遥测前室传感器水库在正常压力脑积水治疗中的应用。植入遥测前室传感器储库的患者的益处比较。
2025年1月22日 更新者：Miroslav Cihlo、University Hospital Hradec Kralove
遥测前室传感器水库在脑积水治疗中的应用
正常压力脑积水（NPH）是痴呆症的一个可预防和可治疗的原因。
然而，作为一个疾病分类实体，其诊断严重不足，经常被错误地归类为早老性或老年性痴呆而不进行进一步调查。
持续的管理至关重要，目前主要依靠临床和影像学的间接方法。
遥测提供了一种实时在线方法来评估实际脑脊液压力，这对于患者管理至关重要。
遥测技术可以为每位患者量身定制治疗方案。
该项目计划作为更广泛的研究项目之前的试点研究。
研究概览
地位
完全的
详细说明
正常压力脑积水（NPH）是痴呆症的一个可预防和可治疗的原因。
然而，作为一个疾病分类实体，其诊断严重不足，经常被错误地归类为早老性或老年性痴呆而不进行进一步调查。
诊断 NPH 并不简单；它基于一系列检查，检查结果确定患者是否有反应，从而确定患者是否适合接受分流手术（脑室腹腔分流术的植入）。
医学文献确定了预测分流器植入效果好坏的附加标准。
然而，从神经外科角度来看的治疗并没有就此结束。
持续的管理至关重要，目前主要依靠临床和影像学的间接方法。
遥测提供了一种实时在线方法来评估实际脑脊液压力，这对于患者管理至关重要。
遥测技术可以为每位患者量身定制治疗方案。
该项目计划作为更广泛的研究项目之前的试点研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hradec Králové、捷克共和国、50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据纳入标准选择患有交通性脑积水的患者
描述
纳入标准：
- 诊断为交通性脑积水的患者
- 简易精神状态检查测试>10分
- MRI 或 CT 上没有任何结构性病变
- 已接受知情同意
排除标准：
- 非交通性脑积水
- MRI 或 CT 上的结构性病变（肿瘤、挫伤、动脉瘤）
- 简易精神状态检查测试<10分
- 预期寿命短于1年
- 已有其他类型的痴呆症 (m. 阿尔茨海默病、血管性痴呆）
- 手术持续超过120分钟
- 失血量超过500毫升
- 全身麻醉期间的不良事件：平均动脉压 < 60 mm Hg 超过 5 分钟、心律失常需要药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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“遥测”研究组
诊断为脑积水的患者在全身麻醉下接受手术（VP 分流器放置）。
在手术期间遥测预室植入。
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腰椎外部引流放置用于评估脑脊液外部引流的反应性。
这是对脑室腹腔分流器放置的反应性测试
L3/4或L4/5标准化腰椎穿刺诊断脑积水，并在腰椎穿刺前和穿刺后4小时进行10米步行测试。
进行简易精神状态检查。
手术过程是将一根细导管植入脑侧脑室（通过 Kocher 点的钻孔放置）并连接到前室和瓣膜（放置在耳朵后面的皮肤下），并将类似的细导管推入颈部、胸部和腹部的皮肤下（其中置于腹腔内）。
根据随机化遥测预室放置 (www.randomization.com)
以及患者选择的信封方法。
术后3个月对VP分流术后患者进行步态、一般状况和简易精神状态检查评分的评估。
脑CT控制。
术后6个月对VP分流术后患者进行步态、一般状况和简易精神状态检查评分的评估。
脑CT控制。
术后9个月对VP分流术后患者进行步态、一般状况和简易精神状态检查评分的评估。
脑CT控制。
术后一个月对VP分流术后患者进行步态、一般状况和简易精神状态检查评分的评估。
脑CT对照、10米步行测试、MMSE、自我评估。
在每次后续控制期间对遥测预燃室进行非侵入性读取。
根据患者的实际情况改变阀门设置。
根据临床状态、CT 放射学检查结果以及遥测预室读取的值做出决定。
计时——每次后续控制。
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“正常”学习组
诊断为脑积水的患者在全身麻醉下接受手术（VP 分流器放置）。
在手术过程中，遥测预室不是植入物。
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腰椎外部引流放置用于评估脑脊液外部引流的反应性。
这是对脑室腹腔分流器放置的反应性测试
L3/4或L4/5标准化腰椎穿刺诊断脑积水，并在腰椎穿刺前和穿刺后4小时进行10米步行测试。
进行简易精神状态检查。
手术过程是将一根细导管植入脑侧脑室（通过 Kocher 点的钻孔放置）并连接到前室和瓣膜（放置在耳朵后面的皮肤下），并将类似的细导管推入颈部、胸部和腹部的皮肤下（其中置于腹腔内）。
根据随机化遥测预室放置 (www.randomization.com)
以及患者选择的信封方法。
术后3个月对VP分流术后患者进行步态、一般状况和简易精神状态检查评分的评估。
脑CT控制。
术后6个月对VP分流术后患者进行步态、一般状况和简易精神状态检查评分的评估。
脑CT控制。
术后9个月对VP分流术后患者进行步态、一般状况和简易精神状态检查评分的评估。
脑CT控制。
术后一个月对VP分流术后患者进行步态、一般状况和简易精神状态检查评分的评估。
脑CT对照、10米步行测试、MMSE、自我评估。
根据患者的实际情况改变阀门设置。
根据临床状态、CT 放射学检查结果以及遥测预室读取的值做出决定。
计时——每次后续控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者状态比较
大体时间：3个月
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两组患者的简易精神状态检查、步态（5米步行测量）测试和自我评估比较（植入与未植入遥测前室）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学结果比较
大体时间：1年
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两组随访结束时脑CT检查脑室大小比较
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1年
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阀门设置数量比较
大体时间：1年
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两组阀门设置数量比较
|
1年
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阀门设置差异比较
大体时间：1年
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阀门设置差异比较 - 植入时和随访结束时设置的压力之间
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miroslav Cihlo, M.D.、University Hospital Hradec Kralove
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月4日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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