- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06629168
El uso de un depósito de sensor telemétrico de precámara en el tratamiento de la hidrocefalia de presión normal. Comparación de beneficios para pacientes con depósito de sensor telemétrico de precámara implantado.
22 de enero de 2025 actualizado por: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Uso del depósito de sensor telemétrico de precámara en el tratamiento de la hidrocefalia
La hidrocefalia de presión normal (NPH) es una causa de demencia prevenible y tratable.
Sin embargo, como entidad nosológica, está significativamente infradiagnosticada, a menudo clasificada erróneamente como demencia presenil o senil sin mayor investigación.
El tratamiento continuo es crucial, ya que actualmente se basa principalmente en métodos indirectos: clínicos y basados en imágenes.
La telemetría ofrece un método en línea en tiempo real para evaluar las presiones reales del líquido cefalorraquídeo, que son cruciales para el tratamiento del paciente.
La telemetría permite adaptar el tratamiento a cada paciente individual.
Este proyecto está planificado como un estudio piloto antes de un proyecto de investigación más extenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Drenaje lumbar externo
- Prueba de diagnóstico: punción lumbar
- Procedimiento: Colocación de derivación ventrículo-peritoneal
- Prueba de diagnóstico: Control de seguimiento n.° 1
- Prueba de diagnóstico: Control de seguimiento #2
- Prueba de diagnóstico: Control de seguimiento n.° 3
- Prueba de diagnóstico: Control de seguimiento #4
- Prueba de diagnóstico: Lectura telemétrica de antecámara
- Otro: Cambio de ajuste de válvula
Descripción detallada
La hidrocefalia de presión normal (NPH) es una causa de demencia prevenible y tratable.
Sin embargo, como entidad nosológica, está significativamente infradiagnosticada, a menudo clasificada erróneamente como demencia presenil o senil sin mayor investigación.
Diagnosticar la NPH no es sencillo; se basa en una serie de exámenes, cuyos resultados determinan si el paciente responde y, por tanto, es candidato a la cirugía de derivación (implantación de una derivación ventriculoperitoneal).
La literatura médica identifica criterios adicionales que predicen si la implantación de la derivación tendrá un efecto bueno o malo.
Sin embargo, el tratamiento desde una perspectiva neuroquirúrgica no termina ahí.
El tratamiento continuo es crucial, ya que actualmente se basa principalmente en métodos indirectos: clínicos y basados en imágenes.
La telemetría ofrece un método en línea en tiempo real para evaluar las presiones reales del líquido cefalorraquídeo, que son cruciales para el tratamiento del paciente.
La telemetría permite adaptar el tratamiento a cada paciente individual.
Este proyecto está planificado como un estudio piloto antes de un proyecto de investigación más extenso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hradec Králové, República Checa, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes seleccionados según criterios de inclusión, con hidrocefalia comunicante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hidrocefalia comunicante diagnosticada.
- prueba de mini examen del estado mental > 10 puntos
- Ausencia de cualquier lesión estructural en resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Aceptado Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Hidrocefalia no comunicante
- Lesión estructural en resonancia magnética o tomografía computarizada (tumor, contusión, aneurisma)
- prueba de mini examen del estado mental < 10 puntos
- Esperanza de vida inferior a 1 año
- Otro tipo de demencia preexistente (m. Alzheimer, demencia vascular)
- Cirugía que dura más de 120 minutos.
- Pérdida de sangre superior a 500 ml.
- Eventos adversos durante la anestesia general: presión arterial media < 60 mm Hg durante más de 5 minutos, arritmia con necesidad de tratamiento farmacológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio "Telemetría"
Pacientes con hidrocefalia diagnosticada sometidos a cirugía (colocación de derivación VP) bajo anestesia general.
Durante la cirugía implantad precámara telemétrica.
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Colocación de drenaje lumbar externo para evaluar la capacidad de respuesta de la derivación externa de líquido cefalorraquídeo.
Es una prueba de capacidad de respuesta a la colocación de una derivación ventrículo-peritoneal.
Punción lumbar estandarizada en L3/4 o L4/5 en diagnóstico de hidrocefalia y prueba de marcha de 10 metros antes y 4 horas después de la punción lumbar.
Se realiza un miniexamen del estado mental.
Procedimiento quirúrgico basado en la implantación de un catéter delgado en el ventrículo lateral del cerebro (colocado a través de un orificio desde el punto de Kocher) y la conexión a la precámara y la válvula (colocada detrás de la oreja debajo de la piel) y un catéter delgado similar empujado debajo de la piel del cuello, el pecho y el abdomen (donde puesto por vía intraperitoneal).
Colocación telemétrica de precámara según aleatorización (www.randomization.com)
y el método envolvente de elección de pacientes.
A los pacientes después de la colocación de una derivación VP se les evalúa la marcha, el estado general y la puntuación del examen mini-mental 3 meses después de la cirugía.
Control de TC cerebral.
Los pacientes después de la colocación de una derivación VP son evaluados en cuanto a la marcha, el estado general y la puntuación del examen mini-mental 6 meses después de la cirugía.
Control de TC cerebral.
A los pacientes después de la colocación de una derivación VP se les evalúa la marcha, el estado general y la puntuación del examen mini-mental 9 meses después de la cirugía.
Control de TC cerebral.
A los pacientes después de la colocación de una derivación VP se les evalúa la marcha, el estado general y la puntuación del examen mini-mental un mes después de la cirugía.
Control por TC cerebral, test de marcha de 10 metros, MMSE, autoevaluación.
Lectura no invasiva de precámara telemétrica realizada durante cada control de seguimiento.
Cambio de configuración de la válvula según la condición real del paciente.
Decisión basada en el estado clínico, hallazgo radiológico en TC y valores leídos en precámara telemétrica.
Cronometraje: cada control de seguimiento.
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Grupo de estudio "Normal"
Pacientes con hidrocefalia diagnosticada sometidos a cirugía (colocación de derivación VP) bajo anestesia general.
Durante la cirugía no se implanta precámara telemétrica.
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Colocación de drenaje lumbar externo para evaluar la capacidad de respuesta de la derivación externa de líquido cefalorraquídeo.
Es una prueba de capacidad de respuesta a la colocación de una derivación ventrículo-peritoneal.
Punción lumbar estandarizada en L3/4 o L4/5 en diagnóstico de hidrocefalia y prueba de marcha de 10 metros antes y 4 horas después de la punción lumbar.
Se realiza un miniexamen del estado mental.
Procedimiento quirúrgico basado en la implantación de un catéter delgado en el ventrículo lateral del cerebro (colocado a través de un orificio desde el punto de Kocher) y la conexión a la precámara y la válvula (colocada detrás de la oreja debajo de la piel) y un catéter delgado similar empujado debajo de la piel del cuello, el pecho y el abdomen (donde puesto por vía intraperitoneal).
Colocación telemétrica de precámara según aleatorización (www.randomization.com)
y el método envolvente de elección de pacientes.
A los pacientes después de la colocación de una derivación VP se les evalúa la marcha, el estado general y la puntuación del examen mini-mental 3 meses después de la cirugía.
Control de TC cerebral.
Los pacientes después de la colocación de una derivación VP son evaluados en cuanto a la marcha, el estado general y la puntuación del examen mini-mental 6 meses después de la cirugía.
Control de TC cerebral.
A los pacientes después de la colocación de una derivación VP se les evalúa la marcha, el estado general y la puntuación del examen mini-mental 9 meses después de la cirugía.
Control de TC cerebral.
A los pacientes después de la colocación de una derivación VP se les evalúa la marcha, el estado general y la puntuación del examen mini-mental un mes después de la cirugía.
Control por TC cerebral, test de marcha de 10 metros, MMSE, autoevaluación.
Cambio de configuración de la válvula según la condición real del paciente.
Decisión basada en el estado clínico, hallazgo radiológico en TC y valores leídos en precámara telemétrica.
Cronometraje: cada control de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del estado del paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación del miniexamen del estado mental, prueba de la marcha (medida al caminar 5 metros) y autoevaluación realizada por el paciente entre ambos grupos (antecámara telemétrica implantada versus no implantada)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación en hallazgos radiológicos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del tamaño de los ventrículos cerebrales en el examen de TC cerebral al final del seguimiento entre ambos grupos
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1 año
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Comparación en el número de ajustes de válvulas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación en número de ajustes de válvulas entre ambos grupos
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1 año
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Comparación de diferencias en la configuración de válvulas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la diferencia en los ajustes de las válvulas: entre la presión establecida en el momento de la implantación y al final del seguimiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC00003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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