitieve controle gericht op WM-capaciteit het potentieel vertoont om gedrags- en neurale markers voor het uitsterven van angst te versterken, mechanismen die duidelijk een integraal onderdeel zijn van de huidige PTSD-behandelingen. Deze doelstellingen ondersteunen de VA-missie van het testen en evalueren van innovatieve behandeldoelen voor PTSD. De resultaten zullen een mechanistische basis bieden voor toekomstige klinische onderzoeken die testen of het toevoegen van WMT voorafgaand aan of in combinatie met op blootstelling gebaseerde psychotherapieën de klinische resultaten zal verbeteren en de bestaande mechanistische en neurobiologische modellen van PTSS en de behandeling ervan voor veteranen verder zal verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel M Stout, PhD
- Telefoonnummer: (858) 642-3944
- E-mail: Daniel.Stout@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- Werving
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contact:
- Daniel M Stout, PhD
- Telefoonnummer: (858) 642-3944
- E-mail: Daniel.Stout@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel M Stout, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Engels
- Voldoe aan de huidige DSM-5-criteria voor posttraumatische stressstoornis
- Bereid zijn om in totaal 8 sessies werkgeheugentraining op afstand bij te wonen, verspreid over een periode van vier weken
- Bereid zijn om MRI-scans bij te wonen voor en na werkgeheugentraining
- 4 weken stabiliteit bij farmacologische en psychosociale behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Een levenslange geschiedenis van psychotische stoornissen, levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis
- Ernstig middelengebruik en ernstige stoornis in alcoholgebruik in het afgelopen jaar. Milde tot matige alcoholgebruiksstoornis zal de generaliseerbaarheid in onze steekproef kunnen vergroten vanwege de hoge comorbiditeit van alcoholgebruik en PTSS
- Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die mogelijk verband houdt met cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld cerebrovasculair accident, intracraniale chirurgie, aneurysma, convulsies)
- Acute suïcidaliteit die onmiddellijke klinische interventie vereist
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI). Milde tot matige niveaus van TBI (mTBI) zullen echter wel worden opgenomen.
- Het ontvangen van benzodiazepinen of medicijnen met anticholinergische effecten die de angstleermaatregelen kunnen beïnvloeden
- Onvermogen om fMRI-sessie veilig te voltooien (d.w.z. metaal in lichaam, medische implantaten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werkgeheugentraining
Computergestuurd trainingsprogramma voor werkgeheugen.
WMT is een aangepaste werkgeheugencapaciteitstaak die is ontworpen om het functioneren van het werkgeheugen te trainen.
WMT is ontworpen om hoge interferentie tijdens tests te beperken en is aanpasbaar aan de prestaties.
Naarmate deelnemers het werkgeheugen verbeteren, wordt de taak moeilijker.
|
Computergestuurd trainingsprogramma voor werkgeheugen.
WMT is een aangepaste werkgeheugencapaciteitstaak die is ontworpen om het functioneren van het werkgeheugen te trainen.
WMT is ontworpen om hoge interferentie tijdens tests te beperken en is aanpasbaar aan de prestaties.
Naarmate deelnemers het werkgeheugen verbeteren, wordt de taak moeilijker.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijntraining
De Sham-conditie vereist dat deelnemers een vergelijkbare computertaak gedurende dezelfde tijdsduur uitvoeren.
De Sham Training is een taak met aangepaste werkgeheugencapaciteit, ontworpen om minder eisen te stellen aan het werkgeheugen.
|
De Sham-conditie vereist dat deelnemers een vergelijkbare computertaak gedurende dezelfde tijdsduur uitvoeren.
De Sham Training is een taak met aangepaste werkgeheugencapaciteit, ontworpen om minder eisen te stellen aan het werkgeheugen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsmatige dreigingsverwachtingen tijdens uitstervingsprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
Beoordeling van de dreigingsverwachtingen.
Gedragsbeoordelingen worden verzameld tijdens de uitstervingsleertaak.
De reacties zullen plaatsvinden op een schaal van 1 tot 4. Hoge scores weerspiegelen een grotere dreigingsverwachting.
Er wordt verwacht dat de werkgeheugentrainingsgroep (WMT) tijdens het uitsterven leren een lagere dreigingsverwachting zal hebben dan de Sham-groep.
|
Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
|
Uitsterven Elektrodermale activiteitsreactie
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
Reactie op elektrodermale activiteit.
Reacties worden gemeten in microsiemens en tijdgebonden op de CS+-proeven tijdens het uitsterven leren.
Er wordt verwacht dat de werkgeheugentrainingsgroep (WMT) tijdens het uitsterven leren lagere elektrodermale activiteitsreacties zal hebben dan de Sham-groep.
|
Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
|
Extinctie Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reactie
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
Functionele Magnetische Resonantie Beeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om de Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Response te meten tijdens de Extinction-taak.
De BOLD-respons tijdens de omstandigheden van de uitdovingstaak wordt gemeten met behulp van het percentage signaalverandering ten opzichte van de BOLD-activiteit bij aanvang, waarbij hogere scores een grotere activering aangeven.
Er wordt verwacht dat de werkgeheugentrainingsgroep (WMT) grotere veranderingen in BOLD-reacties zal hebben tijdens het uitsterven leren dan de Sham-groep.
|
Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugentaak Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reactie
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
Functionele Magnetische Resonantie Beeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om de bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons te meten tijdens een taak met werkgeheugencapaciteit terwijl functionele MRI wordt ondergaan.
De BOLD-reactie op de taakomstandigheden wordt gemeten met behulp van het percentage signaalverandering, waarbij hogere scores een grotere activering aangeven.
|
Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
|
Detectie van veranderingen in de capaciteit van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
Deze gedragstaak meet het aantal visuele items dat in het werkgeheugen wordt bewaard en is een maatstaf voor de capaciteit van het werkgeheugen.
Bij deze taak worden eenvoudige geometrische vormen als stimuli gebruikt.
Scores worden gemeten met behulp van procentuele nauwkeurigheid (o - 100%) en een maatstaf voor de werkgeheugencapaciteit (K-scorebereik: 0 - 6 in deze taak).
Hoge scores duiden op een grotere nauwkeurigheid en werkgeheugencapaciteit.
|
Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
|
Affectieve werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
Een affectieve werkgeheugentaak.
Een gedragstaak, de affectieve werkgeheugentaak, meet de capaciteit van het werkgeheugen (hoeveel stimuli zijn opgeslagen in het werkgeheugen) en omvat omstandigheden met emotionele afleiders.
Scores worden gemeten met behulp van procentuele nauwkeurigheid (bereik: 0-100%) en een maatstaf voor de werkgeheugencapaciteit (K-scorebereik: 0 - 2 in deze taak).
Hoge scores duiden op een grotere nauwkeurigheid en werkgeheugencapaciteit.
De reactietijd (in milliseconden) wordt ook verzameld.
Een hoge reactietijd duidt op een langzamer of meer verminderd werkgeheugenvermogen.
|
Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
|
Affectieve stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
Deze gedragstaak meet de cognitieve en motorische remmende controle en omvat affectieve stimuli.
Primaire uitkomstvariabelen zijn reactietijd (in milliseconden) en nauwkeurigheid (0 tot 100%).
Een hoge reactietijd duidt op een langzame remmende controle bij stopsignaalproeven.
|
Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
|
Flanker Task
Tijdsspanne: Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
|
This behavioral task measures cognitive and motor inhibition.
Stimuli consist of arrows presented at the center of a computer screen.
Reaction Time (in milliseconds) for button presses will be the primary variable.
High scores indicate slower reaction time to make the required behavioral response.
investigators will also measure accuracy, with high scores indicating higher accuracy and will be scored as percent correct (range: 0-100%)
|
Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
Zelfgerapporteerde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) zullen worden gemeten met behulp van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5). De totaalscore varieert van 0-80, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
|
Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
|
PHQ-9 (Vragenlijst patiëntgezondheid-9)
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
Depressiesymptomen zullen worden gemeten met behulp van de PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
Scores variëren van 0 - 27. Hogere scores duiden op hogere depressiesymptomen en ernst.
|
Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
|
Algemene angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
Angstsymptomen worden gemeten met de Algemene Angststoornis 7 (GAD-7).
De totaalscore varieert van 0-21.
Hoge scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen.
|
Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
|
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
Door de arts beoordeelde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) en de diagnostische status van PTSD zullen worden gemeten met behulp van de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
De ernst van de symptomen varieert van 0 - 80. Hoge scores duiden op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
|
Basislijn, ongeveer 5 of 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Stout, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBP-001-23F
- 1I01CX002760 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA Office of Research and Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .