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O uso do reservatório do sensor telemétrico da pré-câmara no tratamento da hidrocefalia de pressão normal. Comparação de benefícios para pacientes com reservatório de sensor telemétrico pré-câmara implantado.

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Uso do reservatório do sensor telemétrico da pré-câmara no tratamento da hidrocefalia

A hidrocefalia de pressão normal (NPH) é uma causa de demência evitável e tratável. Contudo, como entidade nosológica, é significativamente subdiagnosticada, sendo muitas vezes erroneamente classificada como demência pré-senil ou senil sem investigação adicional. O manejo contínuo é crucial, contando atualmente principalmente com métodos indiretos – clínicos e baseados em imagens. A telemetria oferece um método on-line em tempo real para avaliar as pressões reais do líquido cefalorraquidiano, que são cruciais para o manejo do paciente. A telemetria permite adaptar o tratamento a cada paciente. Este projeto está planejado como um estudo piloto antes de um projeto de pesquisa mais extenso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hidrocefalia de pressão normal (NPH) é uma causa de demência evitável e tratável. Contudo, como entidade nosológica, é significativamente subdiagnosticada, sendo muitas vezes erroneamente classificada como demência pré-senil ou senil sem investigação adicional. Diagnosticar a HPN não é simples; baseia-se numa série de exames, cujos resultados determinam se o paciente é respondedor e, portanto, candidato à cirurgia de derivação (implante de derivação ventriculoperitoneal). A literatura médica identifica critérios adicionais que predizem se a implantação do shunt terá um efeito bom ou ruim. No entanto, o tratamento do ponto de vista neurocirúrgico não termina aí. O manejo contínuo é crucial, contando atualmente principalmente com métodos indiretos – clínicos e baseados em imagens. A telemetria oferece um método on-line em tempo real para avaliar as pressões reais do líquido cefalorraquidiano, que são cruciais para o manejo do paciente. A telemetria permite adaptar o tratamento a cada paciente. Este projeto está planejado como um estudo piloto antes de um projeto de pesquisa mais extenso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hradec Králové, República Checa, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes selecionados com base em critérios de inclusão, com hidrocefalia comunicante

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com hidrocefalia comunicante diagnosticada
  • mini-teste de exame do estado mental > 10 pontos
  • Ausência de qualquer lesão estrutural na ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Consentimento informado aceito

Critérios de exclusão:

  • Hidrocefalia não comunicante
  • Lesão estrutural na ressonância magnética ou tomografia computadorizada (tumor, contusão, aneurisma)
  • mini-teste de exame do estado mental <10 pontos
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Outro tipo de demência pré-existente (m. Alzheimer, demência vascular)
  • Cirurgia com duração superior a 120 minutos
  • Perda de sangue superior a 500 ml
  • Eventos adversos durante anestesia geral: pressão arterial média < 60 mmHg por mais de 5 minutos, arritmia com necessidade de tratamento farmacológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estudos "Telemetria"
Pacientes com hidrocefalia diagnosticada submetidos a cirurgia (colocação de VP) sob anestesia geral. Durante a cirurgia, pré-câmara telemétrica implantada.
Colocação de drenagem lombar externa para avaliar a responsividade da derivação externa do líquido cefalorraquidiano. É um teste de responsividade à colocação de derivação ventrículo-peritoneal
Punção lombar padronizada em L3/4 ou L4/5 no diagnóstico de hidrocefalia e teste de caminhada de 10 metros antes e 4 horas após a punção lombar. É feito um mini-exame do estado mental.
Procedimento cirúrgico baseado na implantação de um cateter fino no ventrículo lateral do cérebro (colocado através de um orifício do ponto Kocher) e conexão à pré-câmara e válvula (colocada atrás da orelha sob a pele) e um cateter fino semelhante inserido sob a pele do pescoço, tórax e abdômen (onde colocado intraperitonealmente). Colocação telemétrica da pré-câmara de acordo com a randomização (www.randomization.com) e o método envelope de escolha dos pacientes.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, condição geral e pontuação do miniexame do estado mental 3 meses após a cirurgia. Controle de tomografia computadorizada cerebral.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, estado geral e pontuação do miniexame do estado mental 6 meses após a cirurgia. Controle de tomografia computadorizada cerebral.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, estado geral e pontuação do miniexame do estado mental 9 meses após a cirurgia. Controle de tomografia computadorizada cerebral.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, estado geral e pontuação do miniexame do estado mental um mês após a cirurgia. Controle de TC cerebral, teste de caminhada de 10 metros, MEEM, autoavaliação.
Leitura não invasiva da pré-câmara telemétrica feita durante cada controle de acompanhamento.
Alteração da configuração da válvula de acordo com a condição real do paciente. Decisão baseada no estado clínico, achado radiológico na TC e valores lidos na pré-câmara telemétrica. Tempo - cada controle de acompanhamento.
Grupo de estudo "Normal"
Pacientes com hidrocefalia diagnosticada submetidos a cirurgia (colocação de VP) sob anestesia geral. Durante a cirurgia pré-câmara telemétrica não implantada.
Colocação de drenagem lombar externa para avaliar a responsividade da derivação externa do líquido cefalorraquidiano. É um teste de responsividade à colocação de derivação ventrículo-peritoneal
Punção lombar padronizada em L3/4 ou L4/5 no diagnóstico de hidrocefalia e teste de caminhada de 10 metros antes e 4 horas após a punção lombar. É feito um mini-exame do estado mental.
Procedimento cirúrgico baseado na implantação de um cateter fino no ventrículo lateral do cérebro (colocado através de um orifício do ponto Kocher) e conexão à pré-câmara e válvula (colocada atrás da orelha sob a pele) e um cateter fino semelhante inserido sob a pele do pescoço, tórax e abdômen (onde colocado intraperitonealmente). Colocação telemétrica da pré-câmara de acordo com a randomização (www.randomization.com) e o método envelope de escolha dos pacientes.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, condição geral e pontuação do miniexame do estado mental 3 meses após a cirurgia. Controle de tomografia computadorizada cerebral.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, estado geral e pontuação do miniexame do estado mental 6 meses após a cirurgia. Controle de tomografia computadorizada cerebral.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, estado geral e pontuação do miniexame do estado mental 9 meses após a cirurgia. Controle de tomografia computadorizada cerebral.
Os pacientes após a colocação do shunt VP são avaliados quanto à marcha, estado geral e pontuação do miniexame do estado mental um mês após a cirurgia. Controle de TC cerebral, teste de caminhada de 10 metros, MEEM, autoavaliação.
Alteração da configuração da válvula de acordo com a condição real do paciente. Decisão baseada no estado clínico, achado radiológico na TC e valores lidos na pré-câmara telemétrica. Tempo - cada controle de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do estado do paciente
Prazo: 3 meses
Comparação do mini-exame do estado mental, teste de marcha (medida por caminhada de 5 metros) e autoavaliação feita pelo paciente entre os dois grupos (pré-câmara telemétrica implantada versus não implantada)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação em achados radiológicos
Prazo: 1 ano
Comparação do tamanho dos ventrículos cerebrais na tomografia computadorizada do cérebro no final do acompanhamento entre os dois grupos
1 ano
Comparação em número de configurações de válvula
Prazo: 1 ano
Comparação no número de ajustes de válvula entre os dois grupos
1 ano
Comparação da diferença nas configurações da válvula
Prazo: 1 ano
Comparação da diferença nas configurações da válvula – entre a pressão definida no momento da implantação e no final do acompanhamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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