Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití telemetrického předkomorového senzorového rezervoáru při léčbě normálního tlakového hydrocefalu. Srovnání přínosů pro pacienty s implantovaným telemetrickým předkomorovým senzorovým rezervoárem.

22. ledna 2025 aktualizováno: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Využití telemetrického předkomorového senzorového rezervoáru při léčbě hydrocefalu

Normální tlak hydrocefalus (NPH) je preventabilní a léčitelná příčina demence. Jako nozologická jednotka je však výrazně poddiagnostikována, často je bez dalšího zkoumání mylně klasifikována jako presenilní nebo stařecká demence. Rozhodující je průběžný management, který v současnosti spoléhá hlavně na nepřímé metody – klinické a založené na zobrazování. Telemetrie nabízí online metodu v reálném čase pro hodnocení aktuálních tlaků mozkomíšního moku, které jsou klíčové pro léčbu pacienta. Telemetrie umožňuje přizpůsobit léčbu individuálnímu pacientovi. Tento projekt je plánován jako pilotní studie před rozsáhlejším výzkumným projektem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normální tlak hydrocefalus (NPH) je preventabilní a léčitelná příčina demence. Jako nozologická jednotka je však výrazně poddiagnostikována, často je bez dalšího zkoumání mylně klasifikována jako presenilní nebo stařecká demence. Diagnostika NPH není jednoduchá; vychází z řady vyšetření, jejichž výsledky určují, zda je pacient respondérem, a tedy kandidátem na operaci shuntu (implantace ventrikuloperitoneálního shuntu). Lékařská literatura uvádí další kritéria, která předpovídají, zda bude mít implantace zkratu dobrý nebo špatný účinek. Tím však léčba z neurochirurgického hlediska nekončí. Rozhodující je průběžný management, který v současnosti spoléhá hlavně na nepřímé metody – klinické a založené na zobrazování. Telemetrie nabízí online metodu v reálném čase pro hodnocení aktuálních tlaků mozkomíšního moku, které jsou klíčové pro léčbu pacienta. Telemetrie umožňuje přizpůsobit léčbu individuálnímu pacientovi. Tento projekt je plánován jako pilotní studie před rozsáhlejším výzkumným projektem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Hradec Králové, Česká republika, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybraní na základě kritérií pro zařazení, s komunikujícím hydrocefalem

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnostikovaným komunikujícím hydrocefalem
  • test státní mini-mentální zkoušky > 10 bodů
  • Absence jakékoli strukturální léze na MRI nebo CT
  • Přijat Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekomunikující hydrocefalus
  • Strukturální léze na MRI nebo CT (nádor, kontuze, aneuryzma)
  • test státní mini-mentální zkoušky < 10 bodů
  • Předpokládaná délka života kratší než 1 rok
  • Preexistující jiný typ demence (m. Alzheimerova choroba, vaskulární demence)
  • Operace trvající více než 120 minut
  • Ztráta krve více než 500 ml
  • Nežádoucí účinky při celkové anestezii: průměrný arteriální tlak < 60 mm Hg déle než 5 minut, arytmie s nutností farmakologické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina "Telemetrika"
Pacienti s diagnostikovaným hydrocefalem podstupující operaci (zavedení VP shuntu) v celkové anestezii. Během operace telemetrická předkomorová implantace.
Diagnostický test: Vnější bederní drenáž
Umístění externí lumbální drenáže pro posouzení citlivosti externí derivace mozkomíšního moku. Je to test citlivosti na umístění ventrikulo-peritoneálního zkratu
Diagnostický test: lumbální punkce
Standardizovaná lumbální punkce v L3/4 nebo L4/5 v diagnostice hydrocefalu a 10metrový test chůze před a 4 hodiny po lumbální punkci. Probíhá státní mini-mentální zkouška.
Postup: Umístění ventrikulo-peritoneálního zkratu
Chirurgický postup založený na implantaci tenkého katétru do laterální komory mozku (umístěného otvorem z Kocherova bodu) a napojení na předkomoru a chlopeň (umístěnou za uchem pod kůží) a podobný tenký katétr zasunutý pod kůži krku, hrudníku a břicha (kde intraperitoneálně). Telemetrické umístění předkomory podle randomizace (www.randomization.com) a obálková metoda výběru pacientů.
Diagnostický test: Následná kontrola #1
U pacientů po zavedení VP shuntu je 3 měsíce po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre mini-mental state. Kontrola CT mozku.
Diagnostický test: Následná kontrola #2
U pacientů po zavedení VP shuntu je 6 měsíců po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre minipsychologického vyšetření. Kontrola CT mozku.
Diagnostický test: Následná kontrola #3
U pacientů po zavedení VP shuntu je 9 měsíců po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre mini-mental state. Kontrola CT mozku.
Diagnostický test: Následná kontrola #4
U pacientů po zavedení VP shuntu je měsíc po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre minipsychologického vyšetření. Kontrola CT mozku, test chůze na 10 metrů, MMSE, sebehodnocení.
Diagnostický test: Telemetrické předkomorové čtení
Neinvazivní čtení telemetrické předkomory prováděné při každé následné kontrole.
Jiný: Změna nastavení ventilu
Změna nastavení ventilu podle aktuálního stavu pacienta. Rozhodnutí na základě klinického stavu, radiologického nálezu na CT a hodnot odečtených z telemetrické předkomory. Časování – každá následná kontrola.
Studijní skupina "Normální"
Pacienti s diagnostikovaným hydrocefalem podstupující operaci (zavedení VP shuntu) v celkové anestezii. Během operace telemetrická předkomora není implantována.
Diagnostický test: Vnější bederní drenáž
Umístění externí lumbální drenáže pro posouzení citlivosti externí derivace mozkomíšního moku. Je to test citlivosti na umístění ventrikulo-peritoneálního zkratu
Diagnostický test: lumbální punkce
Standardizovaná lumbální punkce v L3/4 nebo L4/5 v diagnostice hydrocefalu a 10metrový test chůze před a 4 hodiny po lumbální punkci. Probíhá státní mini-mentální zkouška.
Postup: Umístění ventrikulo-peritoneálního zkratu
Chirurgický postup založený na implantaci tenkého katétru do laterální komory mozku (umístěného otvorem z Kocherova bodu) a napojení na předkomoru a chlopeň (umístěnou za uchem pod kůží) a podobný tenký katétr zasunutý pod kůži krku, hrudníku a břicha (kde intraperitoneálně). Telemetrické umístění předkomory podle randomizace (www.randomization.com) a obálková metoda výběru pacientů.
Diagnostický test: Následná kontrola #1
U pacientů po zavedení VP shuntu je 3 měsíce po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre mini-mental state. Kontrola CT mozku.
Diagnostický test: Následná kontrola #2
U pacientů po zavedení VP shuntu je 6 měsíců po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre minipsychologického vyšetření. Kontrola CT mozku.
Diagnostický test: Následná kontrola #3
U pacientů po zavedení VP shuntu je 9 měsíců po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre mini-mental state. Kontrola CT mozku.
Diagnostický test: Následná kontrola #4
U pacientů po zavedení VP shuntu je měsíc po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre minipsychologického vyšetření. Kontrola CT mozku, test chůze na 10 metrů, MMSE, sebehodnocení.
Jiný: Změna nastavení ventilu
Změna nastavení ventilu podle aktuálního stavu pacienta. Rozhodnutí na základě klinického stavu, radiologického nálezu na CT a hodnot odečtených z telemetrické předkomory. Časování – každá následná kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání stavu pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání minipsychologického vyšetření, test chůze (měřeno 5metrovou chůzí) a sebehodnocení provedené pacientem mezi oběma skupinami (telemetrická předkomorová implantovaná versus neimplantovaná)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání v radiologických nálezech
Časové okno: 1 rok
Porovnání velikosti mozkových komor na CT vyšetření mozku na konci sledování mezi oběma skupinami
1 rok
Porovnání v počtu nastavení ventilů
Časové okno: 1 rok
Porovnání počtu nastavení ventilů mezi oběma skupinami
1 rok
Porovnání rozdílu v nastavení ventilů
Časové okno: 1 rok
Porovnání rozdílu v nastavení chlopně - mezi tlakem nastaveným v době implantace a na konci sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miroslav Cihlo, M.D., University hospital Hradec Králové

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC00003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnější bederní drenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit