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Die Verwendung des telemetrischen Vorkammer-Sensorreservoirs bei der Behandlung von Normaldruckhydrozephalus. Vergleich des Nutzens für Patienten mit implantiertem telemetrischem Vorkammer-Sensorreservoir.

22. Januar 2025 aktualisiert von: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Verwendung des telemetrischen Vorkammer-Sensorreservoirs bei der Behandlung von Hydrozephalus

Normaldruckhydrozephalus (NPH) ist eine vermeidbare und behandelbare Ursache für Demenz. Als nosologische Entität wird sie jedoch deutlich unterdiagnostiziert und oft ohne weitere Untersuchung fälschlicherweise als präsenile oder senile Demenz klassifiziert. Eine kontinuierliche Behandlung ist von entscheidender Bedeutung und stützt sich derzeit hauptsächlich auf indirekte Methoden – klinisch und bildgebend. Telemetrie bietet eine Echtzeit-Online-Methode zur Beurteilung des tatsächlichen Liquordrucks, der für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung ist. Telemetrie ermöglicht eine auf den einzelnen Patienten zugeschnittene Behandlung. Dieses Projekt ist als Pilotstudie vor einem umfangreicheren Forschungsprojekt geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normaldruckhydrozephalus (NPH) ist eine vermeidbare und behandelbare Ursache für Demenz. Als nosologische Entität wird sie jedoch deutlich unterdiagnostiziert und oft ohne weitere Untersuchung fälschlicherweise als präsenile oder senile Demenz klassifiziert. Die Diagnose von NPH ist nicht einfach; Es basiert auf einer Reihe von Untersuchungen, deren Ergebnisse bestimmen, ob der Patient auf die Operation anspricht und daher für eine Shunt-Operation (Implantation eines ventrikuloperitonealen Shunts) in Frage kommt. In der medizinischen Literatur werden weitere Kriterien identifiziert, die vorhersagen, ob die Implantation des Shunts eine gute oder schlechte Wirkung haben wird. Damit ist die Behandlung aus neurochirurgischer Sicht jedoch noch nicht abgeschlossen. Eine kontinuierliche Behandlung ist von entscheidender Bedeutung und stützt sich derzeit hauptsächlich auf indirekte Methoden – klinisch und bildgebend. Telemetrie bietet eine Echtzeit-Online-Methode zur Beurteilung des tatsächlichen Liquordrucks, der für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung ist. Telemetrie ermöglicht eine auf den einzelnen Patienten zugeschnittene Behandlung. Dieses Projekt ist als Pilotstudie vor einem umfangreicheren Forschungsprojekt geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Basierend auf Einschlusskriterien ausgewählte Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem kommunizierendem Hydrozephalus
  • Mini-Mental-Staatsexamenstest > 10 Punkte
  • Fehlen jeglicher struktureller Läsion im MRT oder CT
  • Akzeptierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kommunizierender Hydrozephalus
  • Strukturläsion im MRT oder CT (Tumor, Prellung, Aneurysma)
  • Mini-Mental-State-Examenstest < 10 Punkte
  • Lebenserwartung kürzer als 1 Jahr
  • Vorbestehende andere Demenzform (m. Alzheimer, vaskuläre Demenz)
  • Die Operation dauert mehr als 120 Minuten
  • Blutverlust mehr als 500 ml
  • Unerwünschte Ereignisse während der Vollnarkose: mittlerer arterieller Druck < 60 mm Hg über mehr als 5 Minuten, Herzrhythmusstörungen mit Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe „Telemetrie“
Patienten mit diagnostiziertem Hydrozephalus, die sich einer Operation (VP-Shunt-Platzierung) unter Vollnarkose unterziehen. Während der Operation wird eine telemetrische Vorkammer implantiert.
Diagnosetest: Externe Lumbaldrainage
Platzierung der externen Lumbaldrainage zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit der externen Ableitung von Liquor. Dabei handelt es sich um einen Test der Reaktionsfähigkeit auf die Platzierung eines ventrikulo-peritonealen Shunts
Diagnosetest: Lumbalpunktion
Standardisierte Lumbalpunktion in L3/4 oder L4/5 zur Diagnose eines Hydrozephalus und 10-Meter-Gehtest vor und 4 Stunden nach der Lumbalpunktion. Die Mini-Psychiatrieprüfung wird durchgeführt.
Verfahren: Platzierung eines ventrikulo-peritonealen Shunts
Chirurgischer Eingriff, der auf der Implantation eines dünnen Katheters in den Seitenventrikel des Gehirns (durch ein Bohrloch vom Kocher-Punkt platziert) und der Verbindung mit der Vorkammer und Klappe (hinter dem Ohr unter der Haut platziert) und einem ähnlichen dünnen Katheter basiert, der unter die Haut von Hals, Brust und Bauch geschoben wird (wo intraperitoneal verabreicht). Telemetrische Vorkammerplatzierung gemäß der Randomisierung (www.randomization.com) und die Umschlagmethode der Patientenauswahl.
Diagnosetest: Nachkontrolle Nr. 1
Bei Patienten nach Platzierung des VP-Shunts werden 3 Monate nach der Operation Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung beurteilt. Gehirn-CT-Kontrolle.
Diagnosetest: Nachkontrolle #2
Bei Patienten nach der Platzierung eines VP-Shunts werden 6 Monate nach der Operation Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung beurteilt. Gehirn-CT-Kontrolle.
Diagnosetest: Nachkontrolle #3
Bei Patienten nach der Platzierung eines VP-Shunts werden 9 Monate nach der Operation Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung beurteilt. Gehirn-CT-Kontrolle.
Diagnosetest: Nachkontrolle #4
Patienten nach der Platzierung eines VP-Shunts werden einen Monat nach der Operation auf Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung untersucht. Gehirn-CT-Kontrolle, 10-Meter-Gehtest, MMSE, Selbsteinschätzung.
Diagnosetest: Telemetrische Vorkammerablesung
Nicht-invasive Messung der telemetrischen Vorkammer bei jeder Nachkontrolle.
Sonstiges: Änderung der Ventileinstellung
Änderung der Ventileinstellung entsprechend dem tatsächlichen Zustand des Patienten. Die Entscheidung basiert auf dem klinischen Zustand, dem radiologischen Befund im CT und den aus der telemetrischen Vorkammer abgelesenen Werten. Timing – jede Nachkontrolle.
Lerngruppe „Normal“
Patienten mit diagnostiziertem Hydrozephalus, die sich einer Operation (VP-Shunt-Platzierung) unter Vollnarkose unterziehen. Während der Operation wurde die telemetrische Vorkammer nicht implantiert.
Diagnosetest: Externe Lumbaldrainage
Platzierung der externen Lumbaldrainage zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit der externen Ableitung von Liquor. Dabei handelt es sich um einen Test der Reaktionsfähigkeit auf die Platzierung eines ventrikulo-peritonealen Shunts
Diagnosetest: Lumbalpunktion
Standardisierte Lumbalpunktion in L3/4 oder L4/5 zur Diagnose eines Hydrozephalus und 10-Meter-Gehtest vor und 4 Stunden nach der Lumbalpunktion. Die Mini-Psychiatrieprüfung wird durchgeführt.
Verfahren: Platzierung eines ventrikulo-peritonealen Shunts
Chirurgischer Eingriff, der auf der Implantation eines dünnen Katheters in den Seitenventrikel des Gehirns (durch ein Bohrloch vom Kocher-Punkt platziert) und der Verbindung mit der Vorkammer und Klappe (hinter dem Ohr unter der Haut platziert) und einem ähnlichen dünnen Katheter basiert, der unter die Haut von Hals, Brust und Bauch geschoben wird (wo intraperitoneal verabreicht). Telemetrische Vorkammerplatzierung gemäß der Randomisierung (www.randomization.com) und die Umschlagmethode der Patientenauswahl.
Diagnosetest: Nachkontrolle Nr. 1
Bei Patienten nach Platzierung des VP-Shunts werden 3 Monate nach der Operation Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung beurteilt. Gehirn-CT-Kontrolle.
Diagnosetest: Nachkontrolle #2
Bei Patienten nach der Platzierung eines VP-Shunts werden 6 Monate nach der Operation Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung beurteilt. Gehirn-CT-Kontrolle.
Diagnosetest: Nachkontrolle #3
Bei Patienten nach der Platzierung eines VP-Shunts werden 9 Monate nach der Operation Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung beurteilt. Gehirn-CT-Kontrolle.
Diagnosetest: Nachkontrolle #4
Patienten nach der Platzierung eines VP-Shunts werden einen Monat nach der Operation auf Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung untersucht. Gehirn-CT-Kontrolle, 10-Meter-Gehtest, MMSE, Selbsteinschätzung.
Sonstiges: Änderung der Ventileinstellung
Änderung der Ventileinstellung entsprechend dem tatsächlichen Zustand des Patienten. Die Entscheidung basiert auf dem klinischen Zustand, dem radiologischen Befund im CT und den aus der telemetrischen Vorkammer abgelesenen Werten. Timing – jede Nachkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Mini-Geisteszustandsuntersuchung, des Gangtests (gemessen durch 5-Meter-Gehen), einer Selbsteinschätzung des Patienten beider Gruppen (telemetrische Vorkammer implantiert versus nicht implantiert)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der radiologischen Befunde
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Größe der Gehirnventrikel bei der Gehirn-CT-Untersuchung am Ende der Nachbeobachtung zwischen beiden Gruppen
1 Jahr
Vergleich der Anzahl der Ventileinstellungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Anzahl der Ventileinstellungen zwischen beiden Gruppen
1 Jahr
Vergleich der Unterschiede in den Ventileinstellungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Unterschiede in den Ventileinstellungen – zwischen dem zum Zeitpunkt der Implantation eingestellten Druck und dem am Ende der Nachuntersuchung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Ermittler

  • Hauptermittler: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC00003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydrozephalus

Klinische Studien zur Externe Lumbaldrainage

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