- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06629168
O uso do reservatório do sensor telemétrico da pré-câmara no tratamento da hidrocefalia de pressão normal. Comparação de benefícios para pacientes com reservatório de sensor telemétrico pré-câmara implantado.
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Uso do reservatório do sensor telemétrico da pré-câmara no tratamento da hidrocefalia
A hidrocefalia de pressão normal (NPH) é uma causa de demência evitável e tratável.
Contudo, como entidade nosológica, é significativamente subdiagnosticada, sendo muitas vezes erroneamente classificada como demência pré-senil ou senil sem investigação adicional.
O manejo contínuo é crucial, contando atualmente principalmente com métodos indiretos – clínicos e baseados em imagens.
A telemetria oferece um método on-line em tempo real para avaliar as pressões reais do líquido cefalorraquidiano, que são cruciais para o manejo do paciente.
A telemetria permite adaptar o tratamento a cada paciente.
Este projeto está planejado como um estudo piloto antes de um projeto de pesquisa mais extenso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Drenagem lombar externa
- Teste de diagnostico: punção lombar
- Procedimento: Colocação de derivação ventrículo-peritoneal
- Teste de diagnostico: Controle de acompanhamento nº 1
- Teste de diagnostico: Controle de acompanhamento nº 2
- Teste de diagnostico: Controle de acompanhamento nº 3
- Teste de diagnostico: Controle de acompanhamento #4
- Teste de diagnostico: Leitura telemétrica da pré-câmara
- Outro: Alteração de configuração da válvula
Descrição detalhada
A hidrocefalia de pressão normal (NPH) é uma causa de demência evitável e tratável.
Contudo, como entidade nosológica, é significativamente subdiagnosticada, sendo muitas vezes erroneamente classificada como demência pré-senil ou senil sem investigação adicional.
Diagnosticar a HPN não é simples; baseia-se numa série de exames, cujos resultados determinam se o paciente é respondedor e, portanto, candidato à cirurgia de derivação (implante de derivação ventriculoperitoneal).
A literatura médica identifica critérios adicionais que predizem se a implantação do shunt terá um efeito bom ou ruim.
No entanto, o tratamento do ponto de vista neurocirúrgico não termina aí.
O manejo contínuo é crucial, contando atualmente principalmente com métodos indiretos – clínicos e baseados em imagens.
A telemetria oferece um método on-line em tempo real para avaliar as pressões reais do líquido cefalorraquidiano, que são cruciais para o manejo do paciente.
A telemetria permite adaptar o tratamento a cada paciente.
Este projeto está planejado como um estudo piloto antes de um projeto de pesquisa mais extenso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hradec Králové, República Checa, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes selecionados com base em critérios de inclusão, com hidrocefalia comunicante
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com hidrocefalia comunicante diagnosticada
- mini-teste de exame do estado mental > 10 pontos
- Ausência de qualquer lesão estrutural na ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Consentimento informado aceito
Critérios de exclusão:
- Hidrocefalia não comunicante
- Lesão estrutural na ressonância magnética ou tomografia computadorizada (tumor, contusão, aneurisma)
- mini-teste de exame do estado mental <10 pontos
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- Outro tipo de demência pré-existente (m. Alzheimer, demência vascular)
- Cirurgia com duração superior a 120 minutos
- Perda de sangue superior a 500 ml
- Eventos adversos durante anestesia geral: pressão arterial média < 60 mmHg por mais de 5 minutos, arritmia com necessidade de tratamento farmacológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de estudos "Telemetria"
Pacientes com hidrocefalia diagnosticada submetidos a cirurgia (colocação de VP) sob anestesia geral.
Durante a cirurgia, pré-câmara telemétrica implantada.
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Colocação de drenagem lombar externa para avaliar a responsividade da derivação externa do líquido cefalorraquidiano.
É um teste de responsividade à colocação de derivação ventrículo-peritoneal
Punção lombar padronizada em L3/4 ou L4/5 no diagnóstico de hidrocefalia e teste de caminhada de 10 metros antes e 4 horas após a punção lombar.
É feito um mini-exame do estado mental.
Procedimento cirúrgico baseado na implantação de um cateter fino no ventrículo lateral do cérebro (colocado através de um orifício do ponto Kocher) e conexão à pré-câmara e válvula (colocada atrás da orelha sob a pele) e um cateter fino semelhante inserido sob a pele do pescoço, tórax e abdômen (onde colocado intraperitonealmente).
Colocação telemétrica da pré-câmara de acordo com a randomização (www.randomization.com)
e o método envelope de escolha dos pacientes.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, condição geral e pontuação do miniexame do estado mental 3 meses após a cirurgia.
Controle de tomografia computadorizada cerebral.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, estado geral e pontuação do miniexame do estado mental 6 meses após a cirurgia.
Controle de tomografia computadorizada cerebral.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, estado geral e pontuação do miniexame do estado mental 9 meses após a cirurgia.
Controle de tomografia computadorizada cerebral.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, estado geral e pontuação do miniexame do estado mental um mês após a cirurgia.
Controle de TC cerebral, teste de caminhada de 10 metros, MEEM, autoavaliação.
Leitura não invasiva da pré-câmara telemétrica feita durante cada controle de acompanhamento.
Alteração da configuração da válvula de acordo com a condição real do paciente.
Decisão baseada no estado clínico, achado radiológico na TC e valores lidos na pré-câmara telemétrica.
Tempo - cada controle de acompanhamento.
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Grupo de estudo "Normal"
Pacientes com hidrocefalia diagnosticada submetidos a cirurgia (colocação de VP) sob anestesia geral.
Durante a cirurgia pré-câmara telemétrica não implantada.
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Colocação de drenagem lombar externa para avaliar a responsividade da derivação externa do líquido cefalorraquidiano.
É um teste de responsividade à colocação de derivação ventrículo-peritoneal
Punção lombar padronizada em L3/4 ou L4/5 no diagnóstico de hidrocefalia e teste de caminhada de 10 metros antes e 4 horas após a punção lombar.
É feito um mini-exame do estado mental.
Procedimento cirúrgico baseado na implantação de um cateter fino no ventrículo lateral do cérebro (colocado através de um orifício do ponto Kocher) e conexão à pré-câmara e válvula (colocada atrás da orelha sob a pele) e um cateter fino semelhante inserido sob a pele do pescoço, tórax e abdômen (onde colocado intraperitonealmente).
Colocação telemétrica da pré-câmara de acordo com a randomização (www.randomization.com)
e o método envelope de escolha dos pacientes.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, condição geral e pontuação do miniexame do estado mental 3 meses após a cirurgia.
Controle de tomografia computadorizada cerebral.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, estado geral e pontuação do miniexame do estado mental 6 meses após a cirurgia.
Controle de tomografia computadorizada cerebral.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, estado geral e pontuação do miniexame do estado mental 9 meses após a cirurgia.
Controle de tomografia computadorizada cerebral.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, estado geral e pontuação do miniexame do estado mental um mês após a cirurgia.
Controle de TC cerebral, teste de caminhada de 10 metros, MEEM, autoavaliação.
Alteração da configuração da válvula de acordo com a condição real do paciente.
Decisão baseada no estado clínico, achado radiológico na TC e valores lidos na pré-câmara telemétrica.
Tempo - cada controle de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do estado do paciente
Prazo: 3 meses
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Comparação do mini-exame do estado mental, teste de marcha (medida por caminhada de 5 metros) e autoavaliação feita pelo paciente entre os dois grupos (pré-câmara telemétrica implantada versus não implantada)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação em achados radiológicos
Prazo: 1 ano
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Comparação do tamanho dos ventrículos cerebrais na tomografia computadorizada do cérebro no final do acompanhamento entre os dois grupos
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1 ano
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Comparação em número de configurações de válvula
Prazo: 1 ano
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Comparação no número de ajustes de válvula entre os dois grupos
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1 ano
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Comparação da diferença nas configurações da válvula
Prazo: 1 ano
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Comparação da diferença nas configurações da válvula – entre a pressão definida no momento da implantação e no final do acompanhamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC00003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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