- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06629168
Het gebruik van een telemetrisch voorkamersensorreservoir bij het beheer van hydrocephalus bij normale druk. Vergelijking van de voordelen voor patiënten met een geïmplanteerd telemetrisch voorkamersensorreservoir.
22 januari 2025 bijgewerkt door: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Gebruik van een telemetrisch voorkamersensorreservoir bij de behandeling van hydrocephalus
Normale drukhydrocephalus (NPH) is een vermijdbare en behandelbare oorzaak van dementie.
Als nosologische entiteit wordt het echter aanzienlijk ondergediagnosticeerd en wordt het vaak ten onrechte geclassificeerd als preseniele of seniele dementie zonder verder onderzoek.
Voortdurend beheer is van cruciaal belang en berust momenteel voornamelijk op indirecte methoden, zowel klinisch als op beeldvorming gebaseerd.
Telemetrie biedt een real-time, online methode om de werkelijke druk in het hersenvocht te beoordelen, die cruciaal is voor de behandeling van patiënten.
Telemetrie maakt het mogelijk de behandeling op de individuele patiënt af te stemmen.
Dit project is gepland als pilotstudie voorafgaand aan een uitgebreider onderzoeksproject.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Externe lumbale drainage
- Diagnostische toets: lumbale punctie
- Procedure: Ventriculo-peritoneale shuntplaatsing
- Diagnostische toets: Vervolgcontrole #1
- Diagnostische toets: Vervolgcontrole #2
- Diagnostische toets: Vervolgcontrole #3
- Diagnostische toets: Vervolgcontrole #4
- Diagnostische toets: Telemetrische voorkameruitlezing
- Ander: Wijziging van de klepinstelling
Gedetailleerde beschrijving
Normale drukhydrocephalus (NPH) is een vermijdbare en behandelbare oorzaak van dementie.
Als nosologische entiteit wordt het echter aanzienlijk ondergediagnosticeerd en wordt het vaak ten onrechte geclassificeerd als preseniele of seniele dementie zonder verder onderzoek.
Het diagnosticeren van NPH is niet eenvoudig; het is gebaseerd op een reeks onderzoeken, waarvan de resultaten bepalen of de patiënt reageert en dus in aanmerking komt voor een shuntoperatie (implantatie van een ventriculoperitoneale shunt).
De medische literatuur identificeert aanvullende criteria die voorspellen of de implantatie van de shunt een goed of slecht effect zal hebben.
De behandeling vanuit neurochirurgisch perspectief houdt daar echter niet op.
Voortdurend beheer is van cruciaal belang en berust momenteel voornamelijk op indirecte methoden, zowel klinisch als op beeldvorming gebaseerd.
Telemetrie biedt een real-time, online methode om de werkelijke druk in het hersenvocht te beoordelen, die cruciaal is voor de behandeling van patiënten.
Telemetrie maakt het mogelijk de behandeling op de individuele patiënt af te stemmen.
Dit project is gepland als pilotstudie voorafgaand aan een uitgebreider onderzoeksproject.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechische Republiek, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten geselecteerd op basis van inclusiecriteria, met communicerende hydrocephalus
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gediagnosticeerde communicerende hydrocephalus
- mini-mentale staatsexamen > 10 punten
- Afwezigheid van enige structurele laesie op MRI of CT
- Geaccepteerd Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet-communicerende hydrocephalus
- Structurele laesie op MRI of CT (tumor, kneuzing, aneurysma)
- mini-mentale staatsexamentest < 10 punten
- Levensverwachting korter dan 1 jaar
- Reeds bestaande andere vorm van dementie (m. Alzheimer, vasculaire dementie)
- Een operatie die langer dan 120 minuten duurt
- Bloedverlies meer dan 500 ml
- Bijwerkingen tijdens algemene anesthesie: gemiddelde arteriële druk < 60 mm Hg gedurende meer dan 5 minuten, aritmie waarvoor farmacologische behandeling nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep "Telemetrie"
Patiënten met gediagnosticeerde hydrocephalus die een operatie ondergaan (plaatsing van een VP-shunt) onder algemene anesthesie.
Tijdens de operatie wordt een telemetrische voorkamer geïmplanteerd.
|
Externe lumbale drainageplaatsing voor het beoordelen van de responsiviteit van externe afleiding van hersenvocht.
Het is een test voor de responsiviteit op plaatsing van een ventriculo-peritoneale shunt
Gestandaardiseerde lumbaalpunctie in L3/4 of L4/5 bij diagnose van hydrocephalus en 10-meter-looptest vóór en 4 uur na lumbaalpunctie.
Er wordt een mini-mentaal staatsonderzoek gedaan.
Chirurgische procedure gebaseerd op implantatie van een dunne katheter in het laterale hersenventrikel (geplaatst door een boorgat vanaf het Kocher-punt) en verbinding met de voorkamer en klep (geplaatst achter het oor onder de huid) en een soortgelijke dunne katheter die onder de huid van nek, borst en buik wordt geduwd (waar intraperitoneaal geplaatst).
Telemetrische plaatsing in de voorkamer volgens de randomisatie (www.randomization.com)
en de envelopmethode voor het kiezen van patiënten.
Patiënten na plaatsing van een VP-shunt worden 3 maanden na de operatie beoordeeld op looppatroon, algemene toestand en mini-mentale onderzoeksscore.
Hersen CT-controle.
Patiënten na plaatsing van een VP-shunt worden 6 maanden na de operatie beoordeeld op gang, algemene toestand en mini-mentale onderzoeksscore.
Hersen CT-controle.
Patiënten na plaatsing van een VP-shunt worden 9 maanden na de operatie beoordeeld op gang, algemene toestand en mini-mentale onderzoeksscore.
Hersen CT-controle.
Patiënten na plaatsing van een VP-shunt worden een maand na de operatie beoordeeld op gang, algemene toestand en mini-mentale onderzoeksscore.
Hersen CT-controle, 10-meter-looptest, MMSE, zelfbeoordeling.
Niet-invasieve uitlezing van de telemetrische voorkamer tijdens elke vervolgcontrole.
Wijziging van de klepinstelling afhankelijk van de werkelijke toestand van de patiënt.
Beslissing gebaseerd op de klinische toestand, radiologische bevindingen op CT en waarden afgelezen uit de telemetrische voorkamer.
Timing - elke vervolgcontrole.
|
|
Studiegroep "Normaal"
Patiënten met gediagnosticeerde hydrocephalus die een operatie ondergaan (plaatsing van een VP-shunt) onder algemene anesthesie.
Tijdens de operatie wordt de telemetrische voorkamer niet geïmplanteerd.
|
Externe lumbale drainageplaatsing voor het beoordelen van de responsiviteit van externe afleiding van hersenvocht.
Het is een test voor de responsiviteit op plaatsing van een ventriculo-peritoneale shunt
Gestandaardiseerde lumbaalpunctie in L3/4 of L4/5 bij diagnose van hydrocephalus en 10-meter-looptest vóór en 4 uur na lumbaalpunctie.
Er wordt een mini-mentaal staatsonderzoek gedaan.
Chirurgische procedure gebaseerd op implantatie van een dunne katheter in het laterale hersenventrikel (geplaatst door een boorgat vanaf het Kocher-punt) en verbinding met de voorkamer en klep (geplaatst achter het oor onder de huid) en een soortgelijke dunne katheter die onder de huid van nek, borst en buik wordt geduwd (waar intraperitoneaal geplaatst).
Telemetrische plaatsing in de voorkamer volgens de randomisatie (www.randomization.com)
en de envelopmethode voor het kiezen van patiënten.
Patiënten na plaatsing van een VP-shunt worden 3 maanden na de operatie beoordeeld op looppatroon, algemene toestand en mini-mentale onderzoeksscore.
Hersen CT-controle.
Patiënten na plaatsing van een VP-shunt worden 6 maanden na de operatie beoordeeld op gang, algemene toestand en mini-mentale onderzoeksscore.
Hersen CT-controle.
Patiënten na plaatsing van een VP-shunt worden 9 maanden na de operatie beoordeeld op gang, algemene toestand en mini-mentale onderzoeksscore.
Hersen CT-controle.
Patiënten na plaatsing van een VP-shunt worden een maand na de operatie beoordeeld op gang, algemene toestand en mini-mentale onderzoeksscore.
Hersen CT-controle, 10-meter-looptest, MMSE, zelfbeoordeling.
Wijziging van de klepinstelling afhankelijk van de werkelijke toestand van de patiënt.
Beslissing gebaseerd op de klinische toestand, radiologische bevindingen op CT en waarden afgelezen uit de telemetrische voorkamer.
Timing - elke vervolgcontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maand
|
Vergelijking van mini-mentale toestandsonderzoek, looptest (gemeten door 5 meter lopen) en zelfbeoordeling door de patiënt tussen beide groepen (telemetrische voorkamer geïmplanteerd versus niet geïmplanteerd)
|
3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van radiologische bevindingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de grootte van de hersenventrikels bij CT-onderzoek van de hersenen aan het einde van de follow-up tussen beide groepen
|
1 jaar
|
|
Vergelijking in aantal klepstanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking in aantal klepstanden tussen beide groepen
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van het verschil in klepinstellingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het verschil in klepinstellingen - tussen de ingestelde druk op het moment van implantatie en aan het einde van de follow-up
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC00003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .