L'utilisation du réservoir de capteur de préchambre télémétrique dans la gestion de l'hydrocéphalie à pression normale. Comparaison des avantages pour les patients avec un réservoir de capteur de préchambre télémétrique implanté.
22 janvier 2025 mis à jour par: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Utilisation du réservoir de capteur de préchambre télémétrique dans la gestion de l'hydrocéphalie
L'hydrocéphalie à pression normale (NPH) est une cause de démence évitable et traitable.
Cependant, en tant qu’entité nosologique, elle est considérablement sous-diagnostiquée et est souvent classée à tort comme démence présénile ou sénile sans investigation plus approfondie.
La prise en charge continue est cruciale et repose actuellement principalement sur des méthodes indirectes, basées sur la clinique et l'imagerie.
La télémétrie offre une méthode en ligne et en temps réel pour évaluer les pressions réelles du liquide céphalo-rachidien, qui sont cruciales pour la prise en charge des patients.
La télémétrie permet d'adapter le traitement à chaque patient.
Ce projet est prévu comme une étude pilote avant un projet de recherche plus approfondi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Drainage lombaire externe
- Test diagnostique: ponction lombaire
- Procédure: Mise en place d'une dérivation ventriculo-péritonéale
- Test diagnostique: Contrôle de suivi #1
- Test diagnostique: Contrôle de suivi #2
- Test diagnostique: Contrôle de suivi #3
- Test diagnostique: Contrôle de suivi n°4
- Test diagnostique: Lecture télémétrique de la préchambre
- Autre: Modification du réglage des vannes
Description détaillée
L'hydrocéphalie à pression normale (NPH) est une cause de démence évitable et traitable.
Cependant, en tant qu’entité nosologique, elle est considérablement sous-diagnostiquée et est souvent classée à tort comme démence présénile ou sénile sans investigation plus approfondie.
Le diagnostic de NPH n'est pas simple ; elle repose sur une série d'examens dont les résultats déterminent si le patient est répondeur et donc candidat à une chirurgie de shunt (implantation d'un shunt ventriculo-péritonéal).
La littérature médicale identifie des critères supplémentaires permettant de prédire si l'implantation du shunt aura un bon ou un mauvais effet.
Cependant, le traitement neurochirurgical ne s’arrête pas là.
La prise en charge continue est cruciale et repose actuellement principalement sur des méthodes indirectes, basées sur la clinique et l'imagerie.
La télémétrie offre une méthode en ligne et en temps réel pour évaluer les pressions réelles du liquide céphalo-rachidien, qui sont cruciales pour la prise en charge des patients.
La télémétrie permet d'adapter le traitement à chaque patient.
Ce projet est prévu comme une étude pilote avant un projet de recherche plus approfondi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hradec Králové, République tchèque, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients sélectionnés sur critères d'inclusion, avec hydrocéphalie communicante
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'hydrocéphalie communicante diagnostiquée
- test de mini-examen de l'état mental > 10 points
- Absence de toute lésion structurelle à l'IRM ou au scanner
- Consentement éclairé accepté
Critères d'exclusion :
- Hydrocéphalie non communicante
- Lésion structurelle à l'IRM ou au scanner (tumeur, contusion, anévrisme)
- mini-test d'examen de l'état mental < 10 points
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Autre type de démence préexistant (m. Alzheimer, démence vasculaire)
- Chirurgie d'une durée supérieure à 120 minutes
- Perte de sang supérieure à 500 ml
- Événements indésirables lors d'une anesthésie générale : pression artérielle moyenne < 60 mm Hg pendant plus de 5 minutes, arythmie nécessitant un traitement pharmacologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude "Télémétrie"
Patients atteints d'hydrocéphalie diagnostiquée subissant une intervention chirurgicale (pose d'un shunt VP) sous anesthésie générale.
Pendant l'intervention chirurgicale, implantation d'une préchambre télémétrique.
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Placement de drainage lombaire externe pour évaluer la réactivité de la dérivation externe du liquide céphalo-rachidien.
C'est un test de réactivité au placement d'un shunt ventriculo-péritonéal
Ponction lombaire standardisée en L3/4 ou L4/5 dans le diagnostic d'hydrocéphalie et test de marche de 10 mètres avant et 4 heures après la ponction lombaire.
Un mini-examen de l’état mental est effectué.
Procédure chirurgicale basée sur l'implantation d'un cathéter mince dans le ventricule latéral du cerveau (placé à travers un trou à partir de la pointe Kocher) et la connexion à la préchambre et à la valve (placée derrière l'oreille sous la peau) et un cathéter mince similaire poussé sous la peau du cou, de la poitrine et de l'abdomen (où mettre par voie intrapéritonéale).
Placement de la préchambre télémétrique selon la randomisation (www.randomization.com)
et la méthode de l'enveloppe pour choisir les patients.
Les patients après la pose d'un shunt VP sont évalués en termes de démarche, d'état général et score d'examen du mini-état mental 3 mois après la chirurgie.
Contrôle du scanner cérébral.
Les patients après la pose d'un shunt VP sont évalués en termes de démarche, d'état général et score d'examen du mini-état mental 6 mois après la chirurgie.
Contrôle du scanner cérébral.
Les patients après la pose d'un shunt VP sont évalués en termes de démarche, état général et score d'examen au mini-état mental 9 mois après la chirurgie.
Contrôle du scanner cérébral.
Les patients après la pose d'un shunt VP sont évalués en termes de démarche, état général et score d'examen au mini-état mental un mois après la chirurgie.
Contrôle CT cérébral, test de marche sur 10 mètres, MMSE, auto-évaluation.
Lecture non invasive de la préchambre télémétrique effectuée lors de chaque contrôle de suivi.
Modification du réglage de la valve en fonction de l'état réel du patient.
Décision basée sur l'état clinique, les résultats radiologiques du scanner et les valeurs lues dans la préchambre télémétrique.
Calendrier - chaque contrôle de suivi.
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Groupe d'étude "Normal"
Patients atteints d'hydrocéphalie diagnostiquée subissant une intervention chirurgicale (pose d'un shunt VP) sous anesthésie générale.
Pendant l'intervention chirurgicale, préchambre télémétrique non implantée.
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Placement de drainage lombaire externe pour évaluer la réactivité de la dérivation externe du liquide céphalo-rachidien.
C'est un test de réactivité au placement d'un shunt ventriculo-péritonéal
Ponction lombaire standardisée en L3/4 ou L4/5 dans le diagnostic d'hydrocéphalie et test de marche de 10 mètres avant et 4 heures après la ponction lombaire.
Un mini-examen de l’état mental est effectué.
Procédure chirurgicale basée sur l'implantation d'un cathéter mince dans le ventricule latéral du cerveau (placé à travers un trou à partir de la pointe Kocher) et la connexion à la préchambre et à la valve (placée derrière l'oreille sous la peau) et un cathéter mince similaire poussé sous la peau du cou, de la poitrine et de l'abdomen (où mettre par voie intrapéritonéale).
Placement de la préchambre télémétrique selon la randomisation (www.randomization.com)
et la méthode de l'enveloppe pour choisir les patients.
Les patients après la pose d'un shunt VP sont évalués en termes de démarche, d'état général et score d'examen du mini-état mental 3 mois après la chirurgie.
Contrôle du scanner cérébral.
Les patients après la pose d'un shunt VP sont évalués en termes de démarche, d'état général et score d'examen du mini-état mental 6 mois après la chirurgie.
Contrôle du scanner cérébral.
Les patients après la pose d'un shunt VP sont évalués en termes de démarche, état général et score d'examen au mini-état mental 9 mois après la chirurgie.
Contrôle du scanner cérébral.
Les patients après la pose d'un shunt VP sont évalués en termes de démarche, état général et score d'examen au mini-état mental un mois après la chirurgie.
Contrôle CT cérébral, test de marche sur 10 mètres, MMSE, auto-évaluation.
Modification du réglage de la valve en fonction de l'état réel du patient.
Décision basée sur l'état clinique, les résultats radiologiques du scanner et les valeurs lues dans la préchambre télémétrique.
Calendrier - chaque contrôle de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'état du patient
Délai: 3 mois
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Comparaison du mini-examen de l'état mental, de la démarche (mesurée par une marche de 5 mètres) test d'une auto-évaluation faite par le patient entre les deux groupes (préchambre télémétrique implantée versus non implantée)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des résultats radiologiques
Délai: 1 an
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Comparaison de la taille des ventricules cérébraux lors de l'examen tomodensitométrique cérébral en fin de suivi entre les deux groupes
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1 an
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Comparaison du nombre de réglages de vanne
Délai: 1 an
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Comparaison du nombre de réglages de vannes entre les deux groupes
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1 an
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Comparaison des différences dans les réglages des vannes
Délai: 1 an
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Comparaison des différences de réglages des valves - entre la pression réglée au moment de l'implantation et à la fin du suivi
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC00003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .