Entrenamiento de control cognitivo para la extinción del trastorno de estrés postraumático
Identificación de mecanismos de circuitos neuronales clínicamente relevantes para el entrenamiento del control cognitivo para el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es prevalente, debilitante y está asociado con niveles significativos de deterioro funcional en los veteranos que buscan atención en el VA. A pesar de la evidencia de que los tratamientos actuales para el trastorno de estrés postraumático son eficaces, una parte sustancial de las personas mantienen síntomas elevados de trastorno de estrés postraumático después de los tratamientos de primera línea. Son muy necesarios conocimientos mecanicistas y herramientas que mejoren los mecanismos neurocognitivos y afectivos que subyacen a los resultados clínicos exitosos de las psicoterapias basadas en evidencia, como la exposición prolongada. Uno de los mecanismos más destacados asociados con la reducción de los síntomas terapéuticos en el trastorno de estrés postraumático es la extinción del miedo. De hecho, el aprendizaje de la extinción es un objetivo de tratamiento teórico clave en las terapias basadas en exposición para el trastorno de estrés postraumático. El aprendizaje de la extinción del miedo no es sólo un proceso emocional, sino que depende de las capacidades de control cognitivo de un individuo, incluida la memoria de trabajo (WM). Bajo un marco de MT, una alta capacidad de MT ofrece la capacidad de un individuo para juzgar la competencia entre la expresión de la memoria de amenaza y extinción a medida que encuentra repetidamente señales temidas que ya no son amenazantes. De acuerdo con esta hipótesis, investigaciones previas muestran hallazgos replicables de que la variación en la capacidad de MT está asociada con medidas de laboratorio del aprendizaje de la extinción del miedo. Los investigadores han demostrado previamente que las medidas psicofisiológicas y neuronales de la extinción del miedo son un constructo maleable al tratamiento. En poblaciones civiles, un breve entrenamiento de MT (WMT, por sus siglas en inglés) diseñado para impulsar la MT fue efectivo para reducir la ansiedad durante una exposición al habla y fue efectivo para mejorar los marcadores neuronales y de comportamiento de la capacidad de la MT. Estos hallazgos plantean la posibilidad intrigante del vínculo mecanicista entre la MT y la extinción, y que mejorar la capacidad de la MT a través de la WMT también puede mejorar el éxito del aprendizaje sobre la extinción del miedo en los veteranos con trastorno de estrés postraumático.
La propuesta actual pretende responder a estas preguntas. En un diseño entre grupos, los veteranos diagnosticados con trastorno de estrés postraumático completarán 8 sesiones de entrenamiento de la memoria de trabajo (WMT) o entrenamiento simulado (ST) durante un período de cuatro semanas. Antes y después del entrenamiento, los veteranos completarán una tarea estándar de aprendizaje de adquisición y extinción del miedo, además de tareas que evalúan la capacidad de WM y el control cognitivo. Los investigadores identificarán si WMT modula los cambios conductuales, psicofisiológicos y neuronales en el aprendizaje de la extinción. Los investigadores probarán más a fondo el vínculo conceptual entre WM y extinción en veteranos con PTSD probando si los circuitos neuronales asociados con una alta capacidad de WM y el aprendizaje de extinción están vinculados. Se espera que el proyecto determine si un programa de entrenamiento de control cognitivo dirigido a la capacidad de WM muestra el potencial de mejorar los marcadores neuronales y conductuales de la extinción del miedo, mecanismos que son claramente parte integral de los tratamientos actuales para el trastorno de estrés postraumático. Estos objetivos respaldan la misión de VA de probar y evaluar objetivos de tratamiento innovadores para el trastorno de estrés postraumático. Los resultados proporcionarán una base mecanicista para futuros ensayos clínicos que prueben si agregar WMT antes o junto con psicoterapias basadas en exposición mejorará los resultados clínicos y aclarará aún más los modelos mecanicistas y neurobiológicos existentes de PTSD y su tratamiento para veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel M Stout, PhD
- Número de teléfono: (858) 642-3944
- Correo electrónico: Daniel.Stout@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Reclutamiento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contacto:
- Daniel M Stout, PhD
- Número de teléfono: (858) 642-3944
- Correo electrónico: Daniel.Stout@va.gov
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Investigador principal:
- Daniel M Stout, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en ingles
- Cumplir con los criterios actuales del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático
- Están dispuestos a asistir a un total de 8 sesiones remotas de entrenamiento de la memoria de trabajo en el transcurso de cuatro semanas.
- Están dispuestos a asistir a exploraciones por resonancia magnética antes y después del entrenamiento en memoria de trabajo.
- Estabilidad de 4 semanas en tratamientos farmacológicos y psicosociales.
Criterios de exclusión:
- Una historia de por vida de trastornos psicóticos, una historia de por vida de trastorno bipolar
- Consumo grave de sustancias y trastorno grave por consumo de alcohol en el último año. Se permitirá que el trastorno por consumo de alcohol de leve a moderado mejore la generalización en nuestra muestra debido a la alta comorbilidad del consumo de alcohol y el trastorno de estrés postraumático.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico que pueda estar asociado con disfunción cognitiva (p. ej., accidente cerebrovascular, cirugía intracraneal, aneurisma, trastorno convulsivo)
- Tendencia suicida aguda que requiere intervención clínica inmediata
- Lesión cerebral traumática (LCT) de moderada a grave. Sin embargo, se incluirán niveles leves a moderados de TBI (mTBI).
- Recibir benzodiazepinas o medicamentos con efectos anticolinérgicos que puedan afectar las medidas de aprendizaje del miedo.
- Incapacidad para completar de forma segura la sesión de resonancia magnética funcional (es decir, metal en el cuerpo, implantes médicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de la memoria de trabajo
Programa de entrenamiento de la memoria de trabajo administrado por ordenador.
WMT es una tarea de capacidad de memoria de trabajo modificada diseñada para entrenar el funcionamiento de la memoria de trabajo.
WMT está diseñado para contener una alta interferencia entre pruebas y se adapta al rendimiento.
A medida que los participantes mejoran la memoria de trabajo, la tarea se vuelve más difícil.
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Programa de entrenamiento de la memoria de trabajo administrado por ordenador.
WMT es una tarea de capacidad de memoria de trabajo modificada diseñada para entrenar el funcionamiento de la memoria de trabajo.
WMT está diseñado para contener una alta interferencia entre pruebas y se adapta al rendimiento.
A medida que los participantes mejoran la memoria de trabajo, la tarea se vuelve más difícil.
Otros nombres:
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Comparador falso: Entrenamiento simulado
La condición Sham requiere que los participantes completen una tarea informática similar durante el mismo período de tiempo.
El entrenamiento simulado es una tarea modificada de la capacidad de la memoria de trabajo diseñada para exigir menos a la memoria de trabajo.
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La condición Sham requiere que los participantes completen una tarea informática similar durante el mismo período de tiempo.
El entrenamiento simulado es una tarea modificada de la capacidad de la memoria de trabajo diseñada para exigir menos a la memoria de trabajo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de expectativa de amenaza de comportamiento durante el desempeño de extinción
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Calificaciones de expectativa de amenaza.
Las calificaciones de comportamiento se recopilarán durante la tarea de aprendizaje de la extinción.
Las respuestas estarán en una escala del 1 al 4. Las puntuaciones altas reflejan una mayor expectativa de amenaza.
Se espera que el grupo de entrenamiento de la memoria de trabajo (WMT) tenga calificaciones de expectativa de amenaza más bajas durante el aprendizaje de extinción que el grupo Sham.
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Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Respuesta de actividad electrodérmica de extinción
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Respuesta a la actividad electrodérmica.
Las respuestas se miden en microsiemens y se sincronizan en el tiempo con las pruebas CS+ durante el aprendizaje de extinción.
Se espera que el grupo de entrenamiento de la memoria de trabajo (WMT) tenga respuestas de actividad electrodérmica más bajas durante el aprendizaje de extinción que el grupo Sham.
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Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de extinción
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la tarea de extinción.
La respuesta BOLD durante las condiciones de la tarea de extinción se mide utilizando el % de cambio de señal desde la actividad BOLD inicial, donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
Se espera que el grupo de entrenamiento de la memoria de trabajo (WMT) tenga mayores cambios en las respuestas BOLD durante el aprendizaje de extinción que el grupo Sham.
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Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de memoria de trabajo Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (NEGRITA)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante una tarea de capacidad de la memoria de trabajo mientras se realiza una resonancia magnética funcional.
La respuesta BOLD a las condiciones de la tarea se mide utilizando el porcentaje de cambio de señal y las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
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Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Tarea de detección de cambios en la capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Esta tarea conductual mide la cantidad de elementos visuales mantenidos en la memoria de trabajo y es una medida de la capacidad de la memoria de trabajo.
Esta tarea utilizará formas geométricas simples como estímulo.
Las puntuaciones se miden utilizando el porcentaje de precisión (0 - 100%) y una medida de la capacidad de la memoria de trabajo (rango de puntuación K: 0 - 6 en esta tarea).
Las puntuaciones altas indican mayor precisión y capacidad de memoria de trabajo.
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Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Tarea de memoria de trabajo afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Una tarea de memoria de trabajo afectiva.
La tarea de memoria de trabajo afectiva, una tarea conductual, mide la capacidad de la memoria de trabajo (cuántos estímulos se almacenan en la memoria de trabajo) e incluye condiciones con distractores emocionales.
Las puntuaciones se miden utilizando el porcentaje de precisión (rango: 0-100%) y una medida de la capacidad de la memoria de trabajo (rango de puntuación K: 0 - 2 en esta tarea).
Las puntuaciones altas indican mayor precisión y capacidad de memoria de trabajo.
También se recopilará el tiempo de reacción (en milisegundos).
Un tiempo de reacción alto indica una capacidad de memoria de trabajo más lenta o más deteriorada.
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Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Tarea de señal de parada afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Esta tarea conductual mide el control inhibitorio cognitivo y motor e incluirá estímulos afectivos.
Las variables de resultado primarias serán el tiempo de reacción (en milisegundos) y la precisión (0 a 100%).
Un tiempo de reacción alto indica un control inhibidor lento en las pruebas de señal de parada.
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Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Flanker Task
Periodo de tiempo: Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
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This behavioral task measures cognitive and motor inhibition.
Stimuli consist of arrows presented at the center of a computer screen.
Reaction Time (in milliseconds) for button presses will be the primary variable.
High scores indicate slower reaction time to make the required behavioral response.
investigators will also measure accuracy, with high scores indicating higher accuracy and will be scored as percent correct (range: 0-100%)
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Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) autoinformados se medirán utilizando la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5). La puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Los síntomas de depresión se medirán mediante el PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9).
Las puntuaciones varían de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas y gravedad de la depresión.
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Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Los síntomas de ansiedad se medirán con el Trastorno de Ansiedad General 7 (GAD-7).
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad.
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Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) calificados por un médico y el estado de diagnóstico del PTSD se medirán utilizando la Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5).
La gravedad de los síntomas oscila entre 0 y 80. Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
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Línea de base, aproximadamente 5 o 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Stout, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBP-001-23F
- 1I01CX002760 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA Office of Research and Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .