L'utilizzo del serbatoio del sensore precamera telemetrico nella gestione dell'idrocefalo a pressione normale. Confronto dei benefici per i pazienti con serbatoio del sensore telemetrico precamera impiantato.
22 gennaio 2025 aggiornato da: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Utilizzo del serbatoio del sensore precamera telemetrico nella gestione dell'idrocefalo
L’idrocefalo a pressione normale (NPH) è una causa prevenibile e curabile di demenza.
Tuttavia, come entità nosologica, è significativamente sottodiagnosticata, spesso erroneamente classificata come demenza presenile o senile senza ulteriori indagini.
La gestione continua è fondamentale, poiché attualmente si basa principalmente su metodi indiretti, clinici e basati sull’imaging.
La telemetria offre un metodo online in tempo reale per valutare le pressioni effettive del liquido cerebrospinale, fondamentali per la gestione del paziente.
La telemetria consente di personalizzare il trattamento per il singolo paziente.
Questo progetto è pianificato come studio pilota prima di un progetto di ricerca più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Drenaggio lombare esterno
- Test diagnostico: puntura lombare
- Procedura: Posizionamento dello shunt ventricolo-peritoneale
- Test diagnostico: Controllo di follow-up n. 1
- Test diagnostico: Controllo di follow-up n. 2
- Test diagnostico: Controllo di follow-up n. 3
- Test diagnostico: Controllo di follow-up n. 4
- Test diagnostico: Lettura telemetrica della precamera
- Altro: Modifica dell'impostazione della valvola
Descrizione dettagliata
L’idrocefalo a pressione normale (NPH) è una causa prevenibile e curabile di demenza.
Tuttavia, come entità nosologica, è significativamente sottodiagnosticata, spesso erroneamente classificata come demenza presenile o senile senza ulteriori indagini.
La diagnosi di NPH non è semplice; si basa su una serie di esami, i cui risultati determinano se il paziente è un responder e quindi un candidato all'intervento di shunt (impianto di uno shunt ventricoloperitoneale).
La letteratura medica identifica ulteriori criteri che prevedono se l’impianto dello shunt avrà un effetto buono o scarso.
Tuttavia, il trattamento dal punto di vista neurochirurgico non finisce qui.
La gestione continua è fondamentale, poiché attualmente si basa principalmente su metodi indiretti, clinici e basati sull’imaging.
La telemetria offre un metodo online in tempo reale per valutare le pressioni effettive del liquido cerebrospinale, fondamentali per la gestione del paziente.
La telemetria consente di personalizzare il trattamento per il singolo paziente.
Questo progetto è pianificato come studio pilota prima di un progetto di ricerca più ampio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hradec Králové, Repubblica Ceca, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti selezionati in base a criteri di inclusione, con idrocefalo comunicante
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di idrocefalo comunicante
- mini-test dell'esame di stato mentale > 10 punti
- Assenza di qualsiasi lesione strutturale alla risonanza magnetica o alla TC
- Consenso informato accettato
Criteri di esclusione:
- Idrocefalo non comunicante
- Lesione strutturale alla RM o alla TC (tumore, contusione, aneurisma)
- mini-test dell'esame di stato mentale < 10 punti
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Altro tipo di demenza preesistente (m. Alzheimer, demenza vascolare)
- Intervento chirurgico di durata superiore a 120 minuti
- Perdita di sangue superiore a 500 ml
- Eventi avversi in anestesia generale: pressione arteriosa media < 60 mm Hg per più di 5 minuti, aritmia con necessità di trattamento farmacologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio "Telemetria"
Pazienti con idrocefalo diagnosticato sottoposti a intervento chirurgico (posizionamento di shunt VP) in anestesia generale.
Durante l'intervento chirurgico impiantato precamera telemetrica.
|
Posizionamento del drenaggio lombare esterno per valutare la reattività della derivazione esterna del liquido cerebrospinale.
È un test di risposta al posizionamento dello shunt ventricolo-peritoneale
Puntura lombare standardizzata in L3/4 o L4/5 nella diagnosi di idrocefalo e test di cammino di 10 metri prima e 4 ore dopo la puntura lombare.
Viene effettuato un mini-esame dello stato mentale.
Procedura chirurgica basata sull'impianto di un sottile catetere nel ventricolo laterale del cervello (posizionato attraverso un foro dal punto Kocher) e collegamento alla precamera e alla valvola (posizionata dietro l'orecchio sotto la pelle) e simile catetere sottile spinto sotto la pelle del collo, del torace e dell'addome (dove messo per via intraperitoneale).
Posizionamento telemetrico della precamera secondo la randomizzazione (www.randomization.com)
e il metodo della busta per la scelta dei pazienti.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio del mini-esame dello stato mentale 3 mesi dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio del mini-esame dello stato mentale 6 mesi dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio dell'esame mini-mentale 9 mesi dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio dell'esame mini-mentale un mese dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale, test del cammino di 10 metri, MMSE, autovalutazione.
Lettura non invasiva della precamera telemetrica effettuata durante ogni controllo di follow-up.
Modifica dell'impostazione della valvola in base alle condizioni effettive del paziente.
Decisione basata sullo stato clinico, sul reperto radiologico alla TC e sui valori letti dalla precamera telemetrica.
Tempistica: ogni controllo successivo.
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Gruppo di studio "Normale"
Pazienti con idrocefalo diagnosticato sottoposti a intervento chirurgico (posizionamento di shunt VP) in anestesia generale.
Durante l'intervento precamera telemetrica non impiantata.
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Posizionamento del drenaggio lombare esterno per valutare la reattività della derivazione esterna del liquido cerebrospinale.
È un test di risposta al posizionamento dello shunt ventricolo-peritoneale
Puntura lombare standardizzata in L3/4 o L4/5 nella diagnosi di idrocefalo e test di cammino di 10 metri prima e 4 ore dopo la puntura lombare.
Viene effettuato un mini-esame dello stato mentale.
Procedura chirurgica basata sull'impianto di un sottile catetere nel ventricolo laterale del cervello (posizionato attraverso un foro dal punto Kocher) e collegamento alla precamera e alla valvola (posizionata dietro l'orecchio sotto la pelle) e simile catetere sottile spinto sotto la pelle del collo, del torace e dell'addome (dove messo per via intraperitoneale).
Posizionamento telemetrico della precamera secondo la randomizzazione (www.randomization.com)
e il metodo della busta per la scelta dei pazienti.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio del mini-esame dello stato mentale 3 mesi dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio del mini-esame dello stato mentale 6 mesi dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio dell'esame mini-mentale 9 mesi dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio dell'esame mini-mentale un mese dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale, test del cammino di 10 metri, MMSE, autovalutazione.
Modifica dell'impostazione della valvola in base alle condizioni effettive del paziente.
Decisione basata sullo stato clinico, sul reperto radiologico alla TC e sui valori letti dalla precamera telemetrica.
Tempistica: ogni controllo successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dello stato del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto tra il mini-esame dello stato mentale, il test dell'andatura (misurato camminando per 5 metri) e un'autovalutazione effettuata dal paziente tra entrambi i gruppi (precamera telemetrica impiantata rispetto a non impiantata)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei reperti radiologici
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto delle dimensioni dei ventricoli cerebrali all'esame TC cerebrale alla fine del follow-up tra i due gruppi
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1 anno
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Confronto nel numero di impostazioni della valvola
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto nel numero di impostazioni della valvola tra i due gruppi
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1 anno
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Confronto delle differenze nelle impostazioni delle valvole
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto della differenza nelle impostazioni della valvola: tra la pressione impostata al momento dell'impianto e alla fine del follow-up
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Miroslav Cihlo, M.D., University hospital Hradec Králové
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC00003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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