Bruken av telemetrisk forkammersensorreservoar ved behandling av hydrocephalus med normalt trykk. Sammenligning av fordeler for pasienter med implantert telemetrisk forkammersensorreservoar.
22. januar 2025 oppdatert av: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Bruk av telemetrisk forkammersensorreservoar i behandling av hydrocephalus
Normaltrykkshydrocephalus (NPH) er en årsak til demens som kan forebygges og behandles.
Som en nosologisk enhet er den imidlertid betydelig underdiagnostisert, og blir ofte feilaktig klassifisert som presenil eller senil demens uten ytterligere undersøkelser.
Løpende ledelse er avgjørende, og er for tiden hovedsakelig avhengig av indirekte metoder - kliniske og bildebaserte.
Telemetri tilbyr en online metode i sanntid for å vurdere faktisk cerebrospinalvæsketrykk, som er avgjørende for pasientbehandling.
Telemetri gjør det mulig å skreddersy behandlingen til den enkelte pasient.
Dette prosjektet er planlagt som en pilotstudie før et mer omfattende forskningsprosjekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Utvendig lumbal drenering
- Diagnostisk test: lumbal punktering
- Fremgangsmåte: Ventrikulo-peritoneal shuntplassering
- Diagnostisk test: Oppfølgingskontroll #1
- Diagnostisk test: Oppfølgingskontroll #2
- Diagnostisk test: Oppfølgingskontroll #3
- Diagnostisk test: Oppfølgingskontroll #4
- Diagnostisk test: Telemetrisk forkammeravlesning
- Annen: Endring av ventilinnstilling
Detaljert beskrivelse
Normaltrykkshydrocephalus (NPH) er en årsak til demens som kan forebygges og behandles.
Som en nosologisk enhet er den imidlertid betydelig underdiagnostisert, og blir ofte feilaktig klassifisert som presenil eller senil demens uten ytterligere undersøkelser.
Å diagnostisere NPH er ikke enkelt; den er basert på en rekke undersøkelser, hvis resultater avgjør om pasienten er en responder og derfor en kandidat for shuntkirurgi (implantasjon av en ventrikuloperitoneal shunt).
Den medisinske litteraturen identifiserer tilleggskriterier som forutsier om implantasjonen av shunten vil ha god eller dårlig effekt.
Behandling fra et nevrokirurgisk perspektiv slutter imidlertid ikke der.
Løpende ledelse er avgjørende, og er for tiden hovedsakelig avhengig av indirekte metoder - kliniske og bildebaserte.
Telemetri tilbyr en online metode i sanntid for å vurdere faktisk cerebrospinalvæsketrykk, som er avgjørende for pasientbehandling.
Telemetri gjør det mulig å skreddersy behandlingen til den enkelte pasient.
Dette prosjektet er planlagt som en pilotstudie før et mer omfattende forskningsprosjekt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter valgt ut fra inklusjonskriterier, med kommuniserende hydrocephalus
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med diagnostisert kommuniserende hydrocephalus
- mini-mental tilstandsprøve > 10 poeng
- Fravær av noen strukturell lesjon på MR eller CT
- Akseptert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kommuniserende hydrocephalus
- Strukturell lesjon på MR eller CT (svulst, kontusjon, aneurisme)
- mini-mental tilstandsprøve < 10 poeng
- Forventet levetid kortere enn 1 år
- Eksisterende annen type demens (m. Alzheimer, vaskulær demens)
- Kirurgi som varer mer enn 120 minutter
- Blodtap mer enn 500 ml
- Bivirkninger under generell anestesi: gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mm Hg mer enn 5 minutter, arytmi med behov for farmakologisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe "Telemetrics"
Pasienter med diagnostisert hydrocephalus som gjennomgår kirurgi (VP-shuntplassering) i generell anestesi.
Under operasjonen telemetrisk forkammerimplantat.
|
Plassering av ekstern lumbal drenering for å vurdere responsen til ekstern avledning av cerebrospinalvæske.
Det er test av respons til plassering av ventrikulo-peritoneal shunt
Standardisert lumbalpunksjon i L3/4 eller L4/5 ved diagnose av hydrocephalus og 10-meters gangtest før og 4 timer etter lumbalpunksjon.
Mini-mental tilstandsundersøkelse gjøres.
Kirurgisk prosedyre basert på implantasjon av et tynt kateter i hjernens laterale ventrikkel (plassert gjennom et borehull fra Kocher-punktet) og tilkobling til forkammer og ventil (plassert bak øret under huden) og lignende tynt kateter skjøvet under huden på halsen, brystet og magen (hvor satt intraperitonealt).
Telemetrisk forkammerplassering i henhold til randomiseringen (www.randomization.com)
og konvoluttmetoden for valg av pasienter.
Pasienter etter VP-shuntplassering vurderes i gangart, allmenntilstand og mini-mental tilstand undersøkelsesscore 3 måneder etter operasjonen.
CT-kontroll av hjernen.
Pasienter etter VP-shuntplassering vurderes i gangart, allmenntilstand og mini-mental tilstand undersøkelsesscore 6 måneder etter operasjon.
CT-kontroll av hjernen.
Pasienter etter VP-shuntplassering vurderes i gangart, allmenntilstand og mini-mental tilstandsundersøkelsesscore 9 måneder etter operasjon.
CT-kontroll av hjernen.
Pasienter etter VP-shuntplassering vurderes i gangart, allmenntilstand og mini-mental tilstandsundersøkelsesscore en måned etter operasjonen.
Hjerne-CT-kontroll, 10-meters gangtest, MMSE, egenvurdering.
Ikke-invasiv avlesning av telemetrisk forkammer foretatt under hver oppfølgingskontroll.
Endring av ventilinnstilling i henhold til pasientens faktiske tilstand.
Beslutning basert på klinisk tilstand, radiologisk funn på CT og verdier avlest fra telemetrisk forkammer.
Timing - hver oppfølgingskontroll.
|
|
Studiegruppe "Normal"
Pasienter med diagnostisert hydrocephalus som gjennomgår kirurgi (VP-shuntplassering) i generell anestesi.
Under operasjonen telemetrisk forkammer ikke implantert.
|
Plassering av ekstern lumbal drenering for å vurdere responsen til ekstern avledning av cerebrospinalvæske.
Det er test av respons til plassering av ventrikulo-peritoneal shunt
Standardisert lumbalpunksjon i L3/4 eller L4/5 ved diagnose av hydrocephalus og 10-meters gangtest før og 4 timer etter lumbalpunksjon.
Mini-mental tilstandsundersøkelse gjøres.
Kirurgisk prosedyre basert på implantasjon av et tynt kateter i hjernens laterale ventrikkel (plassert gjennom et borehull fra Kocher-punktet) og tilkobling til forkammer og ventil (plassert bak øret under huden) og lignende tynt kateter skjøvet under huden på halsen, brystet og magen (hvor satt intraperitonealt).
Telemetrisk forkammerplassering i henhold til randomiseringen (www.randomization.com)
og konvoluttmetoden for valg av pasienter.
Pasienter etter VP-shuntplassering vurderes i gangart, allmenntilstand og mini-mental tilstand undersøkelsesscore 3 måneder etter operasjonen.
CT-kontroll av hjernen.
Pasienter etter VP-shuntplassering vurderes i gangart, allmenntilstand og mini-mental tilstand undersøkelsesscore 6 måneder etter operasjon.
CT-kontroll av hjernen.
Pasienter etter VP-shuntplassering vurderes i gangart, allmenntilstand og mini-mental tilstandsundersøkelsesscore 9 måneder etter operasjon.
CT-kontroll av hjernen.
Pasienter etter VP-shuntplassering vurderes i gangart, allmenntilstand og mini-mental tilstandsundersøkelsesscore en måned etter operasjonen.
Hjerne-CT-kontroll, 10-meters gangtest, MMSE, egenvurdering.
Endring av ventilinnstilling i henhold til pasientens faktiske tilstand.
Beslutning basert på klinisk tilstand, radiologisk funn på CT og verdier avlest fra telemetrisk forkammer.
Timing - hver oppfølgingskontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pasientens tilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av mini-mental tilstandsundersøkelse, gangart (målt ved 5-meters gange) test en selvevaluering gjort av pasienten mellom begge grupper (telemetrisk forkammer impantert versus ikke implantert)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning i radiologiske funn
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av størrelse på hjerneventrikler ved hjerne-CT-undersøkelse ved slutten av oppfølgingen mellom begge grupper
|
1 år
|
|
Sammenligning i antall ventilinnstilling
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning i antall ventilinnstillinger mellom begge grupper
|
1 år
|
|
Sammenligning av forskjell i ventilinnstillinger
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av forskjell i ventilinnstillinger - mellom trykk innstilt på tidspunktet for implantasjon og ved slutten av oppfølgingen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC00003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .