正常圧水頭症の管理における遠隔前室センサー リザーバーの使用。遠隔測定前室センサー リザーバーが埋め込まれた患者の利点の比較。
2025年1月22日 更新者：Miroslav Cihlo、University Hospital Hradec Kralove
水頭症の管理における遠隔測定前室センサー リザーバーの使用
正常圧水頭症（NPH）は、予防可能で治療可能な認知症の原因です。
しかし、疾病分類学的実体としては、かなり過少診断されており、さらなる調査なしに初老期認知症または老年期認知症として誤って分類されることがよくあります。
継続的な管理が重要であり、現在は主に臨床および画像ベースの間接的な方法に依存しています。
テレメトリーは、患者管理にとって重要な実際の脳脊髄液圧を評価するリアルタイムのオンライン方法を提供します。
遠隔測定により、個々の患者に合わせた治療が可能になります。
このプロジェクトは、より大規模な研究プロジェクトの前のパイロット研究として計画されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
正常圧水頭症（NPH）は、予防可能で治療可能な認知症の原因です。
しかし、疾病分類学的実体としては、かなり過少診断されており、さらなる調査なしに初老期認知症または老年期認知症として誤って分類されることがよくあります。
NPH の診断は簡単ではありません。これは一連の検査に基づいており、その結果によって患者が反応者であるかどうか、したがってシャント手術（脳室腹膜シャントの移植）の候補者であるかどうかが決定されます。
医学文献には、シャントの植え込みの効果が良いか悪いかを予測する追加の基準が特定されています。
しかし、脳神経外科の観点からの治療はこれで終わりではありません。
継続的な管理が重要であり、現在は主に臨床および画像ベースの間接的な方法に依存しています。
テレメトリーは、患者管理にとって重要な実際の脳脊髄液圧を評価するリアルタイムのオンライン方法を提供します。
遠隔測定により、個々の患者に合わせた治療が可能になります。
このプロジェクトは、より大規模な研究プロジェクトの前のパイロット研究として計画されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Králové、チェコ共和国、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含基準に基づいて選択された交通性水頭症のある患者
説明
包含基準:
- 交通性水頭症と診断された患者
- ミニ精神状態検査テスト > 10 点
- MRI または CT で構造的病変が存在しないこと
- 同意済み インフォームド・コンセント
除外基準:
- 非交通性水頭症
- MRIまたはCTでの構造的病変（腫瘍、打撲傷、動脈瘤）
- ミニ精神状態検査テスト < 10 点
- 余命は1年未満
- 他のタイプの認知症の既存の患者（m. アルツハイマー病、血管性認知症）
- 120分を超える手術
- 500ml以上の失血
- 全身麻酔中の有害事象: 5 分以上の平均動脈圧 < 60 mm Hg、薬物治療を必要とする不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究会「テレメトリクス」
水頭症と診断された患者が全身麻酔下で手術（VPシャント留置）を受ける。
手術中の遠隔測定による前房インプラント。
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脳脊髄液の外部由来の反応性を評価するための外部腰椎ドレナージの配置。
心室腹膜シャント留置に対する反応性を検査するものです。
水頭症の診断における L3/4 または L4/5 の標準化された腰椎穿刺、および腰椎穿刺前および 4 時間後の 10 メートル歩行テスト。
ミニ精神状態検査が行われます。
細いカテーテルを脳の側脳室に埋め込み（コッヘル点から穿孔を通して配置）、前房と弁に接続（耳の後ろの皮膚の下に配置）、および同様の細いカテーテルを首、胸、腹部の皮膚の下に押し込むことに基づいた外科的処置。腹腔内に入れます）。
ランダム化に基づく遠隔測定によるプレチャンバーの配置 (www.randomization.com)
そして患者を選択するエンベロープ法。
VP シャント配置後の患者は、手術後 3 か月後に歩行、全身状態、およびミニ精神状態検査スコアを評価されます。
脳CT制御。
ＶＰシャント配置後の患者は、手術後６ヶ月目に歩行、全身状態、およびミニ精神状態検査スコアを評価される。
脳CT制御。
ＶＰシャント配置後の患者は、手術の９ヶ月後に歩行、全身状態、およびミニ精神状態検査スコアを評価される。
脳CT制御。
ＶＰシャント配置後の患者は、手術の１か月後に、歩行、全身状態、およびミニ精神状態検査スコアを評価される。
脳CT管理、10メートル歩行テスト、MMSE、自己評価。
各フォローアップ制御中に遠隔測定プレチャンバーの非侵襲的な読み取りが行われます。
患者の実際の状態に応じてバルブ設定を変更します。
臨床状態、CT 上の放射線学的所見、および遠隔測定前室から読み取った値に基づいて決定します。
タイミング - 各フォローアップ制御。
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勉強会「ノーマル」
水頭症と診断された患者が全身麻酔下で手術（VPシャント留置）を受ける。
手術中はインプラントではなく遠隔測定による前室を使用します。
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脳脊髄液の外部由来の反応性を評価するための外部腰椎ドレナージの配置。
心室腹膜シャント留置に対する反応性を検査するものです。
水頭症の診断における L3/4 または L4/5 の標準化された腰椎穿刺、および腰椎穿刺前および 4 時間後の 10 メートル歩行テスト。
ミニ精神状態検査が行われます。
細いカテーテルを脳の側脳室に埋め込み（コッヘル点から穿孔を通して配置）、前房と弁に接続（耳の後ろの皮膚の下に配置）、および同様の細いカテーテルを首、胸、腹部の皮膚の下に押し込むことに基づいた外科的処置。腹腔内に入れます）。
ランダム化に基づく遠隔測定によるプレチャンバーの配置 (www.randomization.com)
そして患者を選択するエンベロープ法。
VP シャント配置後の患者は、手術後 3 か月後に歩行、全身状態、およびミニ精神状態検査スコアを評価されます。
脳CT制御。
ＶＰシャント配置後の患者は、手術後６ヶ月目に歩行、全身状態、およびミニ精神状態検査スコアを評価される。
脳CT制御。
ＶＰシャント配置後の患者は、手術の９ヶ月後に歩行、全身状態、およびミニ精神状態検査スコアを評価される。
脳CT制御。
ＶＰシャント配置後の患者は、手術の１か月後に、歩行、全身状態、およびミニ精神状態検査スコアを評価される。
脳CT管理、10メートル歩行テスト、MMSE、自己評価。
患者の実際の状態に応じてバルブ設定を変更します。
臨床状態、CT 上の放射線学的所見、および遠隔測定前室から読み取った値に基づいて決定します。
タイミング - 各フォローアップ制御。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の状態の比較
時間枠：3ヶ月
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ミニ精神状態検査、歩行（5メートル歩行で測定）テスト、患者が行った自己評価を両グループ間で比較（遠隔測定による前房挿入群と非移植群）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線所見の比較
時間枠：1年
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追跡終了時の脳CT検査における両群の脳室の大きさの比較
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1年
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バルブ設定数の比較
時間枠：1年
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両グループのバルブ設定数の比較
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1年
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バルブ設定の違いの比較
時間枠：1年
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バルブ設定の違いの比較 - 移植時と追跡終了時の圧力設定の間
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miroslav Cihlo, M.D.、University Hospital Hradec Kralove
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。